- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03002025
En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter subkutan injeksjon av JNJ-64304500 hos friske japanske og kaukasiske mannlige deltakere
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkeltstigende dosestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter subkutan injeksjon av JNJ-64304500 hos friske japanske og kaukasiske mannlige forsøkspersoner
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) etter subkutan enkeltdose (SC) injeksjon av JNJ-64304500 hos friske japanske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha signert et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte prosedyrer som indikerer at de forstår formålet med studien inkludert prosedyrene som kreves og er villige til å delta i studien
- Deltakeren må være villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen, forbud og restriksjoner spesifisert i protokollen og andre protokollkrav
- Deltakeren må ha en kroppsvekt i området 60 til 90 kilogram (kg), inklusive, og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Deltakeren må være ikke-røyker i minst 3 måneder før studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert eventuelle unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveier sykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Deltakeren har en aktiv akutt eller kronisk infeksjon (inkludert kronisk tilbakevendende eller invasiv candidiasis) eller diagnostisert latent infeksjon
- Deltakeren har eller har hatt en alvorlig infeksjon (eksempel sepsis, lungebetennelse eller pyelonefritt), eller har vært innlagt på sykehus eller mottatt intravenøs (IV) antibiotika for en alvorlig infeksjon i løpet av de 2 månedene før screening
- Deltaker har noen gang hatt en ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon eller opportunistisk infeksjon (f.eks. cytomegalovirus, pneumocystose og aspergillose) før screening
- Deltakeren har en historie med aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert histoplasmose eller coccidioidomycosis før screening
- Hvis deltakeren har tatt et røntgenbilde av thorax innen 3 måneder før administrasjon av studiemedikamentet røntgenbilde som viser en abnormitet som tyder på en malignitet eller nåværende aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose (TB)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: JNJ-64304500 50 milligram (mg) eller placebo
Deltakere (japansk) vil motta enkelt subkutan (SC) dose av JNJ-64304500 50 mg eller placebo på dag 1.
|
Deltakerne vil motta JNJ-64304500 som SC-injeksjon.
Deltakerne vil motta matchende placebo til JNJ-64304500 som SC-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: JNJ-64304500 150 mg eller placebo
Deltakere (japansk) vil motta en enkelt SC-dose på JNJ-64304500 150 mg eller placebo på dag 1.
|
Deltakerne vil motta JNJ-64304500 som SC-injeksjon.
Deltakerne vil motta matchende placebo til JNJ-64304500 som SC-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: JNJ-64304500 400 mg eller placebo
Deltakere (japansk) vil motta enkelt SC-dose på JNJ-64304500 400 mg eller placebo på dag 1.
|
Deltakerne vil motta JNJ-64304500 som SC-injeksjon.
Deltakerne vil motta matchende placebo til JNJ-64304500 som SC-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: JNJ-64304500 150 mg eller placebo
Deltakere (kaukasiske) vil motta enkelt subkutan (SC) dose av JNJ-64304500 150 mg eller placebo på dag 1.
|
Deltakerne vil motta JNJ-64304500 som SC-injeksjon.
Deltakerne vil motta matchende placebo til JNJ-64304500 som SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
Cmax er den maksimale observerte serumanalyttkonsentrasjonen.
|
Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
|
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
|
Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
|
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen Lambda (z) i den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/Lambda (z).
|
Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
Vd/F er definert som Dose/[Lambda (z)*AUC (0-uendelig)].
|
Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
|
Tilsynelatende total klarering (CL/F)
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
CL/F er definert som Dose/AUC (0-uendelig).
|
Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
AUC (0-siste) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
|
Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
AUC (0-uendelig) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(0-siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(0-siste) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
|
Antistoffer mot JNJ-64304500
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
Serumprøver vil bli samlet inn og screenet for antistoffer som binder til JNJ-64304500, og titeren av bekreftede positive prøver vil bli rapportert.
|
Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
|
Prosentandel av Natural Killer Group 2 Member D Reseptor Occupancy (NKG2D RO) etter JNJ-64304500
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
Prosentandel av NKG2D-reseptorer på naturlige dreperceller (NK) og cluster of differentiation 8 (CD8)+ T-celler som er okkupert av JNJ-64304500 vil bli analysert ved hjelp av en validert flowcytometrianalyse.
|
Frem til slutten av studiet (dag 112)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
23. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108267
- 64304500CRD1001 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på JNJ-64304500
-
Janssen Research & Development, LLCTilbaketrukketAlopecia areataForente stater, Japan, Frankrike, Australia
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtCrohns sykdomForente stater, Frankrike, Polen, Ukraina, Tyskland, Belgia, Bulgaria, Romania, Japan, Canada, Korea, Republikken, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Storbritannia
-
Janssen Research & Development, LLCTilbaketrukketCrohns sykdomForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLymfom, Non-HodgkinDanmark, Spania, Israel, Australia
-
Janssen Research & Development, LLCPåmelding etter invitasjonNeoplasmer | Lymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi, Myeloid, Akutt | Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle | Prostatiske neoplasmer, kastrasjonsresistente | Solid svulst, voksenStorbritannia, Taiwan, Israel, Frankrike, Belgia, Spania, Japan, Australia, Hellas, Polen, Ukraina, Georgia, Sør -Korea, Moldova
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.Rekruttering