Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter subkutan injektion av JNJ-64304500 hos friska japanska och kaukasiska manliga deltagare

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, enkelstigande dosstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter subkutan injektion av JNJ-64304500 i friska japanska och kaukasiska manliga försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) efter subkutan endos (SC) injektion av JNJ-64304500 hos friska japanska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha undertecknat ett informerat samtycke före alla studierelaterade procedurer som indikerar att de förstår syftet med studien inklusive de procedurer som krävs och är villiga att delta i studien
  • Deltagaren måste vara villig och kunna följa studiebesöksschemat, förbud och begränsningar som anges i protokollet och andra protokollkrav
  • Deltagaren måste ha en kroppsvikt i intervallet 60 till 90 kilogram (kg), inklusive, och ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Deltagaren måste vara icke-rökare i minst 3 månader innan studieanmälan

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsstörningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningsvägar sjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Deltagaren har en aktiv akut eller kronisk infektion (inklusive kroniskt återkommande eller invasiv candidiasis) eller diagnostiserad latent infektion
  • Deltagaren har eller har haft en allvarlig infektion (exempelvis sepsis, lunginflammation eller pyelonefrit), eller har varit inlagd på sjukhus eller fått intravenös (IV) antibiotika för en allvarlig infektion under de två månaderna före screening
  • Deltagaren har någonsin haft en icke-tuberkulös mykobakteriell infektion eller opportunistisk infektion (t.ex. cytomegalovirus, pneumocystos och aspergillos) före screening
  • Deltagaren har en historia av aktiv granulomatös infektion, inklusive histoplasmos eller coccidioidomycosis före screening
  • Om deltagaren har tagit en röntgenbild av bröstet inom 3 månader före studieläkemedlets administrering röntgenbild som visar en abnormitet som tyder på en malignitet eller aktuell aktiv infektion, inklusive tuberkulos (TB)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: JNJ-64304500 50 milligram (mg) eller placebo
Deltagarna (japanska) kommer att få subkutan engångsdos (SC) av JNJ-64304500 50 mg eller placebo på dag 1.
Läkemedel: JNJ-64304500
Deltagarna kommer att få JNJ-64304500 som SC-injektion.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo till JNJ-64304500 som SC-injektion.
Experimentell: Kohort 2: JNJ-64304500 150 mg eller placebo
Deltagare (japanska) kommer att få en enkel SC-dos av JNJ-64304500 150 mg eller placebo på dag 1.
Läkemedel: JNJ-64304500
Deltagarna kommer att få JNJ-64304500 som SC-injektion.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo till JNJ-64304500 som SC-injektion.
Experimentell: Kohort 3: JNJ-64304500 400 mg eller placebo
Deltagare (japanska) kommer att få en enkel SC-dos av JNJ-64304500 400 mg eller placebo på dag 1.
Läkemedel: JNJ-64304500
Deltagarna kommer att få JNJ-64304500 som SC-injektion.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo till JNJ-64304500 som SC-injektion.
Experimentell: Kohort 4: JNJ-64304500 150 mg eller placebo
Deltagare (kaukasiska) kommer att få subkutan engångsdos (SC) av JNJ-64304500 150 mg eller placebo på dag 1.
Läkemedel: JNJ-64304500
Deltagarna kommer att få JNJ-64304500 som SC-injektion.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo till JNJ-64304500 som SC-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till slutet av studien (dag 112)
Fram till slutet av studien (dag 112)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till slutet av studien (dag 112)
Cmax är den maximala observerade serumanalytkoncentrationen.
Fram till slutet av studien (dag 112)
Tid att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till slutet av studien (dag 112)
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Fram till slutet av studien (dag 112)
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fram till slutet av studien (dag 112)
Eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen Lambda (z) i den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/Lambda (z).
Fram till slutet av studien (dag 112)
Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Fram till slutet av studien (dag 112)
Vd/F definieras som Dos/[Lambda (z)*AUC (0-oändlighet)].
Fram till slutet av studien (dag 112)
Synbar total clearance (CL/F)
Tidsram: Fram till slutet av studien (dag 112)
CL/F definieras som Dos/AUC (0-oändligt).
Fram till slutet av studien (dag 112)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid (AUC [0-sista])
Tidsram: Fram till slutet av studien (dag 112)
AUC (0-last) är arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt.
Fram till slutet av studien (dag 112)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: Fram till slutet av studien (dag 112)
AUC (0-oändlighet) är arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(0-sist) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(0-last) är arean under serumkoncentration-tidkurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fram till slutet av studien (dag 112)
Antikroppar mot JNJ-64304500
Tidsram: Fram till slutet av studien (dag 112)
Serumprover kommer att samlas in och screenas för antikroppar som binder till JNJ-64304500 och titern på bekräftade positiva prover kommer att rapporteras.
Fram till slutet av studien (dag 112)
Procentandel av Natural Killer Group 2 Member D Receptor Occupancy (NKG2D RO) av JNJ-64304500
Tidsram: Fram till slutet av studien (dag 112)
Procentandelen av NKG2D-receptorer på naturliga mördarceller (NK) och kluster av differentiering 8 (CD8)+ T-celler som är ockuperade av JNJ-64304500 kommer att analyseras med hjälp av en validerad flödescytometrianalys.
Fram till slutet av studien (dag 112)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Beräknad)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108267
  • 64304500CRD1001 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-64304500

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera