Испытание по оценке эффективности мази SOR007 в тесте на бляшках псориаза

Критерии включения:

• мужчины и хирургически стерильные или постменопаузальные (по крайней мере, с 12-месячной аменореей) женщины в возрасте 18 лет и старше. Недетородный потенциал женщины должен быть подтвержден медицинской картой или в письменной форме гинекологом, если это невозможно, женщинам будет проведен тест на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) для подтверждения менопаузы, если только они не получают заместительную гормональную терапию. терапия для лечения симптомов менопаузы;
• субъекты с вульгарным псориазом в хронической стабильной фазе и бляшками легкой или средней степени тяжести с количеством бляшек до трех, достаточным для шести полей обработки;
• целевое(ые) поражение(я) должно быть на туловище или конечностях (за исключением ладоней/подошв); псориатические поражения на коленях или локтях не следует использовать в качестве мишени;
• подлежащие лечению бляшки должны иметь сопоставимую с псориатическим инфильтратом толщину не менее 200 мкм;
• физикальное обследование кожи должно быть без каких-либо признаков заболевания, кроме вульгарного псориаза, если только исследователь не сочтет, что аномалия не имеет отношения к исходу клинического исследования;
• мужчины-добровольцы должны согласиться на сексуальное воздержание или использовать адекватные средства контрацепции при сексуальной активности в сочетании со своими партнерами-женщинами, если они способны к деторождению. Это означает, что доброволец должен пройти вазэктомию или использовать презерватив, а его партнерша должна либо быть хирургически стерильной (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо дать согласие на использование надежного метода контрацепции с частотой неудач менее 1 % в год при постоянном и регулярном использовании. правильно, таких как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы или внутриматочные спирали [ВМС, не относящиеся к DalKon Shield]. Это применяется с момента подписания формы информированного согласия до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата. Методы контрацепции должны быть эффективными в течение не менее 30 дней на день подписания формы информированного согласия. Мужчины-добровольцы также должны воздерживаться от донорства спермы после подписания формы информированного согласия в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата;
• получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• беременность и кормление грудью;
• другое кожное заболевание или состояние, отмеченное при медицинском осмотре, которое, по мнению исследователя, имеет отношение к исходу исследования;
• субъекты с острым каплевидным псориазом, точечным псориазом, эритродерматическим псориазом и пустулезным псориазом;
• Любые местные антипсориатические средства на бляшках, потенциально подлежащие лечению в этом исследовании (включая кортикостероиды, аналоги витамина D, иммуномодуляторы, ретиноиды, дитранол и деготь, за исключением салициловой кислоты и за исключением лечения на лице, ушах и волосистой части головы) за 4 недели до первого лечения и/или во время судебного разбирательства;
• системное лечение антипсориатическими средствами, т.е. кортикостероиды, цитостатики, ретиноиды, диметилфумарат за три месяца до первого лечения и во время исследования;
• системное лечение биологическими препаратами: устекинумаб или секукинумаб в течение шести месяцев или адалимумаб, инфликсимаб и этанерцепт в течение трех месяцев до первого лечения и во время исследования;
• УФ-терапия в течение четырех недель до первого лечения и во время исследования;
• лечение системными или местными препаратами, которые могли противодействовать или влиять на цель исследования (лекарства, которые, как известно, провоцируют или усугубляют течение псориаза, напр. противомалярийные препараты, литий) в течение восьми недель до первого лечения и/или во время исследования. Бета-блокаторы или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) разрешены, если они принимают стабильную дозу в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата;
• прием антикоагулянтов, т.е. Варфарин, Кумадин. Антитромбоцитарные препараты Ацетилсалициловая кислота разрешена, если исследователь не сочтет противопоказанием забора крови для фармакокинетического анализа;
• известные аллергические реакции, раздражение или чувствительность к активным ингредиентам или другим компонентам ИП;
• известные аллергические реакции, раздражение или чувствительность к активному ингредиенту и/или компонентам препарата сравнения;
• противопоказания в соответствии с краткими характеристиками препарата активного препарата сравнения;
• доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем;
• симптомы клинически значимого заболевания, которые могут подвергнуть субъекта риску в связи с участием в испытании или повлиять на исход испытания за четыре недели до первого лечения и во время испытания;
• участие в фазе лечения другого клинического исследования в течение последних четырех недель до первого лечения в этом клиническом исследовании;
• по мнению исследователя или врача, проводившего первоначальное обследование, испытуемый не должен участвовать в исследовании, т.е. из-за вероятного несоблюдения или неспособности понять исследование и дать адекватно информированное согласие;
• тесная связь с исследователем (например, близким родственником) или лицами, работающими в bioskin GmbH или Modoc, или субъект является сотрудником спонсора;
• субъект институционализирован из-за правового или нормативного порядка.