다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 연구에서의 벤랄리주맙 (BITE)

포함 기준:

• 사전 동의: 연구에 참여하기 전에 서면 사전 동의를 제공할 수 있으며, 여기에는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력이 포함됩니다. 피험자는 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준에서 읽고, 이해하고, 쓸 수 있어야 합니다.
• 성별 및 연령: 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자

• EGPA 진단: 천식 + 호산구증가증(>1.0x109/L 및/또는 >10% 백혈구) + 다음 추가 특징 중 적어도 두 가지의 병력 또는 존재를 기준으로 최소 6개월 동안 EGPA로 진단된 피험자 EGPA의

  1. 호산구성 혈관염, 혈관주위 호산구성 침윤 또는 호산구가 풍부한 육아종 염증의 조직병리학적 증거를 보여주는 생검;
  2. 신경병증, 단일 또는 다중(운동 결핍 또는 신경 전도 이상);
  3. 폐 침윤물, 비고정;
  4. 비강 이상;
  5. 심근병증(심초음파 또는 MRI에 의해 확립됨);
  6. 사구체신염(혈뇨, 적혈구 원주, 단백뇨);
  7. 폐포 출혈(기관지 폐포 세척에 의한);
  8. 만져지는 자반병;
  9. ANCA 포지티브(MPO 또는 PR3).
• 시클로포스파미드를 투여받은 피험자는 방문 0(첫 번째 주사) 전 4주 휴약 후에 포함될 수 있습니다.
• 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 마이코페놀레이트 모페틸 유도 요법을 받은 피험자는 0회 방문 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 포함될 수 있습니다.
• 코르티코스테로이드 요법: 대상체는 0회 방문 전 적어도 4주 동안 안정적인 경구 프레드니솔론 또는 ≥5 mg/일의 프레드니손 용량을 유지해야 합니다.
• 면역억제 요법: 면역억제 요법(메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 미코페놀레이트 모페틸을 포함하지만 아래의 제한된 약물은 제외)을 받는 경우 용량은 방문 0 이전 4주 동안 및 연구 동안 안정적이어야 합니다(안전상의 이유로 용량 감소가 허용됨). .
• 여성 피험자: 가임 여성(WOCBP)은 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다(연구원이 확인함). 효과적인 산아제한 형태에는 다음이 포함됩니다. 진정한 성적인 금욕, 정관 절제된 성 파트너, 임플라논, 난관 폐색에 의한 여성 불임 수술, 모든 효과적인 IUD 자궁 내 장치/IUS 레보노게스트렐 자궁 내 시스템, Depo-Provera(tm) 주사, 경구 피임약 및 Evra 패치( tm) 또는 누바링(tm). WOCBP는 등록부터 연구 기간 전체 및 마지막 IP 투여 후 16주 이내에 위에 정의된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 방문 0에서 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 가임 여성이 아닌 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 여성은 대체 의학적 원인 없이 계획된 방문 날짜 -1 이전 12개월 동안 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
• 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
• 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다.
• 성적으로 활동적인 모든 남성 피험자는 방문 0부터 마지막 ​​복용 후 16주까지 허용 가능한 피임 방법(살정제 포함 또는 포함되지 않은 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 과호산구성 증후군
• 베게너 육아종증
• 암 병력: 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 앓았던 대상자는 대상자가 차도 상태이고 치료 요법이 통지된 날짜로부터 최소 12개월 전에 완료된 경우 자격이 있습니다. 동의 및 해당되는 경우 동의를 얻었습니다. 다른 악성 종양을 앓았던 피험자는 해당 피험자가 차도 상태에 있고 사전 동의 및 동의(해당되는 경우 동의) 날짜로부터 최소 5년 전에 치료 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
• 사전 동의를 얻은 날짜로부터 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염은 치료되지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않았습니다.
• 임신 또는 간호
• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 스크리닝 기간 동안 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상 확인됨.
• 여성 및 가임 가능성이 있는 경우, 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 기간 및 연구 후 4개월 동안 허용 가능한 피임 방법(실패율 1% 미만)을 준수해야 합니다.
• 30일 이내 또는 0회 방문 전 반감기 5회 중 더 긴 기간 내에 임의의 조사용 비 생물학적 제제의 수령.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성을 포함한 알려진 면역결핍 질환의 병력.
• 연구 참여를 방해하는 기타 모든 의학적 질병
• 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 혈청검사 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 병력. B형 간염 병력 없이 B형 간염 백신 접종 병력이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 벤랄리주맙 또는 다른 유형의 항인터류킨 요법(즉, mepolizumab, reslizumab, lebrikizumab 등) 지난 4개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내.
• 생물학적 요법 또는 백신에 대한 아나필락시스의 병력.
• 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜로부터 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령.
• 사이클로포스파마이드 복용