Próba oceny mocy maści SOR007 w teście płytki na łuszczycę

Kryteria przyjęcia:

• mężczyźni i kobiety bezpłodne chirurgicznie lub po menopauzie (co najmniej od 12 miesięcy braku miesiączki) w wieku 18 lat lub starsze. Niemożność zajścia w ciążę u kobiet musi być potwierdzona dokumentacją medyczną lub pisemnie przez ginekologa, jeśli nie jest to możliwe, u kobiet zostanie przeprowadzone badanie hormonu folikulotropowego (FSH) w celu potwierdzenia menopauzy, chyba że otrzymują one hormonalną terapię zastępczą Terapia do leczenia objawów menopauzy;
• pacjentów z łuszczycą zwykłą w przewlekłej fazie stabilnej i łagodną do umiarkowanej blaszką(ami) z maksymalnie trzema obszarami płytki wystarczającymi na sześć pól leczenia;
• docelowe zmiany chorobowe powinny znajdować się na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni/podeszew); zmiany łuszczycowej na kolanach lub łokciach nie należy wykorzystywać jako zmiany docelowej;
• płytki do leczenia powinny mieć porównywalną grubość nacieku łuszczycowego wynoszącą co najmniej 200 μm;
• badanie fizykalne skóry nie może zawierać objawów choroby innej niż łuszczyca zwykła, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość nie ma znaczenia dla wyniku badania klinicznego;
• ochotnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na abstynencję seksualną lub stosować odpowiednią antykoncepcję, gdy są aktywni seksualnie w połączeniu ze swoimi partnerkami, jeśli są w wieku rozrodczym. Oznacza to, że ochotnik musi przejść wazektomię lub użyć prezerwatywy, a jego partnerka musi być chirurgicznie bezpłodna (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) albo zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, takich jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne [IUD] inne niż DalKon Shield. Dotyczy to okresu od podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Metody antykoncepcji muszą być skuteczne przez co najmniej 30 dni w dniu podpisania formularza świadomej zgody. Ochotnicy płci męskiej muszą również powstrzymać się od dawstwa nasienia od podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku;
• uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• ciąża i karmienie piersią;
• inna choroba lub stan skóry stwierdzony podczas badania fizykalnego, który badacz uważa za istotny dla wyniku badania;
• osobników z ostrą łuszczycą kropelkowatą, łuszczycą punkcikowatą, łuszczycą erytrodermatyczną i łuszczycą krostkową;
• wszelkie miejscowe leki przeciwłuszczycowe na płytki, które potencjalnie mogą być leczone w tym badaniu (w tym kortykosteroidy, analogi witaminy D, immunomodulatory, retinoidy, ditranol i smoła, z wyjątkiem kwasu salicylowego i z wyjątkiem leczenia twarzy, uszu i skóry głowy) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczenia i/lub podczas badania;
• leczenie ogólnoustrojowe lekami przeciwłuszczycowymi m.in. kortykosteroidy, cytostatyki, retinoidy, fumaran dimetylu w okresie 3 miesięcy przed pierwszym zabiegiem oraz w trakcie badania;
• leczenie systemowe lekami biologicznymi: ustekinumab lub sekukinumab w ciągu 6 miesięcy lub adalimumab, infliksymab i etanercept w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym leczeniem iw trakcie badania;
• Terapia UV w ciągu czterech tygodni przed pierwszym zabiegiem i podczas próby;
• leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi lekami, które mogły przeciwdziałać lub wpływać na cel badania (leki, o których wiadomo, że wywołują lub nasilają łuszczycę, np. leki przeciwmalaryczne, lit) w ciągu ośmiu tygodni przed pierwszym leczeniem i/lub w trakcie badania. Beta-adrenolityki lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) są dozwolone, jeśli przyjmują stabilną dawkę przez 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem;
• przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, np. Warfaryna, kumadyna. Leki przeciwpłytkowe, np. Kwas acetylosalicylowy jest dozwolony, o ile badacz nie uzna przeciwwskazań do pobierania krwi do analiz PK;
• znane reakcje alergiczne, podrażnienia lub wrażliwość na składniki aktywne lub inne składniki IP;
• znane reakcje alergiczne, podrażnienia lub nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki komparatora;
• przeciwwskazania zgodnie z charakterystyką aktywnego produktu porównawczego;
• dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
• objawy istotnej klinicznie choroby, która może narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynąć na wynik badania w ciągu czterech tygodni przed pierwszym leczeniem iw trakcie badania;
• udział w fazie leczenia innego badania klinicznego w ciągu ostatnich czterech tygodni przed pierwszym leczeniem w tym badaniu klinicznym;
• w opinii badacza lub lekarza przeprowadzającego badanie wstępne osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu, m.in. z powodu prawdopodobnej niezgodności lub niemożności zrozumienia badania i wyrażenia odpowiednio świadomej zgody;
• bliskie powiązania z badaczem (np. bliski krewny) lub osoby pracujące w bioskin GmbH lub Modoc lub badany jest pracownikiem sponsora;
• podmiot jest zinstytucjonalizowany z powodu porządku prawnego lub regulacyjnego.