- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02973035
Amlodipino versus valsartán para la mejora de la disfunción diastólica asociada con la hipertensión
Efecto de la adición de amlodipina frente a valsartán sobre la disfunción diastólica asociada a la hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente la mitad de los pacientes hipertensos tienen disfunción diastólica y la disfunción diastólica se asocia con el desarrollo de insuficiencia cardíaca congestiva y aumento de la mortalidad. El estudio de Framingham informó que el 51 % de los pacientes con IC tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) conservada y que la hipertensión es el factor de riesgo más importante para la IC con fracción de eyección conservada, también denominada insuficiencia cardíaca diastólica. Las tasas de muerte y morbilidad en estos pacientes son tan altas como en los pacientes con IC y fracción de eyección del VI baja. Los pacientes hipertensos tienen un mayor riesgo de desarrollar hipertrofia del LV y fibrosis miocárdica, que provocan una relajación anormal y una disminución de la distensibilidad del LV con un aumento de la presión diastólica del LV. Aunque la IC diastólica asociada con la hipertensión es un problema clínicamente significativo, se han realizado pocos ensayos clínicos y no existe una terapia farmacológica comprobada para mejorar los resultados. Debido a que se ha demostrado que la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) induce hipertrofia del VI y fibrosis miocárdica, el SRAA puede desempeñar un papel central en el proceso patogénico desde la hipertensión hasta la IC diastólica. Los inhibidores del RAAS se han considerado como una opción de tratamiento para estos pacientes, y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) han sido de interés porque antagonizan los efectos de la angiotensina II de manera más completa. Sin embargo, el ensayo Irbesartan in Heart Failure with Preserved Systolic Function (I-PRESERVE) informó que el tratamiento con irbesartan no redujo el riesgo de muerte u hospitalización por causas cardiovasculares entre 4128 pacientes que tenían insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección del VI conservada.
El grado de mejora de la disfunción diastólica se asoció con el grado de reducción de la presión arterial sistólica, ya sea que se usara un inhibidor de SRAA o una disminución de la presión arterial sin SRAA. El Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) comparó el beneficio del tratamiento de la presión arterial sistólica con un objetivo de menos de 120 mmHg con el tratamiento con un objetivo de menos de 140 mmHg, y recientemente informó que el objetivo de una presión arterial sistólica de menos de 120 mmHg, en comparación con menos de 140 mmHg, resultó en tasas más bajas de eventos cardiovasculares mayores fatales y no fatales y muerte por todas las causas. El amlodipino es un bloqueador de los canales de calcio potente y bien tolerado, y parece ser apropiado para lograr un objetivo de presión arterial sistólica más agresivo y mejorar la disfunción diastólica en pacientes hipertensos, ya que el amlodipino es clínicamente muy útil para controlar la presión arterial sistólica. La evaluación del efecto de los tratamientos sobre la disfunción diastólica se ha visto limitada por las dificultades en la medición no invasiva de la presión diastólica del VI, pero los avances recientes en la ecocardiografía han hecho posible evaluar la disfunción diastólica con precisión y reproducibilidad. Por lo tanto, la evaluación de la función diastólica mediante ecocardiografía será útil para determinar si la adición de amlodipina o un ARB a la terapia estándar es más beneficiosa para los pacientes hipertensos con disfunción diastólica. Hasta donde sabemos, no ha habido ningún ensayo aleatorizado para comparar el efecto de la amlodipina frente a un ARB en la mejora de la disfunción diastólica en pacientes hipertensos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la amlodipina añadida a la terapia estándar será superior al valsartán para mejorar la disfunción diastólica al reducir la presión arterial sistólica de manera más eficaz en pacientes hipertensos, y tratan de examinar esta hipótesis en un estudio de comparación prospectivo, abierto y aleatorizado utilizando una evaluación ecocardiográfica cegada. para el punto final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Busan Baik Hospital
-
Busan, Corea, república de
- Busan University Hospital
-
Daejeon, Corea, república de
- Chungnam University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión controlada: PA sistólica < 150 y PA diastólica < 90 mmHg en personas de 60 años o más, PA sistólica < 140 y PA diastólica < 90 mmHg en personas de 40 a 59 años según la octava guía del JNC
- Evidencia de disfunción diastólica que muestra E/E' > 10
- El paciente acepta el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico y ecocardiográfico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo
- Cirugía cardíaca planificada o cirugía mayor no cardíaca planificada dentro del período de estudio.
- Accidente cerebrovascular o revascularización coronaria en los últimos 6 meses.
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa.
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado.
- Un diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel de células basales o escamosas superficiales) en los últimos 3 años o tratamiento actual para el cáncer activo.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados y mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en la visita de selección, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
- Fracción de eyección del VI < 50%.
- Enfermedad renal significativa manifestada por creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Enfermedad hepática u obstrucción del tracto biliar, o elevación significativa de las enzimas hepáticas (ALT o AST > 3 veces el límite superior normal).
- Antecedentes de intolerancia a ARB o amlodipino.
- Miocardiopatía hipertrófica o restrictiva.
- Enfermedad valvular moderada o grave.
- pericarditis constrictiva
- Fibrilación auricular con frecuencia cardíaca > 120/min.
- PA sistólica sentado < 100 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Amlodipina
Amlodipino 2,5 mg agregado a la terapia antihipertensiva
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Experimental: Valsartán
Valsartán 40 mg agregado a la terapia antihipertensiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación entre la velocidad E (velocidad de entrada mitral temprana) y la velocidad E' (velocidad anular mitral temprana)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
Cambio en la deformación longitudinal global del VI
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Cambio en la masa del VI
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
Cambio en el volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Cambio en el compuesto clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Valsartán
Otros números de identificación del estudio
- YMC016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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