Prøve for å vurdere styrken til SOR007-salve i en psoriasisplakktest

Inklusjonskriterier:

• menn og kirurgisk sterile eller postmenopausale (minst siden 12 måneders amenoré) kvinner i alderen 18 år eller eldre. Det ikke-fertile potensialet til kvinner må bekreftes av journal eller skriftlig av en gynekolog, hvis det ikke er mulig, vil en follikkelstimulerende hormon (FSH) test bli utført på kvinnelige forsøkspersoner for å bekrefte overgangsalderen, med mindre de får hormonell erstatning terapi for behandling av menopausesymptomer;
• personer med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase og mild til moderat plakk(er) med opptil tre plakkområder tilstrekkelig for seks behandlingsfelt;
• mållesjonen(e) skal være på stammen eller ekstremitetene (unntatt håndflater/såler); psoriatisk lesjon på knær eller albuer skal ikke brukes som mållesjon;
• plakk som skal behandles bør ha en sammenlignbar psoriatisk infiltrattykkelse på minst 200 μm;
• den fysiske undersøkelsen av huden må være uten andre sykdomsfunn enn psoriasis vulgaris med mindre etterforskeren anser en abnormitet som irrelevant for resultatet av den kliniske studien;
• Mannlige frivillige må godta seksuell avholdenhet eller bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive i kombinasjon med sine kvinnelige partnere, hvis de er i fertil alder. Det betyr at den frivillige må vasektomeres eller bruke kondom, og hans kvinnelige partner må enten være kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering) eller samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og korrekt som implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler eller ikke-DalKon Shield intrauterine enheter [IUDs]. Dette gjelder fra signering av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon. Prevensjonsmetoder må ha vært effektive i minst 30 dager på dagen for undertegning av informert samtykke. Mannlige frivillige må også avstå fra sæddonasjon fra å signere skjemaet for informert samtykke til 90 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon;
• skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

• graviditet og pleie;
• annen hudsykdom eller tilstand notert ved fysisk undersøkelse som etterforskeren anser som relevant for utfallet av forsøket;
• personer med akutt psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica og pustuløs psoriasis;
• eventuelle aktuelle antisoriatika på plakk som potensielt kan behandles i denne studien (inkludert kortikosteroider, vitamin D-analoger, immunmodulatorer, retinoider, ditranol og tjære, bortsett fra salisylsyre og med unntak av behandling i ansikt, ører og hodebunn) i løpet av de 4 ukene før første gang behandling og/eller under forsøket;
• systemisk behandling med antipsoriatika f.eks. kortikosteroider, cytostatika, retinoider, dimetylfumarat i de tre månedene før første behandling og under forsøket;
• systemisk behandling med biologiske behandlinger: ustekinumab eller secukinumab innen seks måneder eller adalimumab, infliksimab og etanercept innen tre måneder før første behandling og under forsøket;
• UV-terapi innen fire uker før første behandling og under forsøket;
• behandling med systemiske eller lokalt virkende medisiner som kan ha motvirket eller påvirket forsøkets mål (medisiner som er kjent for å provosere eller forverre psoriasis, f.eks. antimalariamedisiner, litium) innen åtte uker før første behandling og/eller under forsøket. Betablokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere er tillatt hvis de er på en stabil dose i 3 måneder før initiering av studiemedisinering;
• inntak av antikoagulerende legemidler, f.eks. Warfarin, Coumadin. Blodplatehemmende legemidler f.eks. Acetylsalisylsyre er tillatt med mindre det anses kontraindisert av etterforskeren for bloduttak for PK-analyser;
• kjente allergiske reaksjoner, irritasjoner eller følsomhet overfor de aktive ingrediensene eller andre komponenter i IP-ene;
• kjente allergiske reaksjoner, irritasjoner eller følsomhet overfor komparatorens aktive ingrediens og/eller komponenter;
• kontraindikasjoner i henhold til sammendrag av produktegenskaper til den aktive komparatoren;
• bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk;
• symptomer på en klinisk signifikant sykdom som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltagelse i forsøk eller påvirke utfallet av forsøket i de fire ukene før første behandling og under forsøket;
• deltakelse i behandlingsfasen av en annen klinisk studie innen de siste fire ukene før første behandling i denne kliniske studien;
• etter vurderingen av etterforskeren eller legen som utfører den første undersøkelsen, bør forsøkspersonen ikke delta i forsøket, f.eks. på grunn av sannsynlig manglende overholdelse eller manglende evne til å forstå rettssaken og gi tilstrekkelig informert samtykke;
• nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning) eller personer som jobber ved bioskin GmbH eller Modoc eller faget er en ansatt hos sponsor;
• emnet er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig rekkefølge.