2차 치료에서 베타-락탐 약동학
2021년 8월 4일 업데이트: Imperial College London
2차 진료 환경에서 성인 베타-락탐 항균 약동학 정의
현재 영국에서는 TDM이 아미노글리코시드 및 글리코펩티드 항균제에 대해 일상적으로 수행되는데, 이러한 제제의 좁은 치료 범위와 독성과 관련된 심각한 부작용에 대한 두려움이 있습니다.
그러나 중환자 치료에서 치료 최적화를 위한 TDM의 역할은 다양한 약동학 매개변수를 갖는 경향이 있는 환자의 투여를 최적화하는 데 도움이 되는 것으로 입증되었습니다(J. A. Roberts et al,).
미생물 최소 억제 농도(MIC) 미만의 낮은 농도의 항균제가 AMR의 주요 동인인 것으로 여겨진다는 점에서 이것은 점점 더 중요해지고 있습니다.
연구자들은 PK-PD 표적 가변성에서 유사한 관찰이 현재 2차 진료 환경(중환자 진료 이외)에서 관찰되고 있는지 여부와 이것이 임상 결과에 영향을 미치는 것으로 보이는지 여부를 조사하기 시작했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참가자
- 경구 또는 정맥 요법을 받는 참가자가 이 연구에 포함될 것입니다.
- 참가자가 정상 상태에 도달하면 약물 수준 샘플링이 수행됩니다(치료 중인 사람에게 최소 5회 용량이 투여된 후).
- 모든 환자는 부록 1에 제공된 참여 안내 책자 및 동의서를 사용하여 동의합니다.
약물 수준 샘플링
- 환자는 포함 대상으로 식별되고 연구자는 환자와 함께 연구에 포함되는 것에 대해 논의하고 그들이 고려할 임상 정보를 제공할 것입니다. 개인은 2차 진료의 모든 영역(일반 의학, 일반 외과, 증강 진료 및 외래 비경구적 항균 요법[OPAT] 포함)에서 모집됩니다.
- 그런 다음 이 정보를 고려하기 위해 최소 24시간이 주어진 후 환자가 치료 의사에게 참여하는 데 관심을 표명하는 한 연구원의 동의를 받게 됩니다.
- 여기에는 항균 요법을 받고 있는 환자 감염과 관련하여 기본적이고 익명화된 인구 통계 및 임상 데이터 수집에 대한 허가가 포함됩니다.
- 환자의 동의에 따라 일상적인 일일 정맥 절개 라운드 동안 추가로 3mL의 혈액을 채취합니다. 그들은 최대 72시간 또는 2일의 일상적인 혈액 검사(둘 중 더 짧은 시간)에 등록됩니다. 환자가 등록한 2일 동안 최대 10개의 샘플을 채취할 수 있으며, 이는 그날 환자가 받는 일상적인 혈액 검사 수에 따라 다릅니다. 각 일상적인 혈액 샘플당 3mL 이상을 채취하지 않습니다. 예를 들어, 개인이 1일과 2일 오전 8시에 일상적인 혈액 검사만 받는 경우. 그런 다음 두 개의 추가 샘플만 채취합니다(D1에 3mL, D2에 3mL).
- 그들이 항균제를 투여받은 시간, 주입 시간(가능한 경우) 및 샘플 수집 시간이 모두 기록됩니다.
- 평가를 위한 PK/PD 지표는 약동학-약력학 분석 동안 사후에 계산됩니다. TDM 샘플링은 투약 일정 중 언제든지 수행할 수 있습니다(일상적인 혈액 검사에 따라).
- 이 연구의 표준 운영 절차는 부록 3에서 찾을 수 있습니다.
샘플 준비 및 분석
- 모든 혈액 샘플은 응고되어 얼음 위에 놓입니다. 2,400rpm에서 10분 동안 원심분리합니다. 각 샘플의 혈청은 3개의 바이알로 분리되어 -80C에 보관됩니다.
- 베타-락탐 농도는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피 방법을 사용하여 측정됩니다.
샘플은 데이터 수집 완료 후 최대 3년 동안 보관됩니다.
- 생체 외 연구에서 전기 화학 센서의 교정에 사용되는 샘플에 대한 동의를 얻을 것입니다. 이것은 샘플이 수집된 후 90일 이내에 수행됩니다.
약동학-약력학 모델링
- 데이터는 R의 Pmetrics를 사용하여 익명화되고 분석됩니다.
- 내장된 통계 분석 옵션 및 시각적 예측 검사를 사용하여 다양한 약동학 모델을 탐색할 것입니다.
- 그런 다음 매개변수 선택을 위해 문헌에서 확인된 증거를 사용하여 약력학 모델을 모델에 통합합니다.
- Monte Carlo 시뮬레이션은 목표 달성 시뮬레이션 및 약력학적 결과 분석에 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비중환자 치료 환경의 참가자는 대상 항균제를 최소 5회 복용한 후 모집됩니다.
경구 및 정맥 요법을 받는 참가자가 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 과목
- 참여 동의 능력
- 대상 항균제(아목시실린, 아목시실린-클라불라네이트, 세푸록심, 세프트리악손, 플루클록사실린, 메로페넴, 피페라실린-타조박탐)를 검체 채취 전 최소 5회 투여
- 적절한 정맥 접근(또는 정맥 접근을 얻기 위해)
제외 기준:
- 18세 미만 어린이
- 용량 부족 또는 죄수
- 환자의 의사가 중요하다고 판단하는 빈혈 또는 출혈 장애
- 환자의 주치의가 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 판단하는 경우
- 연구 기간 동안 약제를 받을 가능성이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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베타락탐 항생제
감염 관리를 위해 베타-락탐 항생제를 투여받은 비중환자 치료 환자에 대한 관찰 약동학 연구.
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일상적인 임상 투약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결합되지 않은 약물의 농도가 최소 억제 농도보다 큰 투약 간격의 비율(fT>MIC)
기간: 항균 요법의 처음 120시간 동안 채취한 2~10개의 검체
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최소 억제 농도(MIC)는 시험관 내에서 미생물 성장을 가시적으로 억제하는 데 필요한 농도입니다.
각 약물에 대한 MIC는 EUCAST v11.0에서 제공되는 비종 관련 중단점으로 정의되었습니다.
결과는 결합되지 않은 약물의 농도가 MIC보다 큰 투약 간격의 일부로 제공됩니다.
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항균 요법의 처음 120시간 동안 채취한 2~10개의 검체
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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