BI 443651 CF 피험자에서 크로스오버가 뒤따르는 건강한 지원자에서 다중 상승 복용량
2019년 11월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 443651의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 1b상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 2부 연구, 1부 복수 증량 투여 및 2부 양방향 교차 건강한 자원봉사자 및 CF 피험자.
이 연구의 목적은 남성 및 여성의 건강한 지원자와 낭포성 섬유증(CF) 환자를 대상으로 BI 443651의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 지원자:
- 서명된 동의서
- 건강한 남성 또는 여성 과목
- - 가임기 여성(WOCBP)은 월경이 확인된 후 및/또는 -5일에서 -3일 사이에 프로게스테론 수치가 기준선에서 감소하여 투여 전에 월경 출혈을 나타내는 프로게스테론 수치와 함께 투여해야 합니다.
- 18세~55세(포함)
- 체질량 지수(BMI) 18.5~32.0kg/m2(포함)
- 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)이 스크리닝 시 및 무작위화 전 예상 정상의 80% 이상
낭포성 섬유증(교차 부분):
- 서명된 동의서
- 낭포성 섬유증 진단이 문서화된 남성 또는 여성
- 가임 여성(WOCBP)은 확인된 월경 기간 이후 및/또는 -5일에서 -3일 사이에 프로게스테론 수치가 베이스라인에서 감소하여 투여 전 월경 출혈을 나타내는 프로게스테론 수치와 함께 투여되어야 합니다. 가임 가능성이 있는 CF 피험자의 경우 두 번째 치료 기간 전에 이를 확인해야 합니다.
- 18세 ~ 55세(각각 포함)
- BMI 18~32.0kg/m2(포함)
- 기관지확장제 전 FEV1 >/= 스크리닝 시 및 무작위 배정 전 예상 정상의 70%까지
- 급성 상기도 또는 하기도 감염의 증거가 없는 것으로 정의되는 임상적 안정성; i.v.의 사용을 필요로 하는 폐 악화 없음. / 경구용/흡입형 항생제 또는 경구용 코르티코스테로이드; 폐질환 치료에 변화 없음; 순환 항생제를 사용하는 경우 무작위 배정 전 2주 이내에 시작해야 합니다. 낭포성 섬유증과 관련되지 않은 급성(심각하거나 심각하지 않은) 질병 없음; 폐 기능의 급속한 감소와 관련된 유기체(예: Burkholderia cenocepacia, B dolosa 또는 Mycobacterium abscessus)에 의한 감염 없음.
- 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사(PFT) 수행 가능
- 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
병력, 검사, 및 조사자의 의견에 따라 다음 중 하나를 초래할 수 있는 스크리닝에서의 임상 조사:
- 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨립니다.
- 연구 결과에 영향을 미칩니다.
- 피험자의 연구 참여 능력에 의문을 제기하십시오.
- 만성 또는 관련된 급성 감염.
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 심근경색의 병력; 급성 관상 동맥 증후군의 역사
- 조사자가 평가한 활동성 생명을 위협하는 심장 부정맥의 병력 및/또는 활동성 심장 부정맥
- 대수술(조사자의 평가에 따른 대수술)
- 만성 신장 질환 병력(추정 사구체 여과율(EGFR) < 59 mls/min(인종에 따른 보정 포함))
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 조사관이 평가한 정맥 천자에 부적합한 정맥(예: 찾기, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥)
- 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위를 벗어난 실험실 값, 특히 혈청 칼륨 > 정상 상한을 가진 지원자는 제외되어야 합니다. 안전성 실험실 스크리닝 및 -7일 내지 -3일, 평가는 스크리닝 동안 2회 반복될 수 있다.
- 건강한 지원자의 경우 반복 측정(즉, > 2 측정) 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어남, 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어남. 맥박수가 45~90bpm 범위를 벗어나는 자원봉사자는 제외됩니다.
- 평균 QT/QTcF 간격의 현저한 기준선 연장(예: 반복적으로 남성의 경우 450ms보다 크거나 여성의 경우 470ms보다 큰 QTcF 간격) 또는 스크리닝 시 또는 무작위화 이전의 기타 관련 ECG 소견
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력).
- 시험 약물 투여 전 10일 이내에 시험 결과에 합리적으로 영향을 미치거나 QT/QTcF 간격을 연장할 수 있는 약물 사용
- 30일 이내의 긴 반감기(24시간 이상) 또는 시험약 투여 전 해당 약물의 10반감기 미만의 약물을 복용하는 경우 허용되지 않는 한.
- 허가되지 않은 병용 약물로 치료받은 CF 피험자. 특히 혈청 칼륨의 변화를 일으키는 약물은 제한됩니다.
- 스크리닝 전 60일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물이 투여되었거나 투여될 경우를 포함하여 다른 중재적 시험에 현재 또는 이전에 참여
- 건강한 지원자 및 CF 피험자의 경우: 12개월 미만 및/또는 5년 이상의 갑년 이력을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
하루에 두 번
|
|
실험적: BI 443651
|
하루에 두 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부 및 2부에서 치료 기간 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 44일(1부) 또는 51일(2부)(자세한 기간은 조치 설명을 확인하십시오.)
|
파트 1 및 파트 2의 치료 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율. 파트 1의 경우: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 섭취일로부터 최대 30일까지, 최대 44일.
파트 2의 경우: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 섭취일로부터 최대 30일까지, 최대 51일.
|
최대 44일(1부) 또는 51일(2부)(자세한 기간은 조치 설명을 확인하십시오.)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제1일에 첫 번째 용량(Cmax)을 투여한 후 및 7일째에 13번째 용량(Cmax,13)을 투여한 후 0~12시간 동안의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 443651의 최대 측정 농도, 파트 1
기간: 1일차 및 7일차(자세한 기간은 조치 설명을 확인하세요.)
|
제1일에 첫 번째 용량(Cmax)을 투여한 후 및 7일에 13번째 용량(Cmax,13)을 투여한 후 0~12시간의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 443651의 최대 측정 농도, 파트 1. 약동학 샘플을 투여 전 00:15 시:분(h:m) 및 00:15, 00:30, 00:45, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8: 00 및 11:45 h:m 첫 번째 약물 투여 후 1일(Cmax) 및 마지막 약물 투여 후 7일(Cmax,13).
|
1일차 및 7일차(자세한 기간은 조치 설명을 확인하세요.)
|
|
1일째 첫 번째 투여량(AUC0-12) 투여 후 0~12시간 및 13일 투여 후(AUC0-12,13) 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 443651의 농도-시간 곡선 아래 면적 1부의 7일차
기간: 1일차 및 7일차(자세한 기간은 조치 설명을 확인하세요.)
|
1일째 첫 번째 용량(AUC0-12) 투여 후 및 13번째 용량(AUC0-12, 13) 파트 1의 7일째. 약동학 샘플을 투여 전 00:15 h:m 및 00:15, 00:30, 00:45, 1:00, 2:00, 4:00, 6에 수집했습니다. 00:00, 8:00 및 11:45 h:m 첫 번째 약물 투여 후 1일(AUC0-12) 및 마지막 약물 투여 후 7일(AUC0-12,13).
|
1일차 및 7일차(자세한 기간은 조치 설명을 확인하세요.)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BI 443651에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim아직 모집하지 않음
-
Boehringer Ingelheim모병흑색종 | 비소세포폐암(NSCLC) | 머리와 목의 암종, 편평 세포(HNSCC)네덜란드
-
Boehringer Ingelheim완전한