Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после подкожной инъекции JNJ-64304500 у здоровых участников мужского пола из Японии и европеоидной расы

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с однократной возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после подкожной инъекции JNJ-64304500 здоровым мужчинам японского и европейского происхождения.

Основной целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) после однократной подкожной (п/к) инъекции JNJ-64304500 здоровым участникам мужского пола из Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен подписать документ об информированном согласии до любых процедур, связанных с исследованием, в котором указывается, что он понимает цель исследования, включая необходимые процедуры, и готов участвовать в исследовании.
  • Участник должен быть готов и способен соблюдать график ознакомительного визита, запреты и ограничения, указанные в протоколе, и другие требования протокола.
  • Участник должен иметь массу тела в диапазоне от 60 до 90 кг (кг) включительно и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2).
  • Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • Участник должен быть некурящим в течение как минимум 3 месяцев до зачисления в исследование.

Критерий исключения:

  • Участник имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания. заболевание, сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
  • У участника есть активная острая или хроническая инфекция (включая хронический рецидивирующий или инвазивный кандидоз) или диагностированная латентная инфекция
  • У участника есть или была серьезная инфекция (например, сепсис, пневмония или пиелонефрит), или он был госпитализирован или получал внутривенные (в/в) антибиотики по поводу серьезной инфекции в течение 2 месяцев до скрининга.
  • У участника когда-либо была нетуберкулезная микобактериальная инфекция или оппортунистическая инфекция (например, цитомегаловирус, пневмоцистоз и аспергиллез) до скрининга.
  • У участника в анамнезе была активная гранулематозная инфекция, включая гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз до скрининга.
  • Если участнику была сделана рентгенограмма грудной клетки в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата, рентгенограмма, которая показывает аномалию, указывающую на злокачественное новообразование или текущую активную инфекцию, включая туберкулез (ТБ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: JNJ-64304500 50 миллиграмм (мг) или плацебо
Участники (японцы) получат однократную подкожную (п/к) дозу JNJ-64304500 50 мг или плацебо в День 1.
Лекарство: JNJ-64304500
Участники получат JNJ-64304500 в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее JNJ-64304500, в виде подкожной инъекции.
Экспериментальный: Когорта 2: JNJ-64304500 150 мг или плацебо
Участники (японцы) получат однократную дозу SC JNJ-64304500 150 мг или плацебо в День 1.
Лекарство: JNJ-64304500
Участники получат JNJ-64304500 в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее JNJ-64304500, в виде подкожной инъекции.
Экспериментальный: Когорта 3: JNJ-64304500 400 мг или плацебо
Участники (японцы) получат однократную подкожную дозу JNJ-64304500 400 мг или плацебо в 1-й день.
Лекарство: JNJ-64304500
Участники получат JNJ-64304500 в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее JNJ-64304500, в виде подкожной инъекции.
Экспериментальный: Группа 4: JNJ-64304500 150 мг или плацебо
Участники (европейцы) получат однократную подкожную (п/к) дозу JNJ-64304500 150 мг или плацебо в День 1.
Лекарство: JNJ-64304500
Участники получат JNJ-64304500 в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее JNJ-64304500, в виде подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До окончания обучения (день 112)
До окончания обучения (день 112)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До окончания обучения (день 112)
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита в сыворотке.
До окончания обучения (день 112)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: До окончания обучения (день 112)
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
До окончания обучения (день 112)
Период полувыведения из организма (t1/2)
Временное ограничение: До окончания обучения (день 112)
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном лямбда (z) полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени, рассчитывается как 0,693/лямбда (z).
До окончания обучения (день 112)
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: До окончания обучения (день 112)
Vd/F определяется как доза/[лямбда (z)*AUC (0-бесконечность)].
До окончания обучения (день 112)
Видимый общий зазор (CL/F)
Временное ограничение: До окончания обучения (день 112)
CL/F определяется как доза/AUC (от 0 до бесконечности).
До окончания обучения (день 112)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению времени (AUC [0-last])
Временное ограничение: До окончания обучения (день 112)
AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени.
До окончания обучения (день 112)
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC[0-infinity])
Временное ограничение: До окончания обучения (день 112)
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(0-последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до последнего момента времени, поддающегося количественному определению, C(последний) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
До окончания обучения (день 112)
Антитела к JNJ-64304500
Временное ограничение: До окончания обучения (день 112)
Образцы сыворотки будут собраны и проверены на антитела, связывающиеся с JNJ-64304500, и будет сообщен титр подтвержденных положительных образцов.
До окончания обучения (день 112)
Процент занятости рецептора D члена группы 2 естественных киллеров (NKG2D RO) по JNJ-64304500
Временное ограничение: До окончания обучения (день 112)
Процент рецепторов NKG2D на естественных клетках-киллерах (NK) и кластере дифференцировки 8 (CD8) + Т-клеток, которые заняты JNJ-64304500, будет проанализирован с использованием проверенного анализа проточной цитометрии.
До окончания обучения (день 112)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108267
  • 64304500CRD1001 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-64304500

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться