Vizsgálat a JNJ-64304500 szubkután injekció beadása utáni biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika és farmakodinamika vizsgálatára egészséges japán és kaukázusi férfiaknál
2025. január 31. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a JNJ-64304500 szubkután injekciója utáni biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika és farmakodinámiák vizsgálatára egészséges japán és kaukázusi férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika (PK) értékelése a JNJ-64304500 egyszeri dózisú szubkután (SC) injekcióját követően egészséges japán férfi résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját, beleértve a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a tanulmányút ütemtervét, a jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat, valamint a protokoll egyéb követelményeit.
- A résztvevő testtömege 60-90 kilogramm (kg) között kell, hogy legyen, és testtömeg-indexének (BMI) 18-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) kell lennie.
- A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- A résztvevőnek a tanulmányi beiratkozás előtt legalább 3 hónapig nemdohányzónak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek kórtörténete vagy jelenleg klinikailag jelentős betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási rendellenességeket (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget betegség, diabetes mellitus, máj- vagy veseelégtelenség, pajzsmirigybetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint kizárnia kell a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- A résztvevőnek aktív akut vagy krónikus fertőzése van (ideértve a krónikus visszatérő vagy invazív candidiasist) vagy diagnosztizált látens fertőzés
- A résztvevőnek súlyos fertőzése van vagy volt (például szepszis, tüdőgyulladás vagy pyelonephritis), vagy súlyos fertőzés miatt kórházba került vagy intravénás (IV) antibiotikumot kapott a szűrést megelőző 2 hónapban
- A résztvevőnek valaha volt nem-tuberkulózisos mycobacteriális fertőzése vagy opportunista fertőzése (pl. citomegalovírus, pneumocystosis és aspergillosis) a szűrés előtt
- A résztvevőnek a kórelőzményében aktív granulomatosus fertőzés szerepel, beleértve a hisztoplazmózist vagy a kokcidioidomikózist a szűrés előtt
- Ha a résztvevőnél a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül mellkasi röntgenfelvételen vettek részt, amely rosszindulatú daganatra vagy jelenlegi aktív fertőzésre utaló eltérést mutat, beleértve a tuberkulózist (TB)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: JNJ-64304500 50 milligramm (mg) vagy placebo
A résztvevők (japánok) az 1. napon egyszeri szubkután (SC) dózisban kapják a JNJ-64304500 50 mg-ot vagy placebót.
|
A résztvevők JNJ-64304500-t kapnak SC injekcióként.
A résztvevők a JNJ-64304500-hoz illő placebót kapnak SC injekcióként.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: JNJ-64304500 150 mg vagy placebo
A résztvevők (japánok) az 1. napon egyszeri SC-dózist kapnak a JNJ-64304500 150 mg-ból vagy placebóból.
|
A résztvevők JNJ-64304500-t kapnak SC injekcióként.
A résztvevők a JNJ-64304500-hoz illő placebót kapnak SC injekcióként.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: JNJ-64304500 400 mg vagy placebo
A résztvevők (japánok) az 1. napon egyszeri szubkután JNJ-64304500 400 mg-os dózist vagy placebót kapnak.
|
A résztvevők JNJ-64304500-t kapnak SC injekcióként.
A résztvevők a JNJ-64304500-hoz illő placebót kapnak SC injekcióként.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: JNJ-64304500 150 mg vagy placebo
A résztvevők (kaukázusi) az 1. napon egyszeri szubkután (SC) dózisban kapnak JNJ-64304500 150 mg-ot vagy placebót.
|
A résztvevők JNJ-64304500-t kapnak SC injekcióként.
A résztvevők a JNJ-64304500-hoz illő placebót kapnak SC injekcióként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A tanulmány végéig (112. nap)
|
A tanulmány végéig (112. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: A tanulmány végéig (112. nap)
|
A Cmax a maximális megfigyelt szérum analitikai koncentráció.
|
A tanulmány végéig (112. nap)
|
|
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: A tanulmány végéig (112. nap)
|
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
|
A tanulmány végéig (112. nap)
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: A tanulmány végéig (112. nap)
|
A féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe lambda (z) terminális meredekségéhez kapcsolódó eliminációs felezési idő, 0,693/Lambda (z) értékkel számítva.
|
A tanulmány végéig (112. nap)
|
|
Látszólagos elosztási térfogat (Vd/F)
Időkeret: A tanulmány végéig (112. nap)
|
A Vd/F értéke Dózis/[Lambda (z)*AUC (0-végtelen)].
|
A tanulmány végéig (112. nap)
|
|
Látszólagos teljes hasadék (CL/F)
Időkeret: A tanulmány végéig (112. nap)
|
A CL/F Dózis/AUC-ként (0-végtelen) van definiálva.
|
A tanulmány végéig (112. nap)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: A tanulmány végéig (112. nap)
|
Az AUC (0-last) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
|
A tanulmány végéig (112. nap)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC[0-infinity])
Időkeret: A tanulmány végéig (112. nap)
|
Az AUC (0-végtelen) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(0-last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(0-last) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
|
A tanulmány végéig (112. nap)
|
|
JNJ-64304500 elleni antitestek
Időkeret: A tanulmány végéig (112. nap)
|
Szérummintákat gyűjtenek és szűrnek a JNJ-64304500-hoz kötődő antitestekre, és jelenteni kell a megerősített pozitív minták titerét.
|
A tanulmány végéig (112. nap)
|
|
A Natural Killer 2. csoportba tartozó D-tag receptorok kihasználtságának százalékos aránya (NKG2D RO), JNJ-64304500
Időkeret: A tanulmány végéig (112. nap)
|
A JNJ-64304500 által elfoglalt NKG2D receptorok százalékos arányát a természetes gyilkos (NK) sejteken és a differenciálódó 8-as (CD8)+ T-sejteken validált áramlási citometriai vizsgálattal elemzik.
|
A tanulmány végéig (112. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 21.
Első közzététel (Becsült)
2016. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108267
- 64304500CRD1001 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a JNJ-64304500
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontFoltos kopaszságEgyesült Államok, Japán, Franciaország, Ausztrália
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveCrohn betegségEgyesült Államok, Franciaország, Lengyelország, Ukrajna, Németország, Belgium, Bulgária, Románia, Japán, Kanada, Koreai Köztársaság, Orosz Föderáció, Magyarország, Egyesült Királyság
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontA JNJ-64304500 mint kiegészítő terápia vizsgálata aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (DUET)Crohn betegségEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCAktív, nem toborzóLimfóma, non-HodgkinDánia, Spanyolország, Izrael, Ausztrália
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCJelentkezés meghívóvalNeoplazmák | Limfóma, non-Hodgkin | Mielodiszpláziás szindrómák | Leukémia, mieloid, akut | Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes | Prosztata neoplazmák, kasztráció-rezisztens | Szilárd daganat, felnőttEgyesült Királyság, Tajvan, Izrael, Franciaország, Belgium, Spanyolország, Japán, Ausztrália, Görögország, Lengyelország, Ukrajna, Grúzia, Dél -Korea, Moldova
-
Janssen Research & Development, LLCToborzásLimfóma, non-HodgkinAusztrália, Belgium, Törökország (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Krónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok, Izrael, Koreai Köztársaság, Hollandia, Belgium, Ausztrália, Franciaország, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Lengyelország, Spanyolország, Ukrajna