在健康日本和高加索男性参与者中皮下注射 JNJ-64304500 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
一项双盲、安慰剂对照、随机、单递增剂量研究，以调查健康日本和高加索男性受试者皮下注射 JNJ-64304500 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是评估健康日本男性参与者单剂量皮下 (SC) 注射 JNJ-64304500 后的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书，表明他们了解研究的目的，包括所需的程序并愿意参加研究
- 参与者必须愿意并能够遵守研究访问时间表、协议中指定的禁令和限制以及其他协议要求
- 参加者的体重必须在 60 至 90 公斤 (kg) 范围内，包括首尾和 18 至 30 公斤每平方米 (kg/m^2) 的体重指数 (BMI)
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，参与者必须是健康的。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 参加者必须在入学前至少 3 个月不吸烟
排除标准：
- 参与者有或目前有临床显着医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、显着肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病疾病、糖尿病、肝或肾功能不全、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 参与者有活动性急性或慢性感染（包括慢性复发性或侵袭性念珠菌病）或诊断为潜伏感染
- 参与者患有或曾经患有严重感染（例如败血症、肺炎或肾盂肾炎），或者在筛选前的 2 个月内因严重感染住院或接受静脉内 (IV) 抗生素治疗
- 参与者在筛选前曾有过非结核分枝杆菌感染或机会性感染（例如，巨细胞病毒、肺孢子虫病和曲霉菌病）
- 参与者在筛查前有活动性肉芽肿感染病史，包括组织胞浆菌病或球孢子菌病
- 如果参与者在服用研究药物之前的 3 个月内拍过胸部 X 光片，显示异常提示恶性肿瘤或当前活动性感染，包括结核病 (TB)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1：JNJ-64304500 50 毫克 (mg) 或安慰剂
参与者（日本人）将在第 1 天接受单次皮下 (SC) 剂量的 JNJ-64304500 50 mg 或安慰剂。
|
参与者将接受 JNJ-64304500 作为 SC 注射剂。
参与者将接受与 JNJ-64304500 匹配的安慰剂作为 SC 注射。
|
|
实验性的：队列 2：JNJ-64304500 150 毫克或安慰剂
参与者（日本人）将在第 1 天接受单次 SC 剂量的 JNJ-64304500 150 mg 或安慰剂。
|
参与者将接受 JNJ-64304500 作为 SC 注射剂。
参与者将接受与 JNJ-64304500 匹配的安慰剂作为 SC 注射。
|
|
实验性的：队列 3：JNJ-64304500 400 毫克或安慰剂
参与者（日本人）将在第 1 天接受单次 SC 剂量的 JNJ-64304500 400 mg 或安慰剂。
|
参与者将接受 JNJ-64304500 作为 SC 注射剂。
参与者将接受与 JNJ-64304500 匹配的安慰剂作为 SC 注射。
|
|
实验性的：队列 4：JNJ-64304500 150 毫克或安慰剂
参与者（高加索人）将在第 1 天接受单次皮下 (SC) 剂量的 JNJ-64304500 150 mg 或安慰剂。
|
参与者将接受 JNJ-64304500 作为 SC 注射剂。
参与者将接受与 JNJ-64304500 匹配的安慰剂作为 SC 注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直至研究结束（第 112 天）
|
直至研究结束（第 112 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：直至研究结束（第 112 天）
|
Cmax 是观察到的最大血清分析物浓度。
|
直至研究结束（第 112 天）
|
|
达到最大观察血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：直至研究结束（第 112 天）
|
Tmax 定义为达到最大观测分析物浓度的实际采样时间。
|
直至研究结束（第 112 天）
|
|
消除半衰期 (t1/2)
大体时间：直至研究结束（第 112 天）
|
与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率 Lambda (z) 相关的消除半衰期，计算为 0.693/Lambda (z)。
|
直至研究结束（第 112 天）
|
|
表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：直至研究结束（第 112 天）
|
Vd/F 定义为剂量/[Lambda (z)*AUC (0-infinity)]。
|
直至研究结束（第 112 天）
|
|
表观总间隙 (CL/F)
大体时间：直至研究结束（第 112 天）
|
CL/F 定义为剂量/AUC（0-无穷大）。
|
直至研究结束（第 112 天）
|
|
从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-last])
大体时间：直至研究结束（第 112 天）
|
AUC (0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血清浓度-时间曲线下的面积。
|
直至研究结束（第 112 天）
|
|
从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC[0-infinity])
大体时间：直至研究结束（第 112 天）
|
AUC (0-infinity) 是从时间零到无限时间的血清浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(0-last)是从时间零到最后可量化时间的血清浓度-时间曲线下的面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
|
直至研究结束（第 112 天）
|
|
JNJ-64304500抗体
大体时间：直至研究结束（第 112 天）
|
将收集血清样本并筛选与 JNJ-64304500 结合的抗体，并报告确认阳性样本的滴度。
|
直至研究结束（第 112 天）
|
|
JNJ-64304500 自然杀伤组 2 成员 D 受体占用率 (NKG2D RO)
大体时间：直至研究结束（第 112 天）
|
将使用经过验证的流式细胞术分析 JNJ-64304500 占据的自然杀伤 (NK) 细胞和分化簇 8 (CD8)+ T 细胞上 NKG2D 受体的百分比。
|
直至研究结束（第 112 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月10日
初级完成 (实际的)
2017年9月9日
研究完成 (实际的)
2017年9月9日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计的)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108267
- 64304500CRD1001 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JNJ-64304500的临床试验
-
Janssen Research & Development, LLC完全的克罗恩病美国, 法国, 波兰, 乌克兰, 德国, 比利时, 保加利亚, 罗马尼亚, 日本, 加拿大, 大韩民国, 俄罗斯联邦, 匈牙利, 英国
-
Janssen Research & Development, LLC主动，不招人
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Janssen Research & Development, LLC完全的