재발성 다형성 교모세포종 환자를 대상으로 한 고용량, 간헐적 Sunitinib의 II/III상 연구 (STELLAR)

포함 기준:

1. (환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이) 서명하고 날짜가 있는 고지된 동의서
2. 방사선 요법을 최소 3개월 중단하고 명백한 첫 번째 진행이 있는 조직학적으로 확인된 신규 또는 이차성 교모세포종.
3. 화학 요법의 한 라인을 초과할 수 없습니다. 화학요법은 무작위화되기 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
4. 환자는 재발을 위해 수술을 받았을 수 있습니다. 수술을 하는 경우 수술 후 잔존하고 측정 가능한 질환은 필요하지 않으나 수술을 통해 재발이 확인되어야 합니다.
5. 재발 치료로 방사선 요법, 정위 방사선 수술 또는 근접 요법이 없습니다.
6. 환자는 Karnofsky 성능 점수 ≥ 70%를 가져야 합니다.

7. 환자는 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 바와 같이 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

   1. 헤모글로빈 ≥ 7.0mmol/L
   2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   3. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
   4. ALAT 및 ASAT ≤ 2.5 x ULN
   5. 혈청 크레아티닌 eGFR ≥ 50ml/min
   6. 알부민 ≥ 25g/L
8. 연령 ≥ 18세

제외 기준:

1. 심혈관 질환(뇌졸중, New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥, 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환 및 불안정 협심증 포함)과 같은 유의미한 통제되지 않는 동반 질환의 증거; 신경계, 폐(폐쇄성 폐 질환 및 증후성 기관지 연축 병력 포함), 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애; 또는 심각한 치유되지 않는 상처 또는 골절.
2. 이전(< 5년) 또는 수반되는 두 번째 악성 종양이 있는 환자.
3. 복부, 폐 또는 척추의 3개 이상의 척추(3개 미만의 척추는 작은 방사선 필드로 간주되며 적격 여부는 PI에서 개별적으로 결정됨)에서 이전에 방사선 치료를 받았습니다.
4. 적절한 혈압약에도 불구하고 잘 조절되지 않는 고혈압. 안정적인 항고혈압 요법에 대한 스크리닝 시 혈압은 ≤ 160/95 mmHg여야 합니다. 혈압은 최소 2회의 별도 측정에서 안정적이어야 합니다.
5. 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(HIV 및 비정형 마이코박테리아 질병을 포함하지만 손발톱바닥의 진균 감염은 제외)
6. 안정적인 수술 후 1 등급 출혈을 제외하고 종양 내 출혈을 보여주는 뇌의 초기 MR 스캔.
7. 수니티닙 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
8. 환자의 순응을 방해하는 중요한 중추 신경계 또는 정신 질환의 존재.
9. 치료(예방 목적이 아닌) 목적으로 전체 용량의 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용.
10. 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인과 같은 강력한 간 효소 유도 항간질제 사용. 환자가 이러한 특정 항간질제 중 하나 이상을 사용하는 경우 연구 치료를 시작하기 전에 레베티라세탐과 같은 사이토크롬 P450(CYP450) 간 효소와 상호작용하지 않는 항간질제로 전환해야 합니다.
11. 약물 또는 알코올 남용.
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
13. 프로토콜 준수 또는 연구 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태의 모든 증거.
14. 연구 및 후속 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력.
15. 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력.