Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podskórnym wstrzyknięciu JNJ-64304500 zdrowym mężczyznom z Japonii i rasy kaukaskiej

27 września 2017 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podskórnym wstrzyknięciu JNJ-64304500 zdrowym mężczyznom rasy japońskiej i kaukaskiej

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) po wstrzyknięciu pojedynczej dawki podskórnej (SC) JNJ-64304500 zdrowym japońskim mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi podpisać dokument świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, wskazujący, że rozumie cel badania, w tym wymagane procedury, i wyraża chęć udziału w badaniu
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej, zakazów i ograniczeń określonych w protokole oraz innych wymagań protokołu
  • Uczestnik musi mieć masę ciała w zakresie od 60 do 90 kilogramów (kg) włącznie oraz wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Uczestnik musi być niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, chorobę hematologiczną, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, poważną chorobę płuc, w tym skurcz oskrzeli układu oddechowego cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Uczestnik ma aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję (w tym przewlekłą nawracającą lub inwazyjną kandydozę) lub zdiagnozowaną utajoną infekcję
  • Uczestnik ma lub miał poważną infekcję (na przykład posocznicę, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub był hospitalizowany lub otrzymał antybiotyki dożylne (IV) z powodu poważnej infekcji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik kiedykolwiek miał infekcję mykobakterią niegruźliczą lub infekcję oportunistyczną (np. wirusem cytomegalii, pneumocystozą i aspergilozą) przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik ma historię aktywnego zakażenia ziarniniakowego, w tym histoplazmozy lub kokcydioidomikozy przed badaniem przesiewowym
  • Jeśli uczestnik miał zdjęcie RTG klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku, które wykazało nieprawidłowość sugerującą nowotwór złośliwy lub obecną aktywną infekcję, w tym gruźlicę (TB)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: JNJ-64304500 50 miligramów (mg) lub placebo
Uczestnicy (Japończycy) otrzymają pojedynczą podskórną (SC) dawkę JNJ-64304500 50 mg lub placebo pierwszego dnia.
Lek: JNJ-64304500
Uczestnicy otrzymają JNJ-64304500 jako zastrzyk SC.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do JNJ-64304500 jako zastrzyk SC.
Eksperymentalny: Kohorta 2: JNJ-64304500 150 mg lub placebo
Uczestnicy (Japończycy) otrzymają pojedynczą dawkę podskórną JNJ-64304500 150 mg lub placebo pierwszego dnia.
Lek: JNJ-64304500
Uczestnicy otrzymają JNJ-64304500 jako zastrzyk SC.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do JNJ-64304500 jako zastrzyk SC.
Eksperymentalny: Kohorta 3: JNJ-64304500 400 mg lub placebo
Uczestnicy (Japończycy) otrzymają pojedynczą dawkę podskórną JNJ-64304500 400 mg lub placebo pierwszego dnia.
Lek: JNJ-64304500
Uczestnicy otrzymają JNJ-64304500 jako zastrzyk SC.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do JNJ-64304500 jako zastrzyk SC.
Eksperymentalny: Kohorta 4: JNJ-64304500 150 mg lub placebo
Uczestnicy (kaukaska) otrzymają pojedynczą podskórną (SC) dawkę JNJ-64304500 150 mg lub placebo pierwszego dnia.
Lek: JNJ-64304500
Uczestnicy otrzymają JNJ-64304500 jako zastrzyk SC.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do JNJ-64304500 jako zastrzyk SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
Do końca nauki (dzień 112)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w surowicy.
Do końca nauki (dzień 112)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Do końca nauki (dzień 112)
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem Lambda (z) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/Lambda (z).
Do końca nauki (dzień 112)
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
Vd/F definiuje się jako Dawka/[Lambda(z)*AUC(0-nieskończoność)].
Do końca nauki (dzień 112)
Pozorny luz całkowity (CL/F)
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
CL/F definiuje się jako Dawka/AUC (0-nieskończoność).
Do końca nauki (dzień 112)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Do końca nauki (dzień 112)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-last) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Do końca nauki (dzień 112)
Przeciwciała przeciwko JNJ-64304500
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
Próbki surowicy zostaną zebrane i przebadane pod kątem przeciwciał wiążących się z JNJ-64304500, a miano potwierdzonych próbek dodatnich zostanie zgłoszone.
Do końca nauki (dzień 112)
Odsetek zajętości receptorów członka D grupy 2 naturalnych zabójców (NKG2D RO) według JNJ-64304500
Ramy czasowe: Do końca nauki (dzień 112)
Procent receptorów NKG2D na komórkach naturalnych zabójców (NK) i skupisku komórek T różnicowania 8 (CD8)+, które są zajęte przez JNJ-64304500, zostanie przeanalizowany przy użyciu zwalidowanego testu cytometrii przepływowej.
Do końca nauki (dzień 112)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108267
  • 64304500CRD1001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64304500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj