Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II/III tutkimus suuriannoksisesta, ajoittaisesta sunitinibistä potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme (STELLAR)

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: M.E. van Linde, Amsterdam UMC, location VUmc

Vaiheen II/III tutkimus suuriannoksisesta, ajoittaisesta sunitinibistä potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme: STELLAR-tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat suuriannoksisen, ajoittaisen sunitinibin vaikutusta lomustiinihoitoon verrattuna potilailla, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme. Tutkijat olettavat, että kun sunitinibi annetaan suuriannoksisena, ajoittaisena aikatauluna, se saavuttaa riittävät pitoisuustasot kasvaimessa ja antiangiogeenisten ominaisuuksiensa lisäksi estää gliomageneesiä estämällä useita kinaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, vaihe II/III, satunnaistettu kliininen tutkimus suuriannoksisella sunitinibillä verrattuna lomustiiniin (CCNU) potilailla, joilla on toistuva GBM.

Hypoteesi: Kun sunitinibi annetaan suurina annoksina, ajoittaisena aikatauluna, se saattaa parantaa tehoa potilailla, joilla on toistuva GBM, jolla on hyväksyttävä toksisuusprofiili, verrattuna lomustiiniin.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on toistuva GBM.

Ensisijainen tavoite:

- Määrittää suuren annoksen sunitinibin ja lomustiinin vaikutusta kuuden kuukauden etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS6) potilailla, joilla on toistuva GBM, käyttämällä RANO-kriteerejä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Selvittää suuriannoksisen sunitinibin vaikutus kokonaiseloonjäämiseen (OS 9, OS 12) potilailla, joilla on toistuva GBM.
  • Objektiivisen radiologisen vastenopeuden arvioiminen RANO-kriteerien avulla.
  • Myrkyllisyyden arvioimiseksi käyttämällä haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) versiota 4.0.
  • Potilaslähtöisten kriteerien arvioimiseksi: steroidien käyttö ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (potilaiden ja omaishoitajien/sukulaisten ilmoittama).
  • Tutkia veren merkkiaineiden mahdollista arvoa molekyylidiagnostiikassa, sairauksien ja vasteen seurannassa.
  • Selvittää, moduloiko MGMT-promoottorin metylaatiotila vastetta sunitinibiin.

Hoito: Satunnaistamisen jälkeen 100 potilasta jaetaan tasan kahteen hoitoryhmään ja saavat:

  • Ryhmä 1 (kokeellinen haara): sunitinibi, 700 mg suun kautta 2 viikon välein.
  • Ryhmä 2 (kontrolliryhmä): Lomustiini 110 mg/m2, otettuna suun kautta päivänä 1 joka 6. viikko.

Sairaus arvioidaan magneettikuvauksella yhtenäisen neuroonkologian protokollan mukaisesti 6 viikon välein ensimmäisen 6 kuukauden ajan ja 12 viikon välein dokumentoituun etenemiseen asti. Molempien hoitostrategioiden turvallisuusprofiili arvioidaan erikseen jokaiselle hoitojaksolle ja 12 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen, jos haittavaikutukset eivät ole hävinneet tai niitä ilmaantuu vasta. Lisäksi elämänlaadun arviointi tapahtuu 6 viikon välein kyselylomakkein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • VU University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Myra E Van Linde, MD
        • Alatutkija:
          • Jorien Janssen, MD
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Alatutkija:
          • Jorien Janssen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jorien Janssen, MD
        • Päätutkija:
          • Annemiek ME Walenkamp, MD PhD
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboud UMC
        • Alatutkija:
          • Jorien Janssen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jorien Janssen, MD
        • Päätutkija:
          • Chantal Driessen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu (potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan toimesta) ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  2. Histologisesti vahvistettu de novo tai sekundaarinen glioblastooma, jossa on yksiselitteinen ensimmäinen eteneminen, vähintään 3 kuukautta sädehoitoa poissa.
  3. Enintään yksi kemoterapialinja (samanaikainen ja adjuvantti temotsolomidipohjainen kemoterapia, mukaan lukien yhdessä toisen tutkittavan aineen kanssa, katsotaan yhtenä kemoterapialinjana). Kemoterapia on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  4. Potilaat ovat saaneet joutua leikkaukseen uusiutumisen vuoksi. Leikkauksen jälkeen jäännössairautta ja mitattavissa olevaa sairautta ei tarvita leikkauksen jälkeen, mutta leikkauksen on oltava vahvistanut uusiutumisen.
  5. Ei sädehoitoa, stereotaktista radiokirurgiaa tai brakyterapiaa uusiutumisen hoitona.
  6. Potilaiden Karnofskyn suorituskykypisteiden on oltava ≥ 70 %

  7. Potilailla on oltava riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, joka on arvioitu seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan, jotka on suoritettava seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:

    1. Hemoglobiini ≥ 7,0 mmol/L
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    3. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
    4. ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN
    5. Seerumin kreatiniini eGFR ≥ 50 ml/min
    6. Albumiini ≥ 25 g/l
  8. Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet merkittävästä hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, kuten sydän- ja verisuonisairaudesta (mukaan lukien aivohalvaus, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, epästabiili rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä läppäsairaus ja epästabiili angina pectoris); hermosto-, keuhkosairaudet (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus ja aiempi oireinen bronkospasmi), munuaisten, maksan, endokriiniset tai maha-suolikanavan häiriöt; tai vakava parantumaton haava tai murtuma.
  2. Potilaat, joilla on aiemmin (< 5 vuotta) tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain.
  3. Aiempi sädehoito vatsassa tai keuhkoissa tai yli 3 nikamassa selkärangassa (alle 3 nikamaa katsotaan pieneksi säteilykentäksi ja kelpoisuus päätetään yksilöllisesti PI:ltä).
  4. Huonosti hallittu verenpainetauti riittävästä verenpainelääkityksestä huolimatta. Verenpaineen on oltava ≤ 160/95 mmHg seulonnan aikana vakaalla verenpainetta alentavalla hoito-ohjelmalla. Verenpaineen on oltava vakaa vähintään kahdessa erillisessä mittauksessa.
  5. Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio (mukaan lukien HIV ja epätyypillinen mykobakteerisairaus, mutta ei kynsipesien sieni-infektio).
  6. Aivojen ensimmäinen MR-skannaus, jossa näkyy intratumoraalinen verenvuoto, lukuun ottamatta stabiilia postoperatiivista asteen 1 verenvuotoa.
  7. Tunnettu yliherkkyys sunitinibille tai sen apuaineille.
  8. Merkittävän keskushermoston tai psykiatrisen häiriön/häiriöiden esiintyminen, jotka voisivat häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä.
  9. Täyden annoksen oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin (toisin kuin profylaktisia).
  10. Voimakkaiden maksaentsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden, kuten karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin, käyttö. Jos potilas käyttää yhtä tai useampaa näistä spesifisistä epilepsialääkkeistä, hänen on ennen tutkimushoidon aloittamista vaihdettava epilepsialääkkeeseen, jolla ei ole vuorovaikutusta sytokromi P450 (CYP450) -maksaentsyymien kanssa, kuten levetirasetaami.
  11. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  13. Kaikki todisteet sairaudesta tai tilasta, joka saattaa vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tutkimustulosten tulkintaan tai tehdä potilaasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
  14. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
  15. Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sunitinib
Tämän kokeellisen ryhmän potilaat saavat sunitinibia suuren annoksen ja ajoittaisena aikatauluna.
Lääke: Sunitinib
Sunitinibi, 300 mg suun kautta viikoittain.
Muut nimet:
  • Sutent
Active Comparator: Lomustine
Tämän kontrollihaaran potilaat saavat lomustiinia, jota käytetään tällä hetkellä toisen linjan hoitona uusiutumisen varalta.
Lääke: Lomustine
Lomustiini 110 mg/m2, otettuna suun kautta 1. päivänä 6 viikon välein.
Muut nimet:
  • CCNU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS-6)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syy) sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta (tutkimuksen loppu).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syy) sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta (tutkimuksen loppu).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta. Jos tutkimuslääkitys lopetetaan jostain syystä, eloonjäämisseuranta tapahtuu 12 viikon välein, myös 36 kuukauteen asti (tutkimuksen loppu).
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta. Jos tutkimuslääkitys lopetetaan jostain syystä, eloonjäämisseuranta tapahtuu 12 viikon välein, myös 36 kuukauteen asti (tutkimuksen loppu).
Objektiivinen radiologinen vastenopeus
Aikaikkuna: Sairaus arvioidaan magneettikuvauksella 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja 12 viikon välein dokumentoituun etenemiseen asti, arvioituna 36 kuukauteen asti (tutkimuksen loppu).
Vastaus arvioidaan RANO-kriteerien mukaan.
Sairaus arvioidaan magneettikuvauksella 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja 12 viikon välein dokumentoituun etenemiseen asti, arvioituna 36 kuukauteen asti (tutkimuksen loppu).
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: AE-tapauksia seurataan jokaisella käynnillä tutkimushoidon aikana tai tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, jos haittatapahtumat eivät ole laantuneet, arvioituna 36 kuukauteen asti (tutkimuksen loppu).
Tutkimuksen lopussa, 36 kuukauden kuluttua, arvioidaan ja verrataan niiden osallistujien lukumäärää, joilla on molempiin hoitoihin liittyviä haittavaikutuksia.
AE-tapauksia seurataan jokaisella käynnillä tutkimushoidon aikana tai tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, jos haittatapahtumat eivät ole laantuneet, arvioituna 36 kuukauteen asti (tutkimuksen loppu).
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: HRQoL-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 viikon välein dokumentoituun etenemiseen asti, arvioituna 36 kuukauteen asti (tutkimuksen loppu).
Steroidien käyttö dokumentoidaan jokaisessa hoitojaksossa HRQoL:n objektiivisena parametrina. Lisäksi HRQoL mitataan myös EORTC-kyselylomakkeilla, jotka osallistujat täyttävät 6 viikon välein ENNEN MRI:tä.
HRQoL-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 viikon välein dokumentoituun etenemiseen asti, arvioituna 36 kuukauteen asti (tutkimuksen loppu).
Verimarkkerit (TEP: kasvaimella kehittyneet verihiutaleet ja miRNA)
Aikaikkuna: Verinäytteet RNA-profilointia varten otetaan samanaikaisesti tavallisten verinäytteiden kanssa viidessä tietyssä vaiheessa tutkimushoidon aikana, ja ne arvioidaan 36 kuukauden kuluttua (tutkimuksen loppu).
Viisi erityistä aikapistettä tutkimushoidon aikana ovat: (1) lähtötasolla; (2) ensimmäisellä avohoitokäynnillä; (3) kahden viikon hoidon jälkeen; (4) ensimmäisessä vastearvioinnissa (ensimmäinen MRI); ja (5) etenemishetkellä.
Verinäytteet RNA-profilointia varten otetaan samanaikaisesti tavallisten verinäytteiden kanssa viidessä tietyssä vaiheessa tutkimushoidon aikana, ja ne arvioidaan 36 kuukauden kuluttua (tutkimuksen loppu).
MGMT-promoottorin metylaatiotila
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (36 kuukauden jälkeen) kaikkien potilaiden hoitotulokset korreloidaan MGMT-promoottorin metylaatiotilan kanssa.
Näiden osallistujien ensilinjan hoidosta aiemmin saatua resektio- tai biopsiamateriaalia pyydetään sisällyttämisen yhteydessä ja sitä käytetään MGMT-metylaatiotilan määrittämiseen. Tutkimuksen päätyttyä (36 kuukauden kuluttua) MGMT-promoottorin metylaatiostatus korreloi hoitovasteen kanssa.
Tutkimuksen lopussa (36 kuukauden jälkeen) kaikkien potilaiden hoitotulokset korreloidaan MGMT-promoottorin metylaatiotilan kanssa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Päätutkija: Myra E Van Linde, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016.221

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Sunitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa