Prova per valutare la potenza dell'unguento SOR007 in un test della placca psoriasica

Criterio di inclusione:

• uomini e donne chirurgicamente sterili o in post-menopausa (almeno da 12 mesi di amenorrea) di età pari o superiore a 18 anni. Il potenziale non fertile delle donne deve essere confermato dalla cartella clinica o per iscritto da un ginecologo, se ciò non è possibile verrà eseguito un test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) su soggetti di sesso femminile per confermare la menopausa, a meno che non stiano ricevendo sostituzione ormonale terapia per il trattamento dei sintomi della menopausa;
• soggetti con psoriasi volgare in fase cronica stabile e placche da lievi a moderate con un massimo di tre aree di placca sufficienti per sei campi di trattamento;
• la/le lesione/i bersaglio devono trovarsi sul tronco o sulle estremità (esclusi i palmi/le piante dei piedi); la lesione psoriasica sulle ginocchia o sui gomiti non deve essere utilizzata come lesione target;
• le placche da trattare devono avere uno spessore di infiltrato psoriasico comparabile di almeno 200 μm;
• l'esame fisico della pelle deve essere privo di riscontri di malattie diverse dalla psoriasi vulgaris a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia irrilevante per l'esito della sperimentazione clinica;
• i volontari di sesso maschile devono accettare l'astinenza sessuale o utilizzare un'adeguata contraccezione quando sono sessualmente attivi in ​​combinazione con le loro partner di sesso femminile, se sono in età fertile. Ciò significa che il volontario deve essere vasectomizzato o utilizzare un preservativo e la sua compagna deve essere chirurgicamente sterile (isterectomia o legatura delle tube) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e correttamente come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati o dispositivi intrauterini non DalKon Shield [IUD]. Ciò si applica dalla firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I metodi contraccettivi devono essere efficaci da almeno 30 giorni il giorno della firma del modulo di consenso informato. I volontari di sesso maschile devono inoltre astenersi dalla donazione di sperma dalla firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

• gravidanza e allattamento;
• altra malattia o condizione della pelle rilevata all'esame fisico che è considerata dallo sperimentatore rilevante per l'esito della sperimentazione;
• soggetti con psoriasi acuta guttata, psoriasi puntata, psoriasi eritrodermica e psoriasi pustolosa;
• qualsiasi antipsoriatico topico sulle placche potenzialmente da trattare in questo studio (inclusi corticosteroidi, analoghi della vitamina D, immunomodulatori, retinoidi, ditranolo e catrame, ad eccezione dell'acido salicilico e ad eccezione del trattamento su viso, orecchie e cuoio capelluto) nelle 4 settimane precedenti la prima trattamento e/o durante il processo;
• trattamento sistemico con antipsoriatici, ad es. corticosteroidi, citostatici, retinoidi, dimetilfumarato nei tre mesi precedenti il ​​primo trattamento e durante la sperimentazione;
• trattamento sistemico con trattamenti biologici: ustekinumab o secukinumab entro sei mesi o adalimumab, infliximab ed etanercept entro tre mesi prima del primo trattamento e durante la sperimentazione;
• Terapia UV entro quattro settimane prima del primo trattamento e durante la sperimentazione;
• trattamento con farmaci ad azione sistemica o locale che potrebbero aver contrastato o influenzato lo scopo della sperimentazione (farmaci che notoriamente provocano o aggravano la psoriasi, ad es. farmaci antimalarici, litio) entro otto settimane prima del primo trattamento e/o durante lo studio. I beta-bloccanti o gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) sono consentiti se in dose stabile per 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio;
• assunzione di farmaci anticoagulanti, ad es. Warfarin, Coumadin. Farmaci antipiastrinici, ad es. L'acido acetilsalicilico è consentito a meno che non sia considerato controindicato dallo sperimentatore per il prelievo di sangue per le analisi farmacocinetiche;
• note reazioni allergiche, irritazioni o sensibilità ai principi attivi o ad altri componenti degli IP;
• reazioni allergiche, irritazioni o sensibilità note al principio attivo e/o ai componenti del comparatore;
• controindicazioni secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto del comparatore attivo;
• prove di abuso di droghe o alcol;
• sintomi di una malattia clinicamente significativa che possa mettere a rischio il soggetto per la partecipazione alla sperimentazione o influenzare l'esito della sperimentazione nelle quattro settimane precedenti il ​​primo trattamento e durante la sperimentazione;
• partecipazione alla fase di trattamento di un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima del primo trattamento in questo studio clinico;
• secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico che esegue l'esame iniziale, il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio, ad es. a causa di probabile non conformità o incapacità di comprendere la sperimentazione e fornire un consenso adeguatamente informato;
• stretta affiliazione con lo sperimentatore (ad es. un parente stretto) o persone che lavorano presso bioskin GmbH o Modoc o il soggetto è un dipendente dello sponsor;
• soggetto è istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare.