Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II/III dotyczące stosowania dużych dawek sunitynibu z przerwami u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (STELLAR)

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: M.E. van Linde, Amsterdam UMC, location VUmc

Badanie fazy II/III dotyczące stosowania dużych dawek sunitynibu z przerwami u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym: badanie STELLAR

W tym badaniu badacze ocenią wpływ dużych dawek, przerywanego sunitynibu w porównaniu z leczeniem lomustyną u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym. Badacze wysuwają hipotezę, że sunitynib podawany w dużych dawkach z przerwami osiągnie odpowiednie stężenie w guzie i oprócz właściwości antyangiogennych będzie hamował gliomagenezę poprzez hamowanie wielu kinaz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II/III z zastosowaniem dużych dawek sunitynibu w porównaniu z lomustyną (CCNU) u pacjentów z nawracającym GBM.

Hipoteza: Sunitynib podawany w dużych dawkach z przerwami może wykazywać lepszą skuteczność u pacjentów z nawracającym GBM z akceptowalnym profilem toksyczności w porównaniu z lomustyną.

Populacja badana: Dorośli pacjenci z nawracającym GBM.

Podstawowy cel:

- Określenie wpływu dużych dawek sunitynibu w porównaniu z lomustyną na sześciomiesięczny czas przeżycia bez progresji choroby (PFS6) u pacjentów z nawracającym GBM, przy użyciu kryteriów RANO.

Cele drugorzędne:

  • Określenie wpływu dużych dawek sunitynibu na przeżycie całkowite (OS 9, OS 12) u pacjentów z nawrotem GBM.
  • Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi radiologicznych przy użyciu kryteriów RANO.
  • Aby ocenić toksyczność, przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.
  • Ocena kryteriów zorientowanych na pacjenta: stosowanie sterydów i jakość życia związana ze zdrowiem (zgłaszana przez pacjentów i opiekunów/krewnych).
  • Zbadanie potencjalnej wartości markerów krwi w diagnostyce molekularnej, monitorowaniu choroby i odpowiedzi.
  • Aby zbadać, czy status metylacji promotora MGMT moduluje odpowiedź na sunitynib.

Leczenie: Po randomizacji 100 pacjentów zostanie równo podzielonych na dwie grupy terapeutyczne i otrzyma:

  • Grupa 1 (grupa eksperymentalna): sunitynib, 700 mg podawany doustnie co 2 tygodnie.
  • Grupa 2 (ramię kontrolne): Lomustyna 110 mg/m2, przyjmowana doustnie w dniu 1 co 6 tygodni.

Choroba będzie oceniana za pomocą MRI zgodnie z jednolitym protokołem neuro-onkologii co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy i co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji. Profil bezpieczeństwa obu strategii leczenia będzie oceniany oddzielnie dla każdego cyklu terapii oraz co 12 tygodni po zakończeniu leczenia, jeśli działania niepożądane nie ustąpią lub pojawią się na nowo. Ponadto co 6 tygodni przeprowadzana jest ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Myra E Van Linde, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jorien Janssen, MD
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Pod-śledczy:
          • Jorien Janssen, MD
        • Kontakt:
          • Jorien Janssen, MD
        • Główny śledczy:
          • Annemiek ME Walenkamp, MD PhD
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboud UMC
        • Pod-śledczy:
          • Jorien Janssen, MD
        • Kontakt:
          • Jorien Janssen, MD
        • Główny śledczy:
          • Chantal Driessen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany (przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego) i opatrzony datą Formularz świadomej zgody
  2. Histologicznie potwierdzony glejak de novo lub glejak wtórny z jednoznaczną pierwszą progresją, co najmniej 3 miesiące po radioterapii.
  3. Nie więcej niż jedna linia chemioterapii (jednoczesna i uzupełniająca chemioterapia oparta na temozolomidzie, w tym w połączeniu z innym badanym lekiem, uważana jest za jedną linię chemioterapii). Chemioterapia musi być zakończona co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  4. Pacjenci mogli przejść operację z powodu nawrotu. W przypadku operacji nie jest wymagana resztkowa i mierzalna choroba po operacji, ale operacja musi potwierdzić nawrót.
  5. Brak radioterapii, radiochirurgii stereotaktycznej lub brachyterapii jako leczenia nawrotu.
  6. Pacjenci muszą mieć wynik w skali Karnofsky'ego ≥ 70%

  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, nerkową i wątrobową, zgodnie z następującymi wymaganiami laboratoryjnymi, które należy przeprowadzić w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

