Kísérlet a SOR007 kenőcs hatékonyságának felmérésére a pikkelysömör plakk tesztjében

Bevételi kritériumok:

• férfiak és műtétileg steril vagy posztmenopauzás (legalább 12 hónapos amenorrhoeás) nők, 18 éves vagy annál idősebbek. A nők nem fogamzóképes képességét kórlappal vagy nőgyógyász által írásban kell megerősíteni, ha ez nem lehetséges, női alanyokon follikulus stimuláló hormon (FSH) tesztet végeznek a menopauza igazolására, kivéve, ha hormonpótlást kapnak. terápia a menopauza tüneteinek kezelésére;
• krónikus stabil fázisban lévő psoriasis vulgarisban szenvedő alanyok és enyhe vagy közepes fokú plakk(ok), amelyeknél legfeljebb három plakkterület hat kezelési területre elegendő;
• a célsérülés(ek)nek a törzsön vagy a végtagokon kell lenniük (a tenyér/talp kivételével); a térd vagy a könyök pszoriázisos elváltozása nem használható célelváltozásként;
• a kezelendő plakkok pszoriázisos infiltrátum vastagságának legalább 200 μm-nek kell lennie;
• a bőr fizikális vizsgálata során a psoriasis vulgarison kívül más betegségleletet nem kell végezni, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség a klinikai vizsgálat kimenetele szempontjából irreleváns;
• a férfi önkénteseknek bele kell egyezniük a szexuális absztinenciába, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak női partnereikkel együtt, ha azok fogamzóképes korban vannak. Ez azt jelenti, hogy az önkéntest vazectomizálni kell, vagy óvszert kell használnia, női partnerének pedig vagy műtétileg sterilnek kell lennie (hiszterectomia vagy petevezeték lekötése), vagy bele kell egyeznie egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint évi 1 %, ha következetesen használják. helyesen, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók vagy nem DalKon Shield méhen belüli eszközök [IUD-k]. Ez a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napig érvényes. A fogamzásgátlási módszereknek legalább 30 napig hatékonynak kell lenniük a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján. A férfi önkénteseknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napig;
• írásos beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

• terhesség és szoptatás;
• a fizikális vizsgálat során megállapított egyéb bőrbetegség vagy állapot, amelyet a vizsgáló a vizsgálat kimenetele szempontjából lényegesnek tart;
• akut psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica és pustuláris pikkelysömörben szenvedő alanyok;
• a vizsgálat során potenciálisan kezelendő plakkokon helyileg alkalmazott pikkelysömör elleni szerek (beleértve a kortikoszteroidokat, a D-vitamin analógokat, az immunmodulátorokat, a retinoidokat, a ditranolt és a kátrányt, kivéve a szalicilsavat és az arcon, a füleken és a fejbőrön végzett kezelést) az első 4 hétben kezelés és/vagy a vizsgálat során;
• szisztémás kezelés antipsoriatikumokkal pl. kortikoszteroidok, citosztatikumok, retinoidok, dimetil-fumarát az első kezelés előtti három hónapban és a vizsgálat során;
• szisztémás kezelés biológiai kezelésekkel: usztekinumab vagy szekukinumab hat hónapon belül vagy adalimumab, infliximab és etanercept három hónapon belül az első kezelés előtt és a vizsgálat során;
• UV-terápia az első kezelés előtt négy héten belül és a vizsgálat alatt;
• szisztémás vagy lokálisan ható gyógyszerekkel végzett kezelés, amelyek ellensúlyozhatták vagy befolyásolhatták a vizsgálati célt (olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kiváltják vagy súlyosbítják a pikkelysömört, pl. maláriaellenes szerek, lítium) az első kezelés előtt nyolc héten belül és/vagy a vizsgálat alatt. Béta-blokkolók vagy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók megengedettek, ha a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 3 hónapig stabil dózisban részesülnek;
• véralvadásgátló szerek bevitele, pl. Warfarin, Coumadin. Trombocita ellenes szerek pl. Az acetil-szalicilsav használata megengedett, kivéve, ha a vizsgáló ellenjavallt a PK-analízishez szükséges vérvételhez;
• ismert allergiás reakciók, irritációk vagy érzékenység az IP-k hatóanyagaival vagy egyéb összetevőivel szemben;
• ismert allergiás reakciók, irritációk vagy érzékenység az összehasonlító hatóanyag hatóanyagával és/vagy összetevőivel szemben;
• ellenjavallatok az aktív összehasonlító gyógyszer alkalmazási előírásai szerint;
• kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka;
• klinikailag jelentős betegség tünetei, amelyek az alanyt veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvétel miatt vagy befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét az első kezelés előtti négy hétben és a vizsgálat során;
• részvétel egy másik klinikai vizsgálat kezelési szakaszában az e klinikai vizsgálat első kezelését megelőző utolsó négy héten belül;
• a vizsgáló vagy az első vizsgálatot végző orvos véleménye szerint az alany ne vegyen részt a vizsgálatban, pl. valószínűsíthető meg nem felelés vagy a tárgyalás megértésének és a kellő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének képtelensége miatt;
• szoros kapcsolat a vizsgálóval (például közeli hozzátartozóval) vagy a bioskin GmbH-nál vagy a Modoc-nál dolgozó személyekkel, vagy az alany a szponzor alkalmazottja;
• tárgya jogi vagy szabályozási rend miatt intézményesült.