건강한 일본인 및 백인 남성 참가자에서 JNJ-64304500 피하 주사 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
건강한 일본인 및 백인 남성 피험자에게 JNJ-64304500을 피하 주사한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 일본 남성 참가자에서 JNJ-64304500의 단일 용량 피하(SC) 주사 후 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 필요한 절차를 포함하여 연구의 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 모든 연구 관련 절차 이전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정, 금지 및 제한 사항, 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 60~90kg(포함) 범위의 체중과 평방미터당 18~30kg(kg/m^2)의 체질량 지수(BMI)를 가져야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 참가자는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 비흡연자여야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지 경련 호흡기를 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있습니다. 질병, 당뇨병, 간부전 또는 신부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- 참가자에게 활성 급성 또는 만성 감염(만성 재발성 또는 침습성 칸디다증 포함)이 있거나 잠복 감염 진단을 받았습니다.
- 참여자는 심각한 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 신우신염)을 앓았거나 앓았거나, 선별 검사 전 2개월 동안 심각한 감염으로 인해 입원했거나 정맥(IV) 항생제를 투여받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 이전에 비결핵 마이코박테리아 감염 또는 기회 감염(예: 사이토메갈로바이러스, 폐포자충증 및 아스페르길루스증)을 앓은 적이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 이전에 히스토플라스마증 또는 콕시디오이데스진균증을 포함한 활동성 육아종 감염의 병력이 있습니다.
- 참가자가 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진을 받은 경우 악성 종양 또는 결핵(TB)을 포함한 현재 활동성 감염을 암시하는 이상을 보여주는 방사선 사진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: JNJ-64304500 50밀리그램(mg) 또는 위약
참가자(일본인)는 1일차에 JNJ-64304500 50mg 또는 위약을 단회 피하(SC) 투여받습니다.
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참가자는 SC 주입으로 JNJ-64304500을 받게 됩니다.
참가자는 SC 주사로 JNJ-64304500과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 집단 2: JNJ-64304500 150mg 또는 위약
참가자(일본어)는 1일차에 JNJ-64304500 150mg 또는 위약의 단일 피하 투여를 받습니다.
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참가자는 SC 주입으로 JNJ-64304500을 받게 됩니다.
참가자는 SC 주사로 JNJ-64304500과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3: JNJ-64304500 400mg 또는 위약
참가자(일본어)는 1일차에 JNJ-64304500 400mg 또는 위약의 단일 피하 투여를 받습니다.
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참가자는 SC 주입으로 JNJ-64304500을 받게 됩니다.
참가자는 SC 주사로 JNJ-64304500과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 집단 4: JNJ-64304500 150mg 또는 위약
참가자(백인)는 1일차에 JNJ-64304500 150mg 또는 위약을 단일 피하(SC) 용량으로 투여받습니다.
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참가자는 SC 주입으로 JNJ-64304500을 받게 됩니다.
참가자는 SC 주사로 JNJ-64304500과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지(112일차)
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연구 종료까지(112일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 연구 종료까지(112일차)
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Cmax는 관찰된 최대 혈청 분석물 농도입니다.
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연구 종료까지(112일차)
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관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 연구 종료까지(112일차)
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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연구 종료까지(112일차)
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제거 반감기(t1/2)
기간: 연구 종료까지(112일차)
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0.693/Lambda(z)로 계산된 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기 Lambda(z)와 관련된 제거 반감기.
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연구 종료까지(112일차)
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분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 연구 종료까지(112일차)
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Vd/F는 투여량/[람다(z)*AUC(0-무한대)]로 정의됩니다.
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연구 종료까지(112일차)
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겉보기 총 여유 공간(CL/F)
기간: 연구 종료까지(112일차)
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CL/F는 용량/AUC(0-무한대)로 정의됩니다.
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연구 종료까지(112일차)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지(AUC[0-마지막])
기간: 연구 종료까지(112일차)
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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연구 종료까지(112일차)
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제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 연구 종료까지(112일차)
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(0-마지막)은 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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연구 종료까지(112일차)
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JNJ-64304500에 대한 항체
기간: 연구 종료까지(112일차)
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혈청 샘플을 수집하고 JNJ-64304500에 결합하는 항체에 대해 스크리닝하고 확인된 양성 샘플의 역가를 보고합니다.
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연구 종료까지(112일차)
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JNJ-64304500에 의한 자연 살해자 그룹 2 구성원 D 수용체 점유율(NKG2D RO)의 백분율
기간: 연구 종료까지(112일차)
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JNJ-64304500에 의해 점유된 자연 살해(NK) 세포 및 분화 8(CD8)+ T 세포의 클러스터에 대한 NKG2D 수용체의 백분율은 검증된 유세포 분석법을 사용하여 분석됩니다.
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연구 종료까지(112일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108267
- 64304500CRD1001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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JNJ-64304500에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한림프종, 비호지킨 | 만성림프구성백혈병미국, 이스라엘, 대한민국, 네덜란드, 벨기에, 호주, 프랑스, 그루지야, 몰도바 공화국, 폴란드, 스페인, 우크라이나
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