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Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après injection sous-cutanée de JNJ-64304500 chez des participants masculins japonais et caucasiens en bonne santé

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée et à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après injection sous-cutanée de JNJ-64304500 chez des sujets masculins japonais et caucasiens en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) après une injection sous-cutanée (SC) à dose unique de JNJ-64304500 chez des participants masculins japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir signé un document de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude indiquant qu'il comprend le but de l'étude, y compris les procédures requises et qu'il est disposé à participer à l'étude
  • Le participant doit être disposé et capable de respecter le calendrier de la visite d'étude, les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole et les autres exigences du protocole
  • Le participant doit avoir un poids corporel compris entre 60 et 90 kilogrammes (kg), inclus, et un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Le participant doit être non-fumeur depuis au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris des saignements anormaux ou des dyscrasies sanguines), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris des troubles respiratoires bronchospastiques. maladie, diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Le participant a une infection active aiguë ou chronique (y compris une candidose chronique récurrente ou invasive) ou une infection latente diagnostiquée
  • Le participant a ou a eu une infection grave (par exemple, septicémie, pneumonie ou pyélonéphrite), ou a été hospitalisé ou a reçu des antibiotiques par voie intraveineuse (IV) pour une infection grave au cours des 2 mois précédant le dépistage
  • Le participant a déjà eu une infection mycobactérienne non tuberculeuse ou une infection opportuniste (p. ex., cytomégalovirus, pneumocystose et aspergillose) avant le dépistage
  • Le participant a des antécédents d'infection granulomateuse active, y compris l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose avant le dépistage
  • Si le participant a eu une radiographie pulmonaire dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude radiographie montrant une anomalie évoquant une tumeur maligne ou une infection active actuelle, y compris la tuberculose (TB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : JNJ-64304500 50 milligrammes (mg) ou placebo
Les participants (japonais) recevront une dose unique sous-cutanée (SC) de JNJ-64304500 50 mg ou un placebo le jour 1.
Médicament: JNJ-64304500
Les participants recevront JNJ-64304500 sous forme d'injection SC.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ-64304500 sous forme d'injection SC.
Expérimental: Cohorte 2 : JNJ-64304500 150 mg ou placebo
Les participants (japonais) recevront une dose SC unique de JNJ-64304500 150 mg ou un placebo le jour 1.
Médicament: JNJ-64304500
Les participants recevront JNJ-64304500 sous forme d'injection SC.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ-64304500 sous forme d'injection SC.
Expérimental: Cohorte 3 : JNJ-64304500 400 mg ou placebo
Les participants (japonais) recevront une dose SC unique de JNJ-64304500 400 mg ou un placebo le jour 1.
Médicament: JNJ-64304500
Les participants recevront JNJ-64304500 sous forme d'injection SC.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ-64304500 sous forme d'injection SC.
Expérimental: Cohorte 4 : JNJ-64304500 150 mg ou placebo
Les participants (caucasiens) recevront une dose unique sous-cutanée (SC) de JNJ-64304500 150 mg ou un placebo le jour 1.
Médicament: JNJ-64304500
Les participants recevront JNJ-64304500 sous forme d'injection SC.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ-64304500 sous forme d'injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
La Cmax est la concentration sérique maximale observée en analyte.
Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
Demi-vie d'élimination associée à la pente terminale Lambda (z) de la courbe concentration-temps de médicament semi-logarithmique, calculée comme 0,693/Lambda (z).
Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
Le Vd/F est défini comme Dose/[Lambda (z)*ASC (0-infini)].
Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
Clairance totale apparente (CL/F)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
Le CL/F est défini comme Dose/AUC (0-infini).
Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini])
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(0-dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
Anticorps anti-JNJ-64304500
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
Des échantillons de sérum seront collectés et criblés pour les anticorps se liant à JNJ-64304500 et le titre des échantillons positifs confirmés sera rapporté.
Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
Pourcentage d'occupation des récepteurs D du membre Natural Killer du groupe 2 (NKG2D RO) par JNJ-64304500
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)
Le pourcentage de récepteurs NKG2D sur les cellules tueuses naturelles (NK) et le groupe de cellules T de différenciation 8 (CD8) + qui sont occupés par JNJ-64304500 sera analysé à l'aide d'un test de cytométrie en flux validé.
Jusqu'à la fin de l'étude (jour 112)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimé)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108267
  • 64304500CRD1001 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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