Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 443651 Monikertainen nouseva annos terveillä vapaaehtoisilla, jota seuraa vaihto CF-potilailla

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe Ib, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksiosainen tutkimus, ensimmäinen osa usean nousevan annoksen ja toisen osan kaksisuuntainen risteytys, BI 443651:n turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan verrattuna Respimat®-lääkkeen plaseboon verrattuna Terveet vapaaehtoiset ja CF-aiheet.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BI 443651:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla sekä potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • München-Pasing, Saksa, 81241
        • Lungenärztliche Praxis
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
        • Celerion Inc
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Terveet miehet tai naiset
  • - Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) tulee antaa annos vasta varmistuneen kuukautiskierron jälkeen ja/tai jos progesteronitaso on päivän -5 ja päivän -3 välillä laskenut lähtötasosta, mikä viittaa kuukautisvuotoon ennen annostelua.
  • Ikä 18-55 vuotta (sis.)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-32,0 kg/m2 (sis.)
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteetti (FVC) on vähintään 80 % ennustetusta normaalista seulonnassa ja ennen satunnaistamista

Kystinen fibroosi (ristikkäinen osa):

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Miehet tai naiset, joilla on dokumentoitu kystinen fibroosi diagnoosi
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) tulee antaa annos vasta varmistuneen kuukautiskierron jälkeen ja/tai progesteronitasolla päivinä -5 päivään -3, mikä osoittaa laskun lähtötasosta, mikä viittaa kuukautisvuotoon ennen annostelua. Hedelmällisessä iässä oleville CF-potilaille tämä on vahvistettava ennen toista hoitojaksoa.
  • Ikä 18-55 vuotta (kaikki mukaan lukien)
  • BMI 18-32,0 kg/m2 (sis.)
  • Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 >/= 70 % ennustetusta normaalista seulonnassa ja ennen satunnaistamista
  • Kliininen stabiilius määriteltynä ilman todisteita akuutista ylä- tai alahengitystieinfektiosta; ei keuhkojen pahenemista, joka vaatisi i.v. / oraaliset / inhaloitavat antibiootit tai suun kautta otettavat kortikosteroidit; ei muutoksia keuhkosairauden hoidossa; jos käytät pyöräilyantibiootteja, ne on aloitettava 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista; ei akuuttia (vakavaa tai ei-vakavaa) sairautta, joka ei liity kystiseen fibroosiin; ei infektiota organismissa, johon liittyy nopeampi keuhkojen toiminnan heikkeneminen (esim. Burkholderia cenocepacia, B dolosa tai Mycobacterium abscessus).
  • Pystyy suorittamaan teknisesti hyväksyttävät keuhkotoimintojen testit (PFT)
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi, mukaan lukien ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset, dermatologiset, hematologiset, neurologiset ja psykiatriset, onkologiset, hyytymis- tai hormonaaliset häiriöt, jotka on määritetty lääketieteellisen historian, tutkimuksen, ja kliiniset tutkimukset seulonnassa, jotka voivat tutkijan mielestä johtaa johonkin seuraavista:

