T790M 플라즈마 테스트 방법론 비교 및 임상 검증 (ADELOS)
중국 진행성/전이성 NSCLC 환자의 ctDNA에서 Cobas, Super-ARMS, Digital PCR 및 NGS를 통해 EGFR T790M 돌연변이를 검출하고 AZD9291 단일 요법을 받은 T790M 돌연변이 양성 환자의 임상 결과 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: 이 연구의 주요 목적은 Cobas 테스트와 다른 각 플랫폼(Super-ARMS, 디지털 PCR 또는 NGS) 간의 T790M 돌연변이 혈장 테스트의 일치성을 평가하는 것입니다. 그리고 이전에 EGFR-티로신 키나제 억제제(TKI) 요법을 받았고 4개의 혈장 테스트 플랫폼 중 하나에서 검출된 T790M 돌연변이 양성인 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 무진행생존(PFS) 평가를 통해 AZD9291 단독 요법의 효능을 평가하기 위해: Cobas/Super-ARMS/디지털 PCR/NGS.
계획된 환자의 연구 수: 약 250명의 환자가 중국에서 모집될 것입니다.
연구 설계: 이것은 오픈 라벨, 다중 센터 테스트 및 치료 연구입니다.
대상 환자 모집단: 이전 EGFR-TKI에서 진행된 250명의 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자를 모집합니다.
연구 제품(IP), 용량 및 투여 방식: AZD9291은 NSCLC에서 EGFR-TKI 민감화 및 내성 돌연변이 모두에 대한 경구용, 강력하고, 선택적이고, 비가역적인 억제제로, 야생형 EGFR에 비해 상당한 선택성 마진을 보입니다. AZD9291은 1일 1회 80mg 정제 1정으로 경구 투여된다.
IP 투여 기간: 시험자가 판단한 임상적 이점이 계속해서 나타나고 중단 기준이 없는 한 환자는 AZD9291을 계속 투여받을 수 있습니다. 연구는 마지막 환자가 등록된 후 최대 18개월 내에 종료됩니다. 그 시점에서 여전히 AZD9291로부터 혜택을 받고 있는 환자들에게 지속적인 약물 공급을 보장하기 위해 만일의 사태가 벌어질 것입니다.
연구 측정: 수집된 데이터에는 환자 인구 통계, 흡연 이력, 환자 적격성을 결정하는 데 필요한 정보(의학적 이력, 과거 및 현재 질병 특성, 종양 EGFR 돌연변이 상태, T790M 및 민감화 돌연변이 상태 결과 및 수행된 테스트 유형 포함), AZD9291이 포함됩니다. 노출, 연구자 보고 효능(종양 반응 및 질병 진행 포함), 전체 생존(OS) 및 안전성(심각한 부작용[SAE], 부작용[AE] 포함).
통계적 방법: Cobas 테스트와 각각의 다른 플랫폼 간의 T790M 내성 돌연변이 테스트의 일치도를 계산합니다. 각 테스트 플랫폼(Super-ARMS, 디지털 PCR 및 NGS)의 민감도, 특이성, PPV 및 NPV는 Cobas 테스트를 기준으로 계산됩니다. Kappa 계수는 Cobas 테스트와 각 다른 플랫폼 간의 T790M 돌연변이 테스트 일치도를 측정하기 위해 계산됩니다. 적절한 경우 모든 변수에 대해 기술 통계가 제공됩니다. 연속 변수는 관찰 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 범위(Q1, Q3), 최소값 및 최대값으로 요약됩니다. 범주형 변수는 각 범주에 대한 빈도 수와 백분율로 요약됩니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 적절하게 계산됩니다. PFS 및 OS는 각각 95% 신뢰 구간과 함께 사건 발생까지의 중간 시간(진행 및 사망) 및 사분위수에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 요약됩니다. 카이 제곱 검정을 사용하여 민감도, 특이성, 탐색적 방식으로 Cobas를 참조 테스트로 사용하는 두 플랫폼 간의 일치성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Changchun, 중국, 130012
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430079
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710038
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 성인(성년에 대한 중국 규정에 따름)
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 NSCLC(IIIB기) 또는 전이성(IV기) NSCLC로 근치적 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
- EGFR-TKI 제제로 이전 치료를 받은 후 진행된 환자.
제외 기준:
- 본 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
- 과학적 연구를 위해 의료 행위에서 기존 데이터를 사용하기 위해 의학적 이의가 기록 된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AZD9291
AZD9291 단일군, 시작 용량 80mg
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환자가 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하기 위한 혈구 수 및 표준 화학 검사
심장 이상이 없는지 확인하기 위한 ECG
환자에게 눈의 이상이나 증상이 없는지 확인하기 위해 수행되는 세극등 검사
환자에게 6주(+/- 7일)마다 AZD9291 투여
환자는 T790M+ 검사를 받아야 합니다.
환자는 치료 전에 혈장 AZD9291 검사를 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치
기간: 최대 6개월
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Cobas 테스트와 다른 플랫폼(Super-ARMS, 디지털 PCR 또는 NGS) 간의 T790M 혈장 돌연변이 테스트의 일치성을 평가합니다.
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최대 6개월
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RECIST v1.1에 따른 연구자 평가를 사용한 PFS
기간: 본 연구에서 AZD9291의 첫 번째 투여부터 CRF에 기록된 질병 진행 날짜 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간, 최대 18개월 평가
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이전에 EGFR-TKI 치료를 받았고 4가지 혈장 테스트 플랫폼 중 하나에서 T790M 돌연변이 양성이 검출된 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 PFS 평가를 통해 AZD9291 단독요법의 효능을 평가합니다.
PFS는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 정의되었습니다.
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본 연구에서 AZD9291의 첫 번째 투여부터 CRF에 기록된 질병 진행 날짜 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간, 최대 18개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감도, 특이성, PPV, NPV 테스트
기간: 최대 6개월.
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Cobas를 기준으로 Super-ARMS/디지털 PCR/NGS의 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV)를 평가합니다.
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최대 6개월.
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전체 응답률(ORR)
기간: RECIST 평가를 위한 첫 번째 환자의 첫 번째 CT 스캔부터 마지막 환자의 마지막 CT 스캔까지 최대 22개월.
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이전에 EGFR-TKI 치료를 받은 적이 있고 4가지 혈장 테스트 플랫폼 중 하나에서 EGFR T790M 돌연변이 양성이 검출된 성인 환자의 ORR 평가를 통해 AZD9291 단독요법의 효능을 평가합니다.
ORR은 CR 또는 PR의 최소 1회 방문 반응을 보이는 측정 가능한 질병이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
진행 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지 얻은 데이터는 ORR 평가에 포함됩니다.
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RECIST 평가를 위한 첫 번째 환자의 첫 번째 CT 스캔부터 마지막 환자의 마지막 CT 스캔까지 최대 22개월.
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75% OS 기간
기간: 첫 번째 환자가 연구 완료 동의서에 서명한 시점부터 최대 22개월.
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이전에 EGFR-TKI 치료를 받았고 4가지 혈장 테스트 플랫폼 중 하나에서 EGFR T790M 돌연변이 양성이 검출된 성인 환자의 전체 생존(OS) 평가를 통해 AZD9291 단독요법의 효능을 평가합니다.
75% OS 기간이 계산되었습니다.
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첫 번째 환자가 연구 완료 동의서에 서명한 시점부터 최대 22개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서로 다른 시점에서 각 EGFR 돌연변이(C797S 및 T790M 등)를 가진 환자의 비율.
기간: 치료 중 6주마다, 최대 3년
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AZD9291 치료를 받는 환자의 ctDNA에서 NGS 및 디지털 PCR에 의한 EGFR 돌연변이를 동적으로 모니터링합니다.
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치료 중 6주마다, 최대 3년
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기준선과 비교하여 PD에서 저항성 관련 유전자 분포의 변화.
기간: 치료 중 6주마다, 최대 3년
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기준선 대비 PD에서 수집된 조직 및/또는 혈액 샘플의 NGS 테스트를 통해 AZD9291 치료를 받은 환자의 후천적 내성 메커니즘을 탐색합니다.
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치료 중 6주마다, 최대 3년
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EGFR 돌연변이를 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 유전 및 단백질 마커
기간: 치료 중 6주마다, 최대 3년
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장기 생존자의 게놈 프로필을 설명하기 위해, 특히 급속 PD 환자와 비교하여 AZD9291 장기 효능에 대한 잠재적인 게놈 예후 및/또는 예측 요인을 찾기 위해.
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치료 중 6주마다, 최대 3년
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테스트 일치
기간: 등록 후 및 연구 치료 전 1-28일 이내
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다른 혈장 검사 또는 조직 검사를 각각 참조로 사용하여 Bio-rad droplet 디지털 PCR로 EGFR 돌연변이 혈장 검사의 일치성을 평가합니다.
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등록 후 및 연구 치료 전 1-28일 이내
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테스트 감도
기간: 등록 후 및 연구 치료 전 1-28일 이내
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다른 혈장 검사 또는 조직 검사를 각각 참조로 사용하여 Bio-rad droplet 디지털 PCR로 EGFR 돌연변이 혈장 검사의 민감도를 평가합니다.
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등록 후 및 연구 치료 전 1-28일 이내
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테스트 특이성
기간: 등록 후 및 연구 치료 전 1-28일 이내
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다른 혈장 검사 또는 조직 검사를 각각 참조로 사용하여 Bio-rad droplet 디지털 PCR로 EGFR 돌연변이 혈장 검사의 특이성을 평가합니다.
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등록 후 및 연구 치료 전 1-28일 이내
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양성 예측값(PPV) 테스트
기간: 등록 후 및 연구 치료 전 1-28일 이내
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다른 혈장 검사 또는 조직 검사를 각각 참조로 사용하여 Bio-rad droplet 디지털 PCR로 EGFR 돌연변이 혈장 검사의 PPV를 평가합니다.
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등록 후 및 연구 치료 전 1-28일 이내
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음성 예측 값(NPV) 테스트
기간: 등록 후 및 연구 치료 전 1-28일 이내
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다른 혈장 검사 또는 조직 검사를 각각 참조로 사용하여 Bio-rad droplet 디지털 PCR로 EGFR 돌연변이 혈장 검사의 NPV를 평가합니다.
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등록 후 및 연구 치료 전 1-28일 이내
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 용량 섭취부터 연구 종료까지, 최대 3년
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AZD9291 단독요법을 받고 각각 5개의 플랫폼에서 검출된 T790M 돌연변이 양성인 환자의 효능을 평가하기 위함.
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첫 번째 용량 섭취부터 연구 종료까지, 최대 3년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 용량 섭취부터 연구 종료까지, 최대 3년
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AZD9291 단독요법을 받고 각각 5개의 플랫폼에서 검출된 T790M 돌연변이 양성인 환자의 효능을 평가하기 위함.
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첫 번째 용량 섭취부터 연구 종료까지, 최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 용량 섭취부터 연구 종료까지, 최대 3년
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AZD9291 단독요법을 받고 각각 5개의 플랫폼에서 검출된 T790M 돌연변이 양성인 환자의 효능을 평가하기 위함.
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첫 번째 용량 섭취부터 연구 종료까지, 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yilong WU, Guangdong General Hospita
- 수석 연구원: zhiyong Liang, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5160C00042
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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