Ensayo para evaluar la potencia de la pomada SOR007 en una prueba de placas de psoriasis

Criterios de inclusión:

• hombres y mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas (al menos desde los 12 meses de amenorrea) de 18 años o más. El potencial no fértil de las mujeres debe ser confirmado por registro médico o por escrito por un ginecólogo, si eso no es posible, se realizará una prueba de hormona estimulante del folículo (FSH) en mujeres para confirmar la menopausia, a menos que estén recibiendo reemplazo hormonal. terapia para el tratamiento de los síntomas de la menopausia;
• sujetos con psoriasis vulgar en una fase estable crónica y placa(s) de leve a moderada con hasta tres áreas de placa suficientes para seis campos de tratamiento;
• la(s) lesión(es) objetivo debe(n) estar en el tronco o las extremidades (excluyendo palmas/plantas); las lesiones psoriásicas en las rodillas o los codos no deben utilizarse como lesiones diana;
• las placas a tratar deben tener un espesor de infiltrado psoriásico comparable de al menos 200 μm;
• el examen físico de la piel debe realizarse sin hallazgos de enfermedad distintos de la psoriasis vulgar, a menos que el investigador considere que una anomalía es irrelevante para el resultado del ensayo clínico;
• los hombres voluntarios deben estar de acuerdo con la abstinencia sexual o usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos en combinación con sus parejas femeninas, si están en edad fértil. Eso significa que el voluntario debe ser vasectomizado o usar un condón y su pareja femenina debe ser esterilizada quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o aceptar usar un método anticonceptivo confiable con una tasa de falla de menos del 1 % por año cuando se usa de manera constante y correctamente, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados o dispositivos intrauterinos [DIU] que no sean de DalKon Shield. Esto se aplica desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos deben haber sido efectivos durante al menos 30 días el día de la firma del formulario de consentimiento informado. Los voluntarios varones también deben abstenerse de donar esperma desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio;
• consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

• embarazo y lactancia;
• otra enfermedad o condición de la piel observada en el examen físico que el investigador considere relevante para el resultado del ensayo;
• sujetos con psoriasis guttata aguda, psoriasis punctata, psoriasis eritrodermática y psoriasis pustulosa;
• cualquier antipsoriático tópico sobre las placas que pueda tratarse en este ensayo (incluidos los corticosteroides, los análogos de la vitamina D, los inmunomoduladores, los retinoides, el ditranol y el alquitrán, excepto el ácido salicílico y el tratamiento en la cara, las orejas y el cuero cabelludo) en las 4 semanas anteriores a la primera tratamiento y/o durante el ensayo;
• tratamiento sistémico con antipsoriáticos, p. corticosteroides, citostáticos, retinoides, dimetilfumarato en los tres meses anteriores al primer tratamiento y durante el ensayo;
• tratamiento sistémico con tratamientos biológicos: ustekinumab o secukinumab dentro de los seis meses o adalimumab, infliximab y etanercept dentro de los tres meses antes del primer tratamiento y durante el ensayo;
• terapia UV dentro de las cuatro semanas anteriores al primer tratamiento y durante el ensayo;
• tratamiento con medicamentos sistémicos o de acción local que podrían haber contrarrestado o influido en el objetivo del ensayo (medicamentos que se sabe que provocan o agravan la psoriasis, p. medicamentos antipalúdicos, litio) dentro de las ocho semanas anteriores al primer tratamiento y/o durante el ensayo. Los bloqueadores beta o los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) están permitidos si se encuentran en una dosis estable durante 3 meses antes del inicio de la medicación del estudio;
• ingesta de fármacos anticoagulantes, p. Warfarina, Coumadin. Fármacos antiplaquetarios, p. El ácido acetilsalicílico está permitido a menos que el investigador lo considere contraindicado para la extracción de sangre para análisis FC;
• reacciones alérgicas conocidas, irritaciones o sensibilidad a los ingredientes activos u otros componentes de los PI;
• reacciones alérgicas conocidas, irritaciones o sensibilidad al ingrediente activo y/o componentes del comparador;
• contraindicaciones según resumen de características del producto del comparador activo;
• evidencia de abuso de drogas o alcohol;
• síntomas de una enfermedad clínicamente significativa que pueda poner al sujeto en riesgo por la participación en el ensayo o influir en el resultado del ensayo en las cuatro semanas anteriores al primer tratamiento y durante el ensayo;
• participación en la fase de tratamiento de otro ensayo clínico dentro de las últimas cuatro semanas antes del primer tratamiento en este ensayo clínico;
• en opinión del investigador o médico que realiza el examen inicial, el sujeto no debe participar en el ensayo, p. debido a probable incumplimiento o incapacidad para comprender el ensayo y dar un consentimiento debidamente informado;
• afiliación cercana con el investigador (por ejemplo, un pariente cercano) o personas que trabajan en bioskin GmbH o Modoc o el sujeto es un empleado del patrocinador;
• el sujeto está institucionalizado por orden legal o reglamentario.