Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit von SOR007-Salbe in einem Psoriasis-Plaque-Test

Einschlusskriterien:

• Männer und chirurgisch sterile oder postmenopausale Frauen (mindestens seit 12 Monaten Amenorrhö) ab 18 Jahren. Das nicht gebärfähige Potenzial von Frauen muss durch eine Krankenakte oder schriftlich von einem Gynäkologen bestätigt werden. Wenn dies nicht möglich ist, wird bei weiblichen Probanden ein follikelstimulierender Hormontest (FSH) durchgeführt, um die Menopause zu bestätigen, es sei denn, sie erhalten einen Hormonersatz Therapie zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden;
• Patienten mit Psoriasis vulgaris in einer chronisch stabilen Phase und leichter bis mittelschwerer Plaque(s) mit bis zu drei Plaquebereichen, ausreichend für sechs Behandlungsfelder;
• die Zielläsion(en) sollte(n) am Stamm oder an den Extremitäten sein (ausgenommen Handflächen/Fußsohlen); Psoriasis-Läsionen an den Knien oder Ellbogen dürfen nicht als Zielläsion verwendet werden;
• zu behandelnde Plaques sollten eine vergleichbare Psoriasis-Infiltratdicke von mindestens 200 μm aufweisen;
• die körperliche Untersuchung der Haut muss ohne andere Krankheitsbefunde als Psoriasis vulgaris erfolgen, es sei denn, der Prüfer erachtet eine Anomalie als irrelevant für das Ergebnis der klinischen Prüfung;
• männliche Freiwillige müssen einer sexuellen Abstinenz zustimmen oder eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, wenn sie in Kombination mit ihren weiblichen Partnern sexuell aktiv sind, wenn sie gebärfähig sind. Das heißt, die Probandin muss vasektomiert sein oder ein Kondom verwenden und ihre Partnerin muss entweder operativ steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder einer zuverlässigen Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter Anwendung zustimmen wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva oder Intrauterinpessaren [IUPs], die nicht von DalKon Shield stammen. Dies gilt ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Verhütungsmethoden müssen am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 30 Tage wirksam gewesen sein. Männliche Probanden müssen auch bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung absehen und von einer Samenspende absehen;
• schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft und Stillzeit;
• andere bei der körperlichen Untersuchung festgestellte Hauterkrankungen oder -zustände, die vom Prüfarzt als relevant für das Ergebnis der Studie angesehen werden;
• Personen mit akuter Psoriasis guttata, Psoriasis punctata, Psoriasis erythrodermatica und pustulöser Psoriasis;
• alle topischen Antipsoriatika auf Plaques, die möglicherweise in dieser Studie behandelt werden sollen (einschließlich Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Immunmodulatoren, Retinoide, Dithranol und Teer, mit Ausnahme von Salicylsäure und mit Ausnahme der Behandlung von Gesicht, Ohren und Kopfhaut) in den 4 Wochen vor der ersten Behandlung und/oder während der Studie;
• systemische Behandlung mit Antipsoriatika z.B. Kortikosteroide, Zytostatika, Retinoide, Dimethylfumarat in den drei Monaten vor Erstbehandlung und während der Studie;
• systemische Behandlung mit biologischen Behandlungen: Ustekinumab oder Secukinumab innerhalb von sechs Monaten oder Adalimumab, Infliximab und Etanercept innerhalb von drei Monaten vor der ersten Behandlung und während der Studie;
• UV-Therapie innerhalb von vier Wochen vor Erstbehandlung und während der Studie;
• Behandlung mit systemisch oder lokal wirkenden Medikamenten, die das Studienziel konterkariert oder beeinflusst haben könnten (Medikamente, die bekanntermaßen eine Psoriasis hervorrufen oder verschlimmern, z. Antimalariamittel, Lithium) innerhalb von acht Wochen vor der ersten Behandlung und/oder während der Studie. Betablocker oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer sind erlaubt, wenn sie 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation in einer stabilen Dosis eingenommen wurden;
• Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln, z. Warfarin, Coumadin. Thrombozytenaggregationshemmer z.B. Acetylsalicylsäure ist zulässig, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Blutentnahme für PK-Analysen für kontraindiziert;
• bekannte allergische Reaktionen, Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder anderen Bestandteilen der IPs;
• bekannte allergische Reaktionen, Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Bestandteilen des Vergleichspräparats;
• Kontraindikationen gemäß Fachinformation des aktiven Vergleichsmittels;
• Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
• Symptome einer klinisch signifikanten Krankheit, die den Probanden durch die Studienteilnahme gefährden oder das Ergebnis der Studie in den vier Wochen vor der ersten Behandlung und während der Studie beeinflussen können;
• Teilnahme an der Behandlungsphase einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten vier Wochen vor der ersten Behandlung in dieser klinischen Prüfung;
• nach Meinung des Prüfers oder Arztes, der die Erstuntersuchung durchführt, sollte der Proband nicht an der Studie teilnehmen, z. aufgrund wahrscheinlicher Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine angemessen informierte Zustimmung zu geben;
• enge Verbindung mit dem Prüfarzt (z. B. einem nahen Verwandten) oder Personen, die bei der bioskin GmbH oder Modoc arbeiten, oder der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors;
• Fach ist aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung institutionalisiert.