Ensaio para avaliar a potência da pomada SOR007 em um teste de placa de psoríase

Critério de inclusão:

• homens e mulheres cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas (pelo menos desde 12 meses de amenorreia) com idade igual ou superior a 18 anos. O potencial de não engravidar das mulheres precisa ser confirmado por registro médico ou por escrito por um ginecologista; se isso não for possível, um teste de hormônio folículo estimulante (FSH) será realizado em mulheres para confirmar a menopausa, a menos que estejam recebendo reposição hormonal terapia para tratamento dos sintomas da menopausa;
• indivíduos com psoríase vulgar em fase crônica estável e placa(s) leve a moderada com até três áreas de placa suficientes para seis campos de tratamento;
• a(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar no tronco ou extremidades (excluindo palmas/plantas); lesões psoriáticas nos joelhos ou cotovelos não devem ser usadas como lesão-alvo;
• as placas a serem tratadas devem ter uma espessura comparável de infiltrado psoriático de pelo menos 200 μm;
• o exame físico da pele deve ser sem achados de doença além da psoríase vulgar, a menos que o investigador considere uma anormalidade irrelevante para o resultado do ensaio clínico;
• os voluntários do sexo masculino devem concordar com a abstinência sexual ou usar métodos contraceptivos adequados quando sexualmente ativos em combinação com suas parceiras, se tiverem potencial para engravidar. Isso significa que o voluntário deve ser vasectomizado ou usar preservativo e sua parceira deve ser cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura) ou concordar em usar um método confiável de contracepção com uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado consistentemente e corretamente, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados ou dispositivos intra-uterinos não DalKon Shield [DIUs]. Isso se aplica desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo. Os métodos de contracepção devem ter sido eficazes por pelo menos 30 dias no dia da assinatura do formulário de consentimento informado. Os voluntários do sexo masculino também devem abster-se de doar esperma e assinar o formulário de consentimento informado até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo;
• consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

• gravidez e amamentação;
• outra doença ou condição de pele observada no exame físico que seja considerada pelo investigador como relevante para o resultado do estudo;
• indivíduos com psoríase gutata aguda, psoríase puntiforme, psoríase eritrodérmica e psoríase pustulosa;
• quaisquer antipsoriáticos tópicos em placas potencialmente a serem tratadas neste estudo (incluindo corticosteróides, análogos da vitamina D, imunomoduladores, retinóides, ditranol e alcatrão, exceto ácido salicílico e exceto para tratamento na face, orelhas e couro cabeludo) nas 4 semanas anteriores à primeira tratamento e/ou durante o ensaio;
• tratamento sistêmico com antipsoriáticos, por ex. corticosteróides, citostáticos, retinóides, dimetilfumarato nos três meses anteriores ao primeiro tratamento e durante o ensaio;
• tratamento sistêmico com tratamentos biológicos: ustequinumabe ou secuquinumabe em seis meses ou adalimumabe, infliximabe e etanercepte três meses antes do primeiro tratamento e durante o estudo;
• Terapia UV dentro de quatro semanas antes do primeiro tratamento e durante o ensaio;
• tratamento com medicamentos de ação sistêmica ou local que possam ter contrariado ou influenciado o objetivo do estudo (medicamentos que são conhecidos por provocar ou agravar a psoríase, por ex. medicamentos antimaláricos, lítio) dentro de oito semanas antes do primeiro tratamento e/ou durante o estudo. Beta-bloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) são permitidos se estiverem em dose estável por 3 meses antes do início da medicação do estudo;
• ingestão de medicamentos anticoagulantes, por ex. Varfarina, Coumadin. Fármacos antiplaquetários, por ex. Ácido acetil salicílico são permitidos, a menos que sejam considerados contra-indicados pelo investigador para coleta de sangue para análises farmacocinéticas;
• reações alérgicas conhecidas, irritações ou sensibilidade aos ingredientes ativos ou outros componentes dos IPs;
• reações alérgicas conhecidas, irritações ou sensibilidade ao princípio ativo e/ou componentes do comparador;
• contra-indicações de acordo com o resumo das características do produto do comparador ativo;
• evidência de abuso de drogas ou álcool;
• sintomas de uma doença clinicamente significativa que pode colocar o sujeito em risco pela participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo nas quatro semanas antes do primeiro tratamento e durante o estudo;
• participação na fase de tratamento de outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas anteriores ao primeiro tratamento neste ensaio clínico;
• na opinião do investigador ou do médico que realiza o exame inicial, o sujeito não deve participar do estudo, por ex. devido a provável descumprimento ou incapacidade de entender o estudo e dar o consentimento informado adequadamente;
• afiliação próxima com o investigador (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham na bioskin GmbH ou Modoc ou o sujeito é funcionário do patrocinador;
• sujeito está institucionalizado por ordem legal ou regulamentar.