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健康な日本人および白人男性参加者におけるJNJ-64304500の皮下注射後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

健康な日本人および白人の男性被験者におけるJNJ-64304500の皮下注射後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、単回漸増用量研究

この研究の主な目的は、健康な日本人男性参加者におけるJNJ-64304500の単回皮下（SC）注射後の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究に関連する手順の前に、必要な手順を含む研究の目的を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド・コンセント文書に署名する必要があります。
  • 参加者は、研究訪問スケジュール、プロトコールで指定された禁止事項と制限、およびその他のプロトコール要件を遵守する意欲と能力がなければなりません。
  • 参加者の体重は 60 ～ 90 キログラム (kg) の範囲で、肥満指数 (BMI) は 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である必要があります。
  • 参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニング時に実施される 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて健康でなければなりません。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
  • 参加者は研究登録前に少なくとも3か月間非喫煙者である必要があります

除外基準:

  • 参加者は、不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常出血または血液異常を含む）、脂質異常、気管支けいれん性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大な医学的疾患の既往歴または現在の臨床的に重大な疾患を有している疾患、糖尿病、肝不全または腎不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が参加者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の疾患
  • 参加者は活動性の急性または慢性感染症（慢性再発性または浸潤性カンジダ症を含む）を患っているか、潜在感染症と診断されている
  • 参加者は重篤な感染症（敗血症、肺炎、腎盂腎炎など）に罹患している、または罹患したことがある、またはスクリーニング前の2ヶ月間に重篤な感染症により入院または抗生物質の静脈内（IV）投与を受けている
  • 参加者はスクリーニング前に非結核性マイコバクテリア感染症または日和見感染症（サイトメガロウイルス、ニューモシスト症、アスペルギルス症など）を患ったことがある
  • 参加者はスクリーニング前にヒストプラズマ症またはコクシジオイド真菌症を含む活動性肉芽腫性感染症の病歴がある
  • 参加者が治験薬投与前3か月以内に胸部X線写真を撮影したことがある場合 悪性腫瘍または結核（TB）を含む現在の活動性感染症を示唆する異常を示すX線写真

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: JNJ-64304500 50 ミリグラム (mg) またはプラセボ
参加者（日本人）は、1日目にJNJ-64304500 50 mgまたはプラセボを単回皮下（SC）投与されます。
薬：JNJ-64304500
参加者は、SC注射としてJNJ-64304500を受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、JNJ-64304500 に適合するプラセボを皮下注射として受け取ります。
実験的：コホート 2: JNJ-64304500 150 mg またはプラセボ
参加者（日本人）は、1日目にJNJ-64304500 150 mgまたはプラセボの単回皮下投与を受けます。
薬：JNJ-64304500
参加者は、SC注射としてJNJ-64304500を受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、JNJ-64304500 に適合するプラセボを皮下注射として受け取ります。
実験的：コホート 3: JNJ-64304500 400 mg またはプラセボ
参加者（日本人）は、1日目にJNJ-64304500 400 mgまたはプラセボの単回皮下投与を受けます。
薬：JNJ-64304500
参加者は、SC注射としてJNJ-64304500を受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、JNJ-64304500 に適合するプラセボを皮下注射として受け取ります。
実験的：コホート 4: JNJ-64304500 150 mg またはプラセボ
参加者（白人）は、1日目にJNJ-64304500 150 mgまたはプラセボを単回皮下（SC）投与されます。
薬：JNJ-64304500
参加者は、SC注射としてJNJ-64304500を受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、JNJ-64304500 に適合するプラセボを皮下注射として受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究終了まで（112日目）
研究終了まで（112日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：研究終了まで（112日目）
Cmax は、観察された最大血清分析物濃度です。
研究終了まで（112日目）
観察された最大血清濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：研究終了まで（112日目）
Tmax は、観察された分析対象物の最大濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
研究終了まで（112日目）
除去半減期 (t1/2)
時間枠：研究終了まで（112日目）
片対数薬物濃度-時間曲線の終端勾配ラムダ (z) に関連する消失半減期。0.693/ラムダ (z) として計算されます。
研究終了まで（112日目）
見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：研究終了まで（112日目）
Ｖｄ／Ｆは、線量／［ラムダ（ｚ）＊ＡＵＣ（０〜無限大）］として定義される。
研究終了まで（112日目）
見かけの総すきま (CL/F)
時間枠：研究終了まで（112日目）
CL/F は線量/AUC (0 ～ 無限大) として定義されます。
研究終了まで（112日目）
時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-last])
時間枠：研究終了まで（112日目）
AUC (0-last) は、時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積です。
研究終了まで（112日目）
時間ゼロから無限時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：研究終了まで（112日目）
AUC (0-無限) は、時間ゼロから無限時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(0-last) は時間ゼロから最後の定量可能な時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量可能な濃度であり、lambda(z) は排出速度定数です。
研究終了まで（112日目）
JNJ-64304500に対する抗体
時間枠：研究終了まで（112日目）
血清サンプルが収集され、JNJ-64304500 に結合する抗体についてスクリーニングされ、確認された陽性サンプルの力価が報告されます。
研究終了まで（112日目）
ナチュラルキラーグループ2メンバーD受容体占有率(NKG2D RO)、JNJ-64304500による
時間枠：研究終了まで（112日目）
JNJ-64304500 が占めるナチュラルキラー (NK) 細胞および分化 8 (CD8)+ T 細胞クラスター上の NKG2D 受容体の割合は、検証済みのフローサイトメトリー アッセイを使用して分析されます。
研究終了まで（112日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Pharmaceutical K.K.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月10日

一次修了 (実際)

2017年9月9日

研究の完了 (実際)

2017年9月9日

試験登録日

最初に提出

2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (推定)

2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108267
  • 64304500CRD1001 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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