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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo l'iniezione sottocutanea di JNJ-64304500 in partecipanti maschi sani giapponesi e caucasici

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola ascendente per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo l'iniezione sottocutanea di JNJ-64304500 in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dopo l'iniezione sottocutanea (SC) a dose singola di JNJ-64304500 in partecipanti maschi giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve aver firmato un documento di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio indicando di aver compreso lo scopo dello studio comprese le procedure richieste e di essere disposto a partecipare allo studio
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio, ai divieti e alle restrizioni specificati nel protocollo e ad altri requisiti del protocollo
  • Il partecipante deve avere un peso corporeo compreso tra 60 e 90 chilogrammi (kg), inclusi, e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Il partecipante deve essere un non fumatore per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, incluso broncospasmo respiratorio malattia, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • - Il partecipante ha un'infezione attiva acuta o cronica (inclusa candidosi cronica ricorrente o invasiva) o un'infezione latente diagnosticata
  • - Il partecipante ha o ha avuto un'infezione grave (esempio, sepsi, polmonite o pielonefrite) o è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto antibiotici per via endovenosa (IV) per un'infezione grave durante i 2 mesi precedenti lo screening
  • - Il partecipante ha mai avuto un'infezione da micobatteri non tubercolare o un'infezione opportunistica (p. es., citomegalovirus, pneumocistosi e aspergillosi) prima dello screening
  • - Il partecipante ha una storia di infezione granulomatosa attiva, inclusa istoplasmosi o coccidioidomicosi prima dello screening
  • Se il partecipante ha avuto una radiografia del torace entro 3 mesi prima della radiografia della somministrazione del farmaco in studio che mostra un'anomalia suggestiva di un tumore maligno o di un'infezione attiva in corso, inclusa la tubercolosi (TB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: JNJ-64304500 50 milligrammi (mg) o placebo
I partecipanti (giapponesi) riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di JNJ-64304500 50 mg o placebo il giorno 1.
Droga: JNJ-64304500
I partecipanti riceveranno JNJ-64304500 come iniezione SC.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a JNJ-64304500 come iniezione SC.
Sperimentale: Coorte 2: JNJ-64304500 150 mg o placebo
I partecipanti (giapponesi) riceveranno una singola dose SC di JNJ-64304500 150 mg o placebo il giorno 1.
Droga: JNJ-64304500
I partecipanti riceveranno JNJ-64304500 come iniezione SC.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a JNJ-64304500 come iniezione SC.
Sperimentale: Coorte 3: JNJ-64304500 400 mg o placebo
I partecipanti (giapponesi) riceveranno una singola dose SC di JNJ-64304500 400 mg o placebo il giorno 1.
Droga: JNJ-64304500
I partecipanti riceveranno JNJ-64304500 come iniezione SC.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a JNJ-64304500 come iniezione SC.
Sperimentale: Coorte 4: JNJ-64304500 150 mg o placebo
I partecipanti (caucasici) riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di JNJ-64304500 150 mg o placebo il giorno 1.
Droga: JNJ-64304500
I partecipanti riceveranno JNJ-64304500 come iniezione SC.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a JNJ-64304500 come iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Fino alla fine dello studio (giorno 112)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
La Cmax è la massima concentrazione sierica dell'analita osservata.
Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale Lambda (z) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/Lambda (z).
Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Il Vd/F è definito come Dose/[Lambda (z)*AUC (0-infinito)].
Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Gioco totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
La CL/F è definita come Dose/AUC (0-infinito).
Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Anticorpi contro JNJ-64304500
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
I campioni di siero saranno raccolti e sottoposti a screening per gli anticorpi che si legano a JNJ-64304500 e verrà riportato il titolo dei campioni positivi confermati.
Fino alla fine dello studio (giorno 112)
Percentuale di occupazione del recettore D del membro del gruppo 2 di Natural Killer (NKG2D RO) di JNJ-64304500
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 112)
La percentuale di recettori NKG2D sulle cellule natural killer (NK) e sul cluster di cellule T di differenziazione 8 (CD8)+ che sono occupate da JNJ-64304500 sarà analizzata utilizzando un saggio di citometria a flusso validato.
Fino alla fine dello studio (giorno 112)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108267
  • 64304500CRD1001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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