    1. Hemoglobina ≥ 7,0 mmol/l
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    3. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    4. ALAT i ASAT ≤ 2,5 x GGN
    5. eGFR kreatyniny w surowicy ≥ 50 ml/min
    6. Albumina ≥ 25 g/l
  8. Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobę, taką jak choroba układu krążenia (w tym udar, choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, niestabilna arytmia, klinicznie istotna wada zastawkowa serca i niestabilna dusznica bolesna); zaburzenia układu nerwowego, płuc (w tym obturacyjna choroba płuc i objawowy skurcz oskrzeli w wywiadzie), nerek, wątroby, układu hormonalnego lub żołądkowo-jelitowego; lub poważna niegojąca się rana lub złamanie.
  2. Pacjenci z wcześniejszym (< 5 lat) lub współistniejącym drugim nowotworem złośliwym.
  3. Wcześniejsza radioterapia w jamie brzusznej lub w płucach lub w więcej niż 3 kręgach kręgosłupa (mniej niż 3 kręgi są uważane za małe pole promieniowania, a kwalifikowalność zostanie podjęta indywidualnie przez PI).
  4. Źle kontrolowane nadciśnienie pomimo odpowiednich leków obniżających ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi musi wynosić ≤ 160/95 mmHg w czasie badania przesiewowego przy stabilnym schemacie leczenia hipotensyjnego. Ciśnienie krwi musi być stabilne w co najmniej 2 oddzielnych pomiarach.
  5. Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna (w tym HIV i atypowa choroba mykobakteryjna, ale z wyłączeniem grzybicy łożyska paznokcia).
  6. Wstępne badanie MR mózgu wykazujące krwotok śródguzowy, z wyjątkiem stabilnego krwotoku pooperacyjnego stopnia 1.
  7. Znana nadwrażliwość na sunitynib lub na jego substancje pomocnicze.
  8. Obecność jakichkolwiek znaczących zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych, które mogłyby zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
  9. Stosowanie pełnej dawki doustnych lub pozajelitowych antykoagulantów lub środków trombolitycznych w celach terapeutycznych (w przeciwieństwie do profilaktycznych).
  10. Stosowanie silnych leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy wątrobowe, takich jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjent stosuje jeden lub więcej z tych specyficznych leków przeciwpadaczkowych, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania musi przejść na lek przeciwpadaczkowy, który nie wchodzi w interakcje z enzymami wątrobowymi cytochromu P450 (CYP450), taki jak lewetyracetam.
  11. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Wszelkie dowody choroby lub stanu, które mogą wpływać na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników badania lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  14. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
  15. Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sunitynib
Pacjenci w tej grupie eksperymentalnej będą otrzymywali sunitynib w dużych dawkach z przerwami.
Lek: Sunitynib
Sunitynib, 300 mg podawany doustnie w schemacie tygodniowym.
Inne nazwy:
  • Sutent
Aktywny komparator: Lomustyna
Pacjenci w tej grupie kontrolnej otrzymają lomustynę, obecnie stosowaną jako leczenie drugiego rzutu w przypadku nawrotu.
Lek: Lomustyna
Lomustyna 110 mg/m2, przyjmowana doustnie w dniu 1 co 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • CCNU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sześciomiesięczne przeżycie wolne od progresji choroby (PFS-6)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy (koniec badania).
Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy (koniec badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 36 miesięcy. Jeśli z jakiegokolwiek powodu odstawiono badany lek, obserwacja przeżycia odbywa się co 12 tygodni, również oceniana do 36 miesięcy (koniec badania).
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 36 miesięcy. Jeśli z jakiegokolwiek powodu odstawiono badany lek, obserwacja przeżycia odbywa się co 12 tygodni, również oceniana do 36 miesięcy (koniec badania).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi radiologicznych
Ramy czasowe: Choroba będzie oceniana za pomocą MRI co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy i co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji, ocenianej do 36 miesięcy (koniec badania).
Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RANO.
Choroba będzie oceniana za pomocą MRI co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy i co 12 tygodni aż do udokumentowanej progresji, ocenianej do 36 miesięcy (koniec badania).
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą monitorowane podczas każdej wizyty podczas leczenia badanego leku lub po jego przerwaniu w przypadku, gdy zdarzenia niepożądane nie ustąpią, oceniane do 36 miesięcy (koniec badania).
Pod koniec badania, po 36 miesiącach, zostanie oceniona i porównana liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z obiema terapiami.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane podczas każdej wizyty podczas leczenia badanego leku lub po jego przerwaniu w przypadku, gdy zdarzenia niepożądane nie ustąpią, oceniane do 36 miesięcy (koniec badania).
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Oceny HRQoL będą przeprowadzane na początku badania i co 6 tygodni aż do udokumentowanej progresji, ocenianej do 36 miesięcy (koniec badania).
Stosowanie sterydów będzie dokumentowane w każdym cyklu leczenia jako obiektywny parametr HRQoL. Ponadto HRQoL będzie również mierzona za pomocą kwestionariuszy EORTC, które uczestnicy będą wypełniać co 6 tygodni PRZED wykonaniem rezonansu magnetycznego.
Oceny HRQoL będą przeprowadzane na początku badania i co 6 tygodni aż do udokumentowanej progresji, ocenianej do 36 miesięcy (koniec badania).
Markery krwi (TEP: płytki wykształcone w guzie i miRNA)
Ramy czasowe: Próbki krwi do profilowania RNA będą pobierane jednocześnie ze zwykłymi próbkami krwi w pięciu określonych punktach czasowych podczas badania i zostaną ocenione po 36 miesiącach (koniec badania).
Pięć określonych punktów czasowych podczas leczenia badanym to: (1) punkt wyjściowy; (2) przy pierwszej wizycie ambulatoryjnej; (3) po dwóch tygodniach leczenia; (4) przy pierwszej ocenie odpowiedzi (pierwszy MRI); i (5) w czasie progresji.
Próbki krwi do profilowania RNA będą pobierane jednocześnie ze zwykłymi próbkami krwi w pięciu określonych punktach czasowych podczas badania i zostaną ocenione po 36 miesiącach (koniec badania).
Status metylacji promotora MGMT
Ramy czasowe: Pod koniec badania (po 36 miesiącach) wyniki leczenia wszystkich pacjentów zostaną skorelowane ze statusem metylacji promotora MGMT.
Wcześniej uzyskany materiał z resekcji lub biopsji z leczenia pierwszego rzutu tych uczestników zostanie poproszony w momencie włączenia i wykorzystany do określenia statusu metylacji MGMT. Po zakończeniu badania (po 36 miesiącach) stan metylacji promotora MGMT będzie skorelowany z odpowiedzią na leczenie.
Pod koniec badania (po 36 miesiącach) wyniki leczenia wszystkich pacjentów zostaną skorelowane ze statusem metylacji promotora MGMT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Myra E Van Linde, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016.221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj