Försök för att bedöma styrkan av SOR007-salva i ett psoriasisplacktest

Inklusionskriterier:

• män och kirurgiskt sterila eller postmenopausala (åtminstone sedan 12 månaders amenorré) kvinnor i åldern 18 år eller äldre. Kvinnors icke-fertila potential måste bekräftas av journal eller skriftligen av en gynekolog, om det inte är möjligt kommer ett follikelstimulerande hormon (FSH) test att utföras på kvinnliga försökspersoner för att bekräfta klimakteriet, såvida de inte får hormonell ersättning terapi för behandling av klimakteriebesvär;
• patienter med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fas och mild till måttlig plack med upp till tre plackområden tillräckliga för sex behandlingsområden;
• målskadorna bör vara på bålen eller extremiteterna (exklusive handflatorna/sulor); psoriasisskada på knän eller armbågar ska inte användas som målskada;
• plack som ska behandlas bör ha en jämförbar psoriatisk infiltrattjocklek på minst 200 μm;
• den fysiska undersökningen av huden måste vara utan andra sjukdomsfynd än psoriasis vulgaris om inte utredaren anser att en abnormitet är irrelevant för resultatet av den kliniska prövningen;
• Manliga frivilliga måste gå med på sexuell avhållsamhet eller använda adekvat preventivmedel när de är sexuellt aktiva i kombination med sina kvinnliga partner, om de är i fertil ålder. Det innebär att den frivilliga måste vasektomiseras eller använda kondom och hans kvinnliga partner måste antingen vara kirurgiskt steril (hysterektomi eller tubal ligering) eller gå med på att använda en pålitlig preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller eller icke-DalKon Shield intrauterina enheter [IUDs]. Detta gäller från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Preventivmedelsmetoder måste ha varit effektiva i minst 30 dagar den dag då formuläret för informerat samtycke undertecknades. Manliga frivilliga måste också avstå från spermiedonation från att underteckna formuläret för informerat samtycke fram till 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet;
• skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

• graviditet och amning;
• annan hudsjukdom eller hudsjukdom som noterats vid fysisk undersökning som av utredaren anses vara relevant för resultatet av prövningen;
• patienter med akut psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica och pustulös psoriasis;
• eventuella topikala antipsoriatika på plack som potentiellt kan behandlas i denna studie (inklusive kortikosteroider, vitamin D-analoger, immunmodulatorer, retinoider, ditranol och tjära, förutom salicylsyra och förutom behandling i ansikte, öron och hårbotten) under de fyra veckorna före första behandling och/eller under prövningen;
• systemisk behandling med antipsoriatika t.ex. kortikosteroider, cytostatika, retinoider, dimetylfumarat under de tre månaderna före första behandlingen och under prövningen;
• systemisk behandling med biologiska behandlingar: ustekinumab eller secukinumab inom sex månader eller adalimumab, infliximab och etanercept inom tre månader före första behandlingen och under prövningen;
• UV-behandling inom fyra veckor före första behandlingen och under prövningen;
• behandling med systemiska eller lokalt verkande läkemedel som kan ha motverkat eller påverkat försökets syfte (läkemedel som är kända för att provocera eller förvärra psoriasis, t.ex. läkemedel mot malaria, litium) inom åtta veckor före första behandlingen och/eller under prövningen. Betablockerare eller angiotensin-omvandlande enzym (ACE)-hämmare är tillåtna om de har fått en stabil dos i 3 månader innan studiemedicinering påbörjas;
• intag av antikoagulerande läkemedel, t.ex. Warfarin, Coumadin. Trombocytdämpande läkemedel t.ex. Acetylsalicylsyra är tillåtet såvida det inte anses kontraindicerat av utredaren för bloduttag för PK-analyser;
• kända allergiska reaktioner, irritationer eller känslighet för de aktiva ingredienserna eller andra komponenter i IP:erna;
• kända allergiska reaktioner, irritationer eller känslighet för jämförelsemedlets aktiva ingrediens och/eller komponenter;
• kontraindikationer enligt sammanfattningen av produktegenskaperna för den aktiva komparatorn;
• bevis på drog- eller alkoholmissbruk;
• symtom på en kliniskt signifikant sjukdom som kan utsätta försökspersonen för risk genom deltagande i prövningen eller påverka resultatet av prövningen under de fyra veckorna före den första behandlingen och under prövningen;
• deltagande i behandlingsfasen av en annan klinisk prövning inom de senaste fyra veckorna före den första behandlingen i denna kliniska prövning;
• enligt den utredare eller läkare som utför den första undersökningen bör försökspersonen inte delta i prövningen, t.ex. på grund av trolig bristande efterlevnad eller oförmåga att förstå rättegången och ge tillräckligt informerat samtycke;
• nära anknytning till utredaren (t.ex. en nära släkting) eller personer som arbetar på bioskin GmbH eller Modoc eller ämne är en anställd hos sponsor;
• ämnet är institutionaliserat på grund av rättslig eller reglerad ordning.