在银屑病斑块试验中评估 SOR007 软膏效力的试验

纳入标准：

• 18 岁或以上的男性和手术绝育或绝经后（至少自闭经 12 个月以来）的女性。 女性的非生育潜力需要通过医疗记录或妇科医生书面确认，如果不可能，将对女性受试者进行卵泡刺激素 (FSH) 测试以确认更年期，除非她们正在接受激素替代治疗更年期症状的疗法；
• 患有处于慢性稳定期的寻常型银屑病和轻度至中度斑块的受试者，最多三个斑块区域足以用于六个治疗领域；
• 目标病灶应位于躯干或四肢（不包括手掌/脚底）；膝盖或肘部的银屑病皮损不作为目标皮损；
• 待治疗的斑块应具有至少 200 μm 的类似银屑病浸润厚度；
• 皮肤的体格检查必须没有除寻常型银屑病以外的疾病发现，除非研究者认为异常与临床试验的结果无关；
• 如果男性志愿者有生育能力，则在与其女性伴侣发生性行为时必须同意禁欲或采取适当的避孕措施。 这意味着志愿者必须进行输精管切除术或使用避孕套，并且他的女性伴侣必须通过手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术）或同意使用可靠的避孕方法，如果持续使用，每年的失败率低于 1%，并且正确使用植入物、注射剂、复方口服避孕药或非 DalKon Shield 宫内节育器 [IUD]。 这适用于从签署知情同意书到最后一次研究药物给药后 90 天。 避孕方法必须在签署知情同意书之日起至少有效 30 天。 男性志愿者还必须在最后一次研究药物给药后 90 天内签署知情同意书，避免精子捐献；
• 获得书面知情同意书。

排除标准：

• 怀孕和哺乳；
• 研究者认为与试验结果相关的其他体格检查发现的皮肤病或病症；
• 患有急性滴状银屑病、点状银屑病、红皮病银屑病和脓疱性银屑病的受试者；
• 在第一次试验前 4 周内，在本试验中可能治疗的斑块上的任何局部抗银屑病药（包括皮质类固醇、维生素 D 类似物、免疫调节剂、类视黄醇、地蒽酚和焦油，水杨酸除外，面部、耳朵和头皮的治疗除外）治疗和/或试验期间；
• 用抗银屑病药进行全身治疗，例如 在首次治疗前三个月和试验期间使用皮质类固醇、细胞抑制剂、类视黄醇、富马酸二甲酯；
• 生物治疗的全身治疗：六个月内使用乌司奴单抗或苏金单抗，或首次治疗前三个月内和试验期间使用阿达木单抗、英夫利昔单抗和依那西普；
• 首次治疗前 4 周内和试验期间接受紫外线治疗；
• 使用可能对抗或影响试验目标的全身或局部作用药物治疗（已知会引起或加重银屑病的药物，例如 第一次治疗前八周内和/或试验期间服用抗疟药、锂）。 β受体阻滞剂或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂如果在开始研究药物治疗前 3 个月内剂量稳定，则允许使用；
• 摄入抗凝药物，例如 华法林，香豆素。 抗血小板药物 允许使用乙酰水杨酸，除非研究者认为禁忌用于 PK 分析的抽血；
• 对 IP 的活性成分或其他成分的已知过敏反应、刺激或敏感性；
• 已知对比较药物的活性成分和/或成分的过敏反应、刺激或敏感性；
• 根据主动比较器的产品特性总结的禁忌症；
• 吸毒或酗酒的证据；
• 在首次治疗前 4 周和试验期间，可能使受试者因参与试验而面临风险或影响试验结果的具有临床意义的疾病的症状；
• 在本临床试验中首次治疗前的最后四个星期内参加过另一项临床试验的治疗阶段；
• 根据进行初步检查的研究者或医生的意见，受试者不应参加试验，例如 由于可能不依从或无法理解试验并给予充分知情同意；
• 与研究者（例如近亲）或在 bioskin GmbH 或 Modoc 工作的人员关系密切，或者受试者是申办者的雇员；
• 由于法律或监管秩序，主体被制度化。