- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03004339
Forsøg for at vurdere styrken af SOR007-salve i en Psoriasis Plaque-test
11. februar 2019 opdateret af: DFB Soria, LLC
Et fase 1 randomiseret, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret forsøg, dobbeltblind for IP'erne, observatørblind for den aktive komparator, for at vurdere styrken af SOR007 (ucoated nanopartikel paclitaxel) salve i en psoriasis plaque test
Evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og anti-psoriatisk effekt for at vurdere SOR007 salve i topiske formuleringer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et to-center, randomiseret, placebo- og aktiv komparator-kontrolleret forsøg, der vil være dobbeltblindt for undersøgelsesprodukterne (IP'er) og observatørblindt for den aktive komparator med intra-individuel sammenligning af behandlinger.
Tolv frivillige mandlige og postmenopausale frivillige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre med psoriasis vulgaris og mild eller moderat kronisk plak(er) i en stabil fase og et areal, der er tilstrækkeligt til seks behandlingsområder, vil blive tilmeldt.
SOR007 salve vil blive administreret topisk i fire koncentrationer (0,15 %, 0,3 %, 1 % og 2 %), foruden en placebo salve (SOR007 uden den aktive farmaceutiske ingrediens) og en aktiv komparator, Taclonex® salve (calcipotrien 0,005 % og betamethasondipropionat 0,064 %).
Behandlinger vil blive administreret én gang dagligt, 10 gange over en 12-dages prøveperiode.
Vurderinger vil omfatte sikkerhed, farmakokinetik (PK) og foreløbig effekt som bestemt ved måling af psoriatisk infiltrat ved hjælp af 22-megahertz (MHz) sonografi samt klinisk scoring på en 5-punkts skala.
Forsøgspersoner, der trækker sig tidligt af årsager, der ikke er relateret til uønskede hændelser i forsøget (AE'er), vil blive erstattet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kirurgisk sterile eller postmenopausale (i det mindste siden 12 måneders amenoré) kvinder i alderen 18 år eller ældre. Kvinders ikke-fertile potentiale skal bekræftes af lægejournal eller skriftligt af en gynækolog, hvis det ikke er muligt, vil der blive udført en follikelstimulerende hormon (FSH) test på kvindelige forsøgspersoner for at bekræfte overgangsalderen, medmindre de modtager hormonal erstatning terapi til behandling af menopausesymptomer;
- forsøgspersoner med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase og mild til moderat plak(er) med op til tre plaqueområder tilstrækkelige til seks behandlingsfelter;
- mållæsionen/-erne skal være på stammen eller ekstremiteterne (undtagen håndflader/såler); psoriasislæsion på knæ eller albuer må ikke bruges som mållæsion;
- plaques, der skal behandles, skal have en sammenlignelig psoriatisk infiltrattykkelse på mindst 200 μm;
- den fysiske undersøgelse af huden skal være uden andre sygdomsfund end psoriasis vulgaris, medmindre investigator anser en abnormitet for at være irrelevant for resultatet af det kliniske forsøg;
- Mandlige frivillige skal acceptere seksuel afholdenhed eller bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive i kombination med deres kvindelige partnere, hvis de er i den fødedygtige alder. Det betyder, at den frivillige skal vasektomeres eller bruge kondom, og hans kvindelige partner skal enten være kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering) eller acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler eller ikke-DalKon Shield intrauterine anordninger [IUD'er]. Dette gælder fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og indtil 90 dage efter sidste indgivelse af forsøgslægemiddel. Præventionsmetoder skal have været effektive i mindst 30 dage på dagen for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring. Mandlige frivillige skal også afholde sig fra sæddonation fra at underskrive den informerede samtykkeformular indtil 90 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel;
- indhentet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og pleje;
- anden hudsygdom eller tilstand noteret ved fysisk undersøgelse, som af investigator anses for at være relevant for resultatet af forsøget;
- personer med akut psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica og pustuløs psoriasis;
- eventuelle topiske antisoriatika på plaques, der potentielt kan behandles i dette forsøg (inklusive kortikosteroider, D-vitamin-analoger, immunmodulatorer, retinoider, dithranol og tjære, undtagen salicylsyre og bortset fra behandling i ansigt, ører og hovedbund) i de 4 uger før første behandling og/eller under forsøget;
- systemisk behandling med antipsoriatika f.eks. kortikosteroider, cytostatika, retinoider, dimethylfumarat i de tre måneder før første behandling og under forsøget;
- systemisk behandling med biologiske behandlinger: ustekinumab eller secukinumab inden for seks måneder eller adalimumab, infliximab og etanercept inden for tre måneder før første behandling og under forsøget;
