- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03033394
Farmacocinetica beta-lattamica nelle cure secondarie
4 agosto 2021 aggiornato da: Imperial College London
Definizione della farmacocinetica antimicrobica beta-lattamica per adulti nell'ambito delle cure secondarie
Attualmente nel Regno Unito, il TDM viene regolarmente eseguito per aminoglicosidi e agenti antimicrobici glicopeptidici, dati i timori sulla ristretta finestra terapeutica di questi agenti e sui gravi eventi avversi associati alla tossicità.
Tuttavia, in terapia intensiva è stato dimostrato che il ruolo del TDM per l'ottimizzazione della terapia aiuta a ottimizzare il dosaggio dei pazienti che tendono ad avere parametri farmacocinetici variabili (J. A. Roberts et al,).
Ciò è di crescente importanza dato che si ritiene che basse concentrazioni di agenti antimicrobici, al di sotto di una concentrazione minima inibente (MIC) di microrganismi, siano una delle principali cause della resistenza antimicrobica.
I ricercatori hanno deciso di esplorare se osservazioni simili nella variabilità del target PK-PD sono attualmente osservate in tutto il contesto delle cure secondarie (al di fuori della terapia intensiva) e se queste sembrano avere un impatto sugli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PARTECIPANTI ALLO STUDIO
- I partecipanti che ricevono terapia orale o endovenosa saranno inclusi in questo studio.
- Il campionamento del livello del farmaco verrà effettuato una volta che il partecipante è allo stato stazionario (dopo che almeno 5 dosi sono state somministrate a quelli in trattamento).
- Tutti i pazienti riceveranno il consenso utilizzando l'opuscolo informativo sulla partecipazione e il modulo di consenso forniti nell'appendice 1.
CAMPIONAMENTO DEL LIVELLO DEL FARMACO
- I pazienti saranno identificati per l'inclusione e i ricercatori discuteranno l'inclusione nello studio con il paziente e forniranno loro informazioni cliniche da prendere in considerazione. Gli individui saranno reclutati da tutte le aree dell'assistenza secondaria (incluse medicina generale, chirurgia generale, cure aumentate e terapia antimicrobica parenterale ambulatoriale [OPAT]).
- Saranno quindi acconsentiti dai ricercatori dopo aver ricevuto almeno 24 ore per considerare queste informazioni e fintanto che il paziente ha espresso interesse a partecipare al proprio medico curante.
- Ciò includerà il permesso per la raccolta di dati demografici e clinici di base, resi anonimi, relativi all'infezione dei pazienti, per i quali stanno ricevendo una terapia antimicrobica.
- Verranno raccolti altri 3 ml di sangue durante il normale giro di flebotomia quotidiana del paziente dopo il suo consenso. Saranno iscritti per un massimo di 72 ore o due giorni di esami del sangue di routine (a seconda di quale sia il più breve). È possibile prelevare fino a 10 campioni durante i 2 giorni in cui il paziente è arruolato, a seconda del numero di esami del sangue di routine che il paziente riceve durante quel giorno. Non verranno prelevati più di 3 ml per ogni campione di sangue di routine. Ad esempio, se le persone eseguiranno solo esami del sangue di routine alle 8:00 del giorno 1 e del giorno 2. Verranno prelevati solo due campioni extra (3 ml su D1 e 3 ml su D2).
- Verranno registrati l'ora in cui hanno ricevuto la dose di antimicrobici, la durata del tempo di infusione (se disponibile) e l'ora in cui il campione è stato raccolto.
- Gli indici PK/PD per la valutazione saranno calcolati post-hoc durante l'analisi farmacocinetico-farmacodinamica. Il campionamento del TDM può avvenire in qualsiasi momento durante il programma di dosaggio (in linea con le analisi del sangue di routine).
- Una procedura operativa standard per questo studio è riportata nell'appendice 3.
PREPARAZIONE ED ANALISI DEL CAMPIONE
- Tutti i campioni di sangue saranno lasciati coagulare e messi in ghiaccio. Saranno centrifugati a 2.400 giri/min per 10 minuti. I sieri di ciascun campione saranno separati in tre fiale e conservati a -80°C.
- Le concentrazioni di beta-lattamici saranno misurate utilizzando metodi convalidati di cromatografia liquida ad alta prestazione.
I campioni verranno conservati per un massimo di tre anni dopo il completamento della raccolta dei dati.
- Si otterrà il consenso per campioni da utilizzare per la calibrazione di sensori elettrochimici in studi ex-vivo. Questo verrà eseguito entro 90 giorni dalla raccolta dei campioni.
MODELLAZIONE FARMCOCINETICA-FARMACODINAMICA
- I dati saranno resi anonimi e analizzati utilizzando Pmetrics in R.
- Diversi modelli farmacocinetici saranno esplorati utilizzando opzioni di analisi statistica integrate e controlli predittivi visivi.
- I modelli farmacodinamici saranno quindi incorporati nel modello utilizzando le prove identificate in letteratura per la selezione dei parametri.
- La simulazione Monte Carlo verrà quindi utilizzata per la simulazione del raggiungimento degli obiettivi e l'analisi dei risultati farmacodinamici
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti provenienti da un contesto di assistenza non critica verranno reclutati dopo aver ricevuto almeno 5 dosi di antimicrobico target.
Saranno ammissibili i partecipanti che ricevono terapia orale ed endovenosa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età superiore ai 18 anni
- Capacità di acconsentire alla partecipazione
- Ricezione di antimicrobici bersaglio (amoxicillina, amoxicillina-clavulanato, cefuroxima, ceftriