Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po subkutánní injekci JNJ-64304500 u zdravých japonských a kavkazských mužských účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po subkutánní injekci JNJ-64304500 u zdravých japonských a kavkazských mužských subjektů

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) po jednorázové subkutánní (SC) injekci JNJ-64304500 u zdravých japonských mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu studie včetně požadovaných postupů a je ochoten se studie zúčastnit
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy, zákazy a omezení uvedené v protokolu a další požadavky protokolu
  • Účastník musí mít tělesnou hmotnost v rozmezí 60 až 90 kilogramů (kg) včetně a index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Účastník musí být nekuřák alespoň 3 měsíce před zápisem do studia

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze nebo v současné době klinicky významné onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastických respiračních onemocnění onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastník má aktivní akutní nebo chronickou infekci (včetně chronické rekurentní nebo invazivní kandidózy) nebo diagnostikovanou latentní infekci
  • Účastník má nebo měl závažnou infekci (např. sepse, zápal plic nebo pyelonefritidu) nebo byl hospitalizován nebo dostával intravenózní (IV) antibiotika kvůli závažné infekci během 2 měsíců před screeningem
  • Účastník měl někdy před screeningem netuberkulózní mykobakteriální infekci nebo oportunní infekci (např. cytomegalovirus, pneumocystóza a aspergilóza).
  • Před screeningem měl účastník v anamnéze aktivní granulomatózní infekci, včetně histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy
  • Pokud účastník podstoupil rentgenový snímek hrudníku během 3 měsíců před podáním studie, rentgenový snímek, který ukazuje abnormalitu naznačující malignitu nebo aktuální aktivní infekci, včetně tuberkulózy (TB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: JNJ-64304500 50 miligramů (mg) nebo placebo
Účastníci (Japonci) dostanou jednu subkutánní (SC) dávku JNJ-64304500 50 mg nebo placebo v den 1.
Lék: JNJ-64304500
Účastníci obdrží JNJ-64304500 jako SC injekci.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo k JNJ-64304500 jako SC injekci.
Experimentální: Kohorta 2: JNJ-64304500 150 mg nebo placebo
Účastníci (Japonci) dostanou jednu SC dávku JNJ-64304500 150 mg nebo placebo v den 1.
Lék: JNJ-64304500
Účastníci obdrží JNJ-64304500 jako SC injekci.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo k JNJ-64304500 jako SC injekci.
Experimentální: Kohorta 3: JNJ-64304500 400 mg nebo placebo
Účastníci (Japonci) dostanou jednu SC dávku JNJ-64304500 400 mg nebo placebo v den 1.
Lék: JNJ-64304500
Účastníci obdrží JNJ-64304500 jako SC injekci.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo k JNJ-64304500 jako SC injekci.
Experimentální: Kohorta 4: JNJ-64304500 150 mg nebo placebo
Účastníci (běloši) dostanou jednu subkutánní (SC) dávku JNJ-64304500 150 mg nebo placebo v den 1.
Lék: JNJ-64304500
Účastníci obdrží JNJ-64304500 jako SC injekci.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo k JNJ-64304500 jako SC injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do konce studia (den 112)
Až do konce studia (den 112)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až do konce studia (den 112)
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu v séru.
Až do konce studia (den 112)
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Až do konce studia (den 112)
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Až do konce studia (den 112)
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až do konce studia (den 112)
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem Lambda (z) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/Lambda (z).
Až do konce studia (den 112)
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: Až do konce studia (den 112)
Vd/F je definován jako dávka/[Lambda (z)*AUC (0-nekonečno)].
Až do konce studia (den 112)
Zdánlivá celková vůle (CL/F)
Časové okno: Až do konce studia (den 112)
CL/F je definován jako dávka/AUC (0-nekonečno).
Až do konce studia (den 112)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Až do konce studia (den 112)
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Až do konce studia (den 112)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Až do konce studia (den 112)
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Až do konce studia (den 112)
Protilátky proti JNJ-64304500
Časové okno: Až do konce studia (den 112)
Vzorky séra budou odebrány a podrobeny screeningu na protilátky vázající se na JNJ-64304500 a titr potvrzených pozitivních vzorků bude uveden.
Až do konce studia (den 112)
Procento obsazenosti D receptorů členem skupiny 2 Natural Killer (NKG2D RO) podle JNJ-64304500
Časové okno: Až do konce studia (den 112)
Procento NKG2D receptorů na přirozených zabíječských (NK) buňkách a shluku diferenciačních 8 (CD8)+ T buněk, které jsou obsazeny JNJ-64304500, bude analyzováno pomocí validovaného testu průtokové cytometrie.
Až do konce studia (den 112)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108267
  • 64304500CRD1001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-64304500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit