- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03004339
Proef om de potentie van SOR007-zalf te beoordelen in een psoriasisplaque-test
11 februari 2019 bijgewerkt door: DFB Soria, LLC
Een fase 1 gerandomiseerde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde studie, dubbelblind voor de IP's, waarnemer-blind voor de actieve comparator, om de potentie van SOR007 (ongecoat nanoparticle paclitaxel) zalf in een psoriasisplaque-test te beoordelen
Evaluatie van veiligheid, farmacokinetiek en anti-psoriatische werkzaamheid om SOR007-zalf in topische formuleringen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde en actieve comparator-gecontroleerde studie in twee centra die dubbelblind zal zijn voor de onderzoeksproducten (IP's) en waarnemerblind voor de actieve comparator met intra-individuele vergelijking van behandelingen.
Twaalf mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen, van 18 jaar of ouder, met psoriasis vulgaris en milde of matige chronische plaque(s) in een stabiele fase en een gebied dat voldoende is voor zes behandelingsgebieden, zullen worden ingeschreven.
SOR007 Zalf zal topisch worden toegediend in vier concentraties (0,15%, 0,3%, 1% en 2%), naast een placebozalf (SOR007 zonder het actieve farmaceutische ingrediënt) en een actieve comparator, Taclonex® Zalf (calcipotrieen 0,005 % en betamethasondipropionaat 0,064 %).
De behandelingen worden eenmaal daags toegediend, 10 keer gedurende een proefperiode van 12 dagen.
De beoordelingen omvatten veiligheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid zoals bepaald door meting van psoriatisch infiltraat met behulp van 22-megahertz (MHz) echografie, evenals klinische scores op een 5-puntsschaal.
Proefpersonen die zich voortijdig terugtrekken om redenen die geen verband houden met bijwerkingen van onderzoeksproducten, worden vervangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en chirurgisch steriele of postmenopauzale (minstens sinds 12 maanden amenorroe) vrouwen van 18 jaar of ouder. Het niet-vruchtbaar kunnen zijn van vrouwen moet worden bevestigd door een medisch dossier of schriftelijk door een gynaecoloog, als dat niet mogelijk is, zal een follikelstimulerend hormoon (FSH)-test worden uitgevoerd bij vrouwelijke proefpersonen om de menopauze te bevestigen, tenzij ze hormonale substitutie krijgen therapie voor de behandeling van symptomen van de menopauze;
- proefpersonen met psoriasis vulgaris in een chronische stabiele fase en milde tot matige plaque(s) met maximaal drie plaquegebieden die voldoende zijn voor zes behandelingsgebieden;
- de doellaesie(s) moet(en) zich op de romp of extremiteiten bevinden (exclusief handpalmen/voetzolen); psoriatische laesies op de knieën of ellebogen mogen niet als doellaesie worden gebruikt;
- te behandelen plaques moeten een vergelijkbare psoriatische infiltraatdikte van ten minste 200 μm hebben;
- bij lichamelijk onderzoek van de huid mogen geen andere ziektebevindingen dan psoriasis vulgaris plaatsvinden, tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking niet relevant is voor de uitkomst van de klinische proef;
- mannelijke vrijwilligers moeten instemmen met seksuele onthouding of geschikte anticonceptie gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn in combinatie met hun vrouwelijke partners, als ze zwanger kunnen worden. Dat betekent dat de vrijwilliger een vasectomie moet ondergaan of een condoom moet gebruiken en dat zijn vrouwelijke partner ofwel chirurgisch steriel moet zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) ofwel moet instemmen met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1 % per jaar bij consistent gebruik en zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva of niet-DalKon Shield intra-uteriene apparaten [IUD's]. Dit geldt vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Anticonceptiemethoden moeten op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier ten minste 30 dagen werkzaam zijn geweest. Mannelijke vrijwilligers moeten ook afzien van spermadonatie vanaf het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding;
- andere bij lichamelijk onderzoek geconstateerde huidziekte of -aandoening die door de onderzoeker relevant wordt geacht voor de uitkomst van het onderzoek;