- UV-terapi inden for fire uger før første behandling og under forsøget;
- behandling med systemisk eller lokalt virkende medicin, som kunne have modvirket eller påvirket forsøgets formål (medicin, der vides at fremkalde eller forværre psoriasis, f.eks. antimalariamidler, lithium) inden for otte uger før første behandling og/eller under forsøget. Betablokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere er tilladt, hvis de er på en stabil dosis i 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering;
- indtag af antikoagulerende lægemidler, f.eks. Warfarin, Coumadin. Blodpladehæmmende lægemidler f.eks. Acetylsalicylsyre er tilladt, medmindre det anses for kontraindiceret af investigator til blodabstinenser til PK-analyser;
- kendte allergiske reaktioner, irritationer eller følsomhed over for de aktive ingredienser eller andre komponenter i IP'erne;
- kendte allergiske reaktioner, irritationer eller følsomhed over for komparatorens aktive ingrediens og/eller komponenter;
- kontraindikationer i henhold til resumé af produktegenskaber for den aktive komparator;
- bevis for stof- eller alkoholmisbrug;
- symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der kan bringe forsøgspersonen i fare ved deltagelse i forsøget eller påvirke resultatet af forsøget i de fire uger før første behandling og under forsøget;
- deltagelse i behandlingsfasen af et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger forud for første behandling i dette kliniske forsøg;
- efter investigator eller læge, der udfører den indledende undersøgelse, bør forsøgspersonen ikke deltage i forsøget, f.eks. på grund af sandsynlig manglende overholdelse eller manglende evne til at forstå forsøget og give tilstrækkeligt informeret samtykke;
- tæt tilknytning til efterforskeren (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder hos bioskin GmbH eller Modoc eller emnet er sponsoransat;
- emnet er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SOR007 Salve 2,0%
Topisk påføring én gang dagligt i en 12-dages behandlingsperiode (10 behandlinger)
|
|
Eksperimentel: SOR007 Salve 1,0%
Topisk påføring én gang dagligt i en 12-dages behandlingsperiode (10 behandlinger)
|
|
Eksperimentel: SOR007 Salve 0,3%
Topisk påføring én gang dagligt i en 12-dages behandlingsperiode (10 behandlinger)
|
|
Eksperimentel: SOR007 Salve 0,15%
Topisk påføring én gang dagligt i en 12-dages behandlingsperiode (10 behandlinger)
|
|
Placebo komparator: SOR007 Salve Placebo
Topisk påføring én gang dagligt i en 12-dages behandlingsperiode (10 behandlinger)
|
|
Aktiv komparator: Taclonex® salve
Topisk påføring én gang dagligt i en 12-dages behandlingsperiode (10 behandlinger)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i tykkelsen af det ekkolucentbånd (ELB)
Tidsramme: 12 dage
|
12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af den antipsoriatiske effekt ved klinisk vurdering ved hjælp af en 5-points score
Tidsramme: 12 dage
|
12 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsanalyse: Opsummering af behandlings-emergent uønskede hændelser
Tidsramme: 26 dage
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs), dvs.
Bivirkninger med indtræden eller forværring på eller efter tidspunktet for den første ansøgning om undersøgelsesprodukt (IP), vil blive rapporteret.
TEAE'er vil blive opsummeret med antallet af forsøgspersoner, der rapporterer TEAE'er, primær systemorganklasse (SOC), foretrukket term (PT), sværhedsgrad og forhold til IP. Resuméer vil blive givet af relationen til et specifikt behandlingstestfelt eller som ikke relateret til et specifikt testfelt.
Vitale tegnparametre vil blive opsummeret beskrivende ved behandling og besøg, herunder ændringer fra screeningsbesøg.
Kun klinisk relevans vil blive anført.
|
26 dage
|
Farmakokinetisk analyse: Maksimal plasmakoncentration af Paclitaxel (Cmax)
Tidsramme: 12 dage
|
PK-niveauer af paclitaxel i plasma vil blive opsummeret beskrivende.
|
12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gere S diZerega, MD, US Biotest, Inc./DFB Soria, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM; Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):377-85. doi: 10.1038/jid.2012.339. Epub 2012 Sep 27.
- Nestle FO, Di Meglio P, Qin JZ, Nickoloff BJ. Skin immune sentinels in health and disease. Nat Rev Immunol. 2009 Oct;9(10):679-91. doi: 10.1038/nri2622. Epub 2009 Sep 18.
- Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):496-509. doi: 10.1056/NEJMra0804595. No abstract available.
- Schiff PB, Horwitz SB. Taxol stabilizes microtubules in mouse fibroblast cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 1980 Mar;77(3):1561-5. doi: 10.1073/pnas.77.3.1561.
- Mirzapoiazova T, Kolosova IA, Moreno L, Sammani S, Garcia JG, Verin AD. Suppression of endotoxin-induced inflammation by taxol. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):429-35. doi: 10.1183/09031936.00154206. Epub 2007 May 30.
- Zhang L, Dermawan K, Jin M, Liu R, Zheng H, Xu L, Zhang Y, Cai Y, Chu Y, Xiong S. Differential impairment of regulatory T cells rather than effector T cells by paclitaxel-based chemotherapy. Clin Immunol. 2008 Nov;129(2):219-29. doi: 10.1016/j.clim.2008.07.013. Epub 2008 Sep 3.
- Belotti D, Vergani V, Drudis T, Borsotti P, Pitelli MR, Viale G, Giavazzi R, Taraboletti G. The microtubule-affecting drug paclitaxel has antiangiogenic activity. Clin Cancer Res. 1996 Nov;2(11):1843-9.
- Ehrlich A, Booher S, Becerra Y, Borris DL, Figg WD, Turner ML, Blauvelt A. Micellar paclitaxel improves severe psoriasis in a prospective phase II pilot study. J Am Acad Dermatol. 2004 Apr;50(4):533-40. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.018.
- Dumas KJ, Scholtz JR. The psoriasis bio-assay for topical corticosteroid activity. Acta Derm Venereol. 1972;52(1):43-8. No abstract available.
- Bangha E, Elsner P. Evaluation of topical antipsoriatic treatment by chromametry, visiometry and 20-MHz ultrasound in the psoriasis plaque test. Skin Pharmacol. 1996;9(5):298-306. doi: 10.1159/000211428.
- Kvist PH, Svensson L, Hagberg O, Hoffmann V, Kemp K, Ropke MA. Comparison of the effects of vitamin D products in a psoriasis plaque test and a murine psoriasis xenograft model. J Transl Med. 2009 Dec 17;7:107. doi: 10.1186/1479-5876-7-107.
- Kragballe K, Noerrelund KL, Lui H, Ortonne JP, Wozel G, Uurasmaa T, Fleming C, Estebaranz JL, Hanssen LI, Persson LM. Efficacy of once-daily treatment regimens with calcipotriol/betamethasone dipropionate ointment and calcipotriol ointment in psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 2004 Jun;150(6):1167-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05986.x.
- Kaufmann R, Bibby AJ, Bissonnette R, Cambazard F, Chu AC, Decroix J, Douglas WS, Lowson D, Mascaro JM, Murphy GM, Stymne B. A new calcipotriol/betamethasone dipropionate formulation (Daivobet) is an effective once-daily treatment for psoriasis vulgaris. Dermatology. 2002;205(4):389-93. doi: 10.1159/000066440.
- Reich K, Bewley A. What is new in topical therapy for psoriasis? J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Jun;25 Suppl 4:15-20. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04061.x.
- Schmid-Ott G, Kunsebeck HW, Jager B, Sittig U, Hofste N, Ott R, Malewski P, Lamprecht F. Significance of the stigmatization experience of psoriasis patients: a 1-year follow-up of the illness and its psychosocial consequences in men and women. Acta Derm Venereol. 2005;85(1):27-32. doi: 10.1080/000155550410021583.
- Gupta MA, Gupta AK. Age and gender differences in the impact of psoriasis on quality of life. Int J Dermatol. 1995 Oct;34(10):700-3. doi: 10.1111/j.1365-4362.1995.tb04656.x.
- Remitz A, Reitamo S, Erkko P, Granlund H, Lauerma AI. Tacrolimus ointment improves psoriasis in a microplaque assay. Br J Dermatol. 1999 Jul;141(1):103-7. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02927.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2016
Først opslået (Skøn)
28. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Calcipotrien
- Betamethason natriumfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- SOR007-2016-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med SOR007 Salve 2,0%
-
Galderma R&DYoung Skin MDAfsluttet
-
UNION therapeuticsAfsluttetAtopisk dermatitisBulgarien, Danmark, Polen
-
BrainQ Technologies Ltd.Afsluttet
-
DFB Soria, LLCUS Biotest, Inc.Afsluttet
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendePsykosocial afsavn | Arbejdsrelateret stress | Liv-arbejde ubalanceForenede Stater
-
Aarhus University HospitalIkke rekrutterer endnuPatella dysplasiDanmark
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetPsykisk lidelse | Børns adfærdsproblem | Selvskadende adfærd | Teenagers adfærdsproblemDet Forenede Kongerige
-
Otivio ASTilmelding efter invitationSmerte | Multipel sclerose | Spasticitet, muskelNorge
-
University GhentAfsluttet
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; Department Human Services, Pennsylvania; Fisa FoundationAfsluttetVold, i hjemmet | Håndteringsevne | Vold i ungdomsårene | Teenagers adfærd | Vold, seksuelt | Vold, fysisk | Vold, ikke-utilsigtet | Gruppe, Peer | Følelsesmæssigt misbrug | Kommunikation, PersonligForenede Stater