    • Laita kohde vaaraan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
    • Vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
    • Epäilyttää koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot.
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Sydäninfarkti historia; akuutti koronaarioireyhtymä historiassa
  • Aiempi ja/tai aktiivinen hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, tutkijan arvioiden mukaan
  • Suuri leikkaus (suurin tutkijan arvion mukaan)
  • Aiempi krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (EGFR) <59 ml/min, mukaan lukien etnisen taustan mukaiset korjaukset)
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Suonet, jotka eivät sovellu laskimopunktioon (esimerkiksi suonet, joita on vaikea paikantaa, joihin on vaikea päästä käsiksi tai puhkaista, suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen) tutkijan arvioiden mukaan
  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai EKG) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, erityisesti vapaaehtoiset, joiden seerumin kalium on > normaalin yläraja, on suljettava pois. Turvallisuuslaboratorioseulonta ja päivä -7 - päivä -3, arviointi voidaan toistaa kahdesti seulonnan aikana.
  • Terveille vapaaehtoisille toistuva mittaus (esim. > 2 mittausta) systolinen verenpaine alueen 90-140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine välillä 50-90 mmHg. Vapaaehtoiset suljetaan pois, jos syke on 45–90 bpm ulkopuolella.
  • Merkittävä keskimääräisen QT/QTcF-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTcF-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä tai toistuvasti yli 470 ms naisilla) tai mikä tahansa muu relevantti EKG-löydös seulonnassa tai ennen satunnaistamista
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai pitkä QT-oireyhtymä).
  • 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka saattavat pidentää QT/QTcF-väliä
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (yli 24 tuntia) 30 päivän sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen koelääkkeen antamista, ellei tämä ole sallittua.
  • CF-potilaat, joita hoidettiin ei-sallituilla samanaikaisilla lääkkeillä. Erityisesti lääkkeitä, jotka aiheuttavat muutoksia seerumin kaliumissa, rajoitetaan
  • Nykyinen tai aiempi osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, mukaan lukien se, kun tutkimuslääkettä on annettu tai annetaan 60 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa
  • Terveet vapaaehtoiset ja CF-potilaat: nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat alle 12 kuukauden ikäisiä ja/tai joiden pakkausvuosi on yli 5 vuotta
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
kahdesti päivässä
Kokeellinen: BI 443651
Lääke: BI 443651
kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) hoitojakson aikana osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Enintään 44 päivää (osa 1) tai 51 päivää (osa 2) (tarkempi aikataulu on toimenpiteen kuvauksessa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) hoitojakson aikana osassa 1 ja osa 2. Osa 1: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen ottamisen jälkeen, enintään 44 päivää. Osa 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen ottamisen jälkeen, 51 päivään asti.
Enintään 44 päivää (osa 1) tai 51 päivää (osa 2) (tarkempi aikataulu on toimenpiteen kuvauksessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 443651:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen (Cmax) annon jälkeen päivänä 1 ja yli aikavälin 0–12 tuntia 13. annoksen jälkeen (Cmax,13) päivänä 7, osassa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 (tarkempi aika on toimenpiteen kuvauksesta)
BI 443651:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (Cmax) päivänä 1 ja ajanjakson aikana 0–12 tuntia 13. annoksen jälkeen (Cmax,13) päivänä 7, osassa 1. Farmakokinetiikka näytteet kerättiin klo 00.15 tuntia:minuuttia (h:m) ennen annostusta ja klo 00.15, 00.30, 00.45, 1.00, 2.00, 4.00, 6.00, 8: 00 ja 11:45 h:m ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 (Cmax) ja viimeisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 7 (Cmax,13).
Päivä 1 ja päivä 7 (tarkempi aika on toimenpiteen kuvauksesta)
BI 443651:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa ajanjakson aikana 0–12 tuntia ensimmäisen annoksen (AUC0-12) jälkeen päivänä 1 ja 13. annoksen jälkeen (AUC0-12,13) Päivä 7 osassa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 (tarkempi aika on toimenpiteen kuvauksesta)
BI 443651:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0-12 tuntia (h) ensimmäisen annoksen (AUC0-12) annon jälkeen päivänä 1 ja 13. annoksen jälkeen (AUC0-12, 13) osan 1 päivänä 7. Farmakokineettiset näytteet kerättiin klo 00.15 h:m ennen annosta ja klo 00.15, 00.30, 00:45, 1:00, 2:00, 4:00, 6 :00, 8:00 ja 11:45 h:m ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 (AUC0-12) ja viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7 (AUC0-12,13).
Päivä 1 ja päivä 7 (tarkempi aika on toimenpiteen kuvauksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1363.2
  • 2016-001504-31 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset BI 443651

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa