乾癬プラークテストにおけるSOR007軟膏の有効性を評価するための試験

包含基準:

• 18 歳以上の男性および外科的に無菌または閉経後 (少なくとも 12 か月の無月経以降) の女性。 女性の非出産の可能性は、医療記録または婦人科医による書面で確認する必要があります。それが不可能な場合は、ホルモン補充を受けていない限り、閉経を確認するために女性被験者に対して卵胞刺激ホルモン（FSH）テストが実施されます。更年期症状の治療のための治療;
• 慢性安定期にある尋常性乾癬の患者で、軽度から中等度の斑があり、6 つの治療領域に十分な最大 3 つの斑領域があります。
• 標的病変は、胴体または四肢（手のひら/足の裏を除く）にある必要があります。膝または肘の乾癬病変は、標的病変として使用しないでください。
• 治療されるプラークは、同等の乾癬浸潤の厚さが少なくとも200μmある必要があります。
• 治験責任医師が異常が臨床試験の結果と無関係であると判断しない限り、皮膚の身体検査は尋常性乾癬以外の疾患所見があってはなりません。
• 男性の志願者は、女性のパートナーと性的に活発な場合、妊娠の可能性がある場合、性的禁欲に同意するか、適切な避妊を使用する必要があります。 つまり、ボランティアは精管切除を受けるかコンドームを使用する必要があり、パートナーの女性は不妊手術（子宮摘出術または卵管結紮）を受けるか、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。インプラント、注射剤、複合型経口避妊薬、DalKon Shield 以外の子宮内避妊器具 [IUD] などを正しく使用してください。 これは、インフォームド コンセント フォームへの署名から、最後の治験薬投与後 90 日まで適用されます。 避妊の方法は、インフォームド コンセント フォームに署名した日に少なくとも 30 日間有効である必要があります。 男性ボランティアは、インフォームド コンセント フォームへの署名から最後の治験薬投与後 90 日まで、精子提供も控えなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセントが得られた。

除外基準:

• 妊娠と授乳;
• 治験責任医師が治験の結果に関連すると考えるその他の皮膚疾患または身体検査で認められた状態;
• 急性滴状乾癬、点状乾癬、紅皮症性乾癬、および膿疱性乾癬の被験者;
• -この試験で治療される可能性のあるプラークの局所乾癬治療薬（コルチコステロイド、ビタミンD類似体、免疫調節剤、レチノイド、ディスラノール、タールを含む、サリチル酸を除き、顔、耳、頭皮の治療を除く）最初の4週間前治療および/または治験中;
• 抗乾癬薬による全身治療。 最初の治療の3か月前および試験中のコルチコステロイド、細胞増殖抑制剤、レチノイド、フマル酸ジメチル;
• -生物学的治療による全身治療：6か月以内のウステキヌマブまたはセクキヌマブ、または最初の治療の3か月前および試験中のアダリムマブ、インフリキシマブおよびエタネルセプト。
• 最初の治療の4週間前および試験中のUV治療;
• 試験の目的に反するか、影響を与えた可能性のある全身的または局所的に作用する薬物による治療（乾癬を誘発または悪化させることが知られている薬物。 最初の治療の8週間前および/または試験中。 ベータ遮断薬またはアンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤は、研究投薬開始前の 3 か月間安定した用量であれば許可されます。
• 抗凝固薬の摂取。 ワルファリン、クマディン。 抗血小板薬 アセチルサリチル酸は、PK 分析のための採血について治験責任医師が禁忌とみなさない限り許可されます。
• IPの有効成分または他の成分に対する既知のアレルギー反応、刺激または過敏症;
• コンパレータの有効成分および/または成分に対する既知のアレルギー反応、刺激、または過敏症;
• 実薬対照薬の製品特性の要約による禁忌。
• 薬物またはアルコール乱用の証拠;
• 治験への参加によって被験者を危険にさらしたり、最初の治療の4週間前および治験中の治験の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重大な病気の症状;
• この臨床試験での最初の治療前の過去4週間以内に別の臨床試験の治療段階に参加;
• 最初の検査を行った治験責任医師または医師の意見では、被験者は治験に参加すべきではありません。 違反の可能性が高い、または治験を理解できず、十分なインフォームド コンセントが得られないため。
• 研究者との密接な関係（例：近親者）またはbioskin GmbHまたはModocで働いている人、または被験者がスポンサーの従業員である;
• 法的または規制上の命令により、被験者が制度化されている。