- proefpersonen met acute psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica en pustuleuze psoriasis;
- alle topische antipsoriatica op plaques die in dit onderzoek mogelijk behandeld kunnen worden (inclusief corticosteroïden, vitamine D-analogen, immunomodulatoren, retinoïden, dithranol en teer, behalve salicylzuur en behalve voor behandeling van het gezicht, de oren en de hoofdhuid) in de 4 weken vóór de eerste behandeling en/of tijdens het onderzoek;
- systemische behandeling met antipsoriatica b.v. corticosteroïden, cytostatica, retinoïden, dimethylfumaraat in de drie maanden voor de eerste behandeling en tijdens de proef;
- systemische behandeling met biologische behandelingen: ustekinumab of secukinumab binnen zes maanden of adalimumab, infliximab en etanercept binnen drie maanden voor de eerste behandeling en tijdens de studie;
- UV-therapie binnen vier weken voor de eerste behandeling en tijdens de proefperiode;
- behandeling met systemische of lokaal werkende medicijnen die het doel van de studie zouden kunnen tegenwerken of beïnvloeden (medicijnen waarvan bekend is dat ze psoriasis uitlokken of verergeren, bijv. antimalariamiddelen, lithium) binnen acht weken voor de eerste behandeling en/of tijdens het onderzoek. Bètablokkers of angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers zijn toegestaan als ze gedurende 3 maanden voor aanvang van de studiemedicatie in een stabiele dosis worden gebruikt;
- inname van anticoagulantia, b.v. Warfarine, Coumadin. Bloedplaatjesaggregatieremmers b.v. Acetylsalicylzuur is toegestaan, tenzij dit door de onderzoeker als gecontra-indiceerd wordt beschouwd voor bloedafname voor PK-analyses;
- bekende allergische reacties, irritaties of gevoeligheid voor de actieve ingrediënten of andere componenten van de IP's;
- bekende allergische reacties, irritaties of gevoeligheid voor de werkzame stof en/of componenten van de comparator;
- contra-indicaties volgens samenvatting van productkenmerken van de actieve comparator;
- bewijs van drugs- of alcoholmisbruik;
- symptomen van een klinisch significante ziekte die de proefpersoon in gevaar kan brengen door deelname aan het onderzoek of die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden in de vier weken voorafgaand aan de eerste behandeling en tijdens het onderzoek;
- deelname aan de behandelingsfase van een ander klinisch onderzoek binnen de laatste vier weken voorafgaand aan de eerste behandeling in dit klinisch onderzoek;
- naar de mening van de onderzoeker of arts die het eerste onderzoek uitvoert, mag de proefpersoon niet deelnemen aan het onderzoek, b.v. vanwege waarschijnlijke niet-naleving of onvermogen om het onderzoek te begrijpen en voldoende geïnformeerde toestemming te geven;
- nauwe banden met de onderzoeker (bijv. een naast familielid) of personen die werken bij bioskin GmbH of Modoc of de proefpersoon is een werknemer of sponsor;
- onderwerp is geïnstitutionaliseerd vanwege wettelijke of regelgevende orde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SOR007 Zalf 2.0%
Topische toepassing eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 12 dagen (10 behandelingen)
|
|
Experimenteel: SOR007 Zalf 1.0%
Topische toepassing eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 12 dagen (10 behandelingen)
|
|
Experimenteel: SOR007 Zalf 0,3%
Topische toepassing eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 12 dagen (10 behandelingen)
|
|
Experimenteel: SOR007 Zalf 0,15%
Topische toepassing eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 12 dagen (10 behandelingen)
|
|
Placebo-vergelijker: SOR007 Zalf Placebo
Topische toepassing eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 12 dagen (10 behandelingen)
|
|
Actieve vergelijker: Taclonex® Zalf
Topische toepassing eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 12 dagen (10 behandelingen)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in de dikte van de echolucente band (ELB)
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluatie van de antipsoriatische werkzaamheid door klinische beoordeling met behulp van een 5-puntsscore
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheidsanalyse: samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 dagen
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), d.w.z.
Bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de eerste toepassing van het onderzoeksproduct (IP), zullen worden gerapporteerd.
TEAE's worden samengevat op basis van het aantal proefpersonen dat TEAE's rapporteert, primaire systeem/orgaanklasse (SOC), voorkeursterm (PT), ernst en relatie met IP. Samenvattingen worden gegeven door de relatie met een specifiek testveld voor behandeling of als niet gerelateerd aan een specifiek testveld.
De parameters van de vitale functies worden beschrijvend samengevat per behandeling en bezoek, inclusief wijzigingen ten opzichte van het screeningsbezoek.
Alleen klinische relevantie wordt vermeld.
|
26 dagen
|
Farmacokinetische analyse: maximale plasmaconcentratie van paclitaxel (Cmax)
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Farmacokinetische niveaus van paclitaxel in het plasma zullen beschrijvend worden samengevat.
|
12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gere S diZerega, MD, US Biotest, Inc./DFB Soria, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM; Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):377-85. doi: 10.1038/jid.2012.339. Epub 2012 Sep 27.
- Nestle FO, Di Meglio P, Qin JZ, Nickoloff BJ. Skin immune sentinels in health and disease. Nat Rev Immunol. 2009 Oct;9(10):679-91. doi: 10.1038/nri2622. Epub 2009 Sep 18.
- Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):496-509. doi: 10.1056/NEJMra0804595. No abstract available.
- Schiff PB, Horwitz SB. Taxol stabilizes microtubules in mouse fibroblast cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 1980 Mar;77(3):1561-5. doi: 10.1073/pnas.77.3.1561.
- Mirzapoiazova T, Kolosova IA, Moreno L, Sammani S, Garcia JG, Verin AD. Suppression of endotoxin-induced inflammation by taxol. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):429-35. doi: 10.1183/09031936.00154206. Epub 2007 May 30.
- Zhang L, Dermawan K, Jin M, Liu R, Zheng H, Xu L, Zhang Y, Cai Y, Chu Y, Xiong S. Differential impairment of regulatory T cells rather than effector T cells by paclitaxel-based chemotherapy. Clin Immunol. 2008 Nov;129(2):219-29. doi: 10.1016/j.clim.2008.07.013. Epub 2008 Sep 3.
- Belotti D, Vergani V, Drudis T, Borsotti P, Pitelli MR, Viale G, Giavazzi R, Taraboletti G. The microtubule-affecting drug paclitaxel has antiangiogenic activity. Clin Cancer Res. 1996 Nov;2(11):1843-9.
- Ehrlich A, Booher S, Becerra Y, Borris DL, Figg WD, Turner ML, Blauvelt A. Micellar paclitaxel improves severe psoriasis in a prospective phase II pilot study. J Am Acad Dermatol. 2004 Apr;50(4):533-40. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.018.
- Dumas KJ, Scholtz JR. The psoriasis bio-assay for topical corticosteroid activity. Acta Derm Venereol. 1972;52(1):43-8. No abstract available.
- Bangha E, Elsner P. Evaluation of topical antipsoriatic treatment by chromametry, visiometry and 20-MHz ultrasound in the psoriasis plaque test. Skin Pharmacol. 1996;9(5):298-306. doi: 10.1159/000211428.
- Kvist PH, Svensson L, Hagberg O, Hoffmann V, Kemp K, Ropke MA. Comparison of the effects of vitamin D products in a psoriasis plaque test and a murine psoriasis xenograft model. J Transl Med. 2009 Dec 17;7:107. doi: 10.1186/1479-5876-7-107.
- Kragballe K, Noerrelund KL, Lui H, Ortonne JP, Wozel G, Uurasmaa T, Fleming C, Estebaranz JL, Hanssen LI, Persson LM. Efficacy of once-daily treatment regimens with calcipotriol/betamethasone dipropionate ointment and calcipotriol ointment in psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 2004 Jun;150(6):1167-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05986.x.
- Kaufmann R, Bibby AJ, Bissonnette R, Cambazard F, Chu AC, Decroix J, Douglas WS, Lowson D, Mascaro JM, Murphy GM, Stymne B. A new calcipotriol/betamethasone dipropionate formulation (Daivobet) is an effective once-daily treatment for psoriasis vulgaris. Dermatology. 2002;205(4):389-93. doi: 10.1159/000066440.
- Reich K, Bewley A. What is new in topical therapy for psoriasis? J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Jun;25 Suppl 4:15-20. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04061.x.
- Schmid-Ott G, Kunsebeck HW, Jager B, Sittig U, Hofste N, Ott R, Malewski P, Lamprecht F. Significance of the stigmatization experience of psoriasis patients: a 1-year follow-up of the illness and its psychosocial consequences in men and women. Acta Derm Venereol. 2005;85(1):27-32. doi: 10.1080/000155550410021583.
- Gupta MA, Gupta AK. Age and gender differences in the impact of psoriasis on quality of life. Int J Dermatol. 1995 Oct;34(10):700-3. doi: 10.1111/j.1365-4362.1995.tb04656.x.
- Remitz A, Reitamo S, Erkko P, Granlund H, Lauerma AI. Tacrolimus ointment improves psoriasis in a microplaque assay. Br J Dermatol. 1999 Jul;141(1):103-7. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02927.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Betamethason
- Betamethason Valeraat
- Betamethason-17,21-dipropionaat
- Betamethason benzoaat
- Calcipotrieen
- Betamethason natriumfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- SOR007-2016-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis
-
UCB Biopharma SRLWervingMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMatige tot ernstige plaque psoriasis | Actief uitbreidende plaque psoriasisVerenigde Staten
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. LtdVoltooidMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasisBulgarije, Tsjechië, Estland, Polen
-
SoligenixWervingPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.VoltooidPlaque Psoriasis | Palmoplantaire PsoriasisVerenigde Staten
-
LEO PharmaVoltooidPlaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisDuitsland
-
AbbVieWervingPsoriasis | Matige plaque psoriasis | Matige psoriasisGriekenland
-
Galderma R&DWervingPsoriasis | Plaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUCB Pharma; Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyWerving
-
Almirall, S.A.WervingPlaque PsoriasisDuitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op SOR007 Zalf 2.0%
-
BrainQ Technologies Ltd.Voltooid
-
DFB Soria, LLCUS Biotest, Inc.Voltooid
-
Aarhus University HospitalNog niet aan het wervenPatelladysplasieDenemarken
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendPsychosociale deprivatie | Werk gerelateerde stress | Onevenwicht tussen leven en werkVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteVoltooid
-
University of JaenUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de ElcheWervingAngststoornissen en symptomen Depressieve symptomen | Risicofactoren (afwijzing, pesten/cyberpesten, verslavingen, gezonde levensstijlgewoonten, examenstressbeheersing, ecologische angst, geuite emoties)Spanje
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPsychische stoornis | Gedragsprobleem bij kinderen | Zelfbeschadigend gedrag | Gedragsprobleem van adolescentenVerenigd Koninkrijk
-
Otivio ASAanmelden op uitnodigingPijn | Multiple sclerose | Spasticiteit, SpierNoorwegen
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidTelegeneeskunde | Longziekte | Inwendig medicijnNederland
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; Department Human Services, Pennsylvania; Fisa FoundationVoltooidGeweld, huiselijk | Omgaan met vaardigheden | Geweld in de adolescentie | Adolescent gedrag | Geweld, seksueel | Geweld, fysiek | Geweld, niet-toevallig | Groep, collega | Emotionele mishandeling | Communicatie, persoonlijkVerenigde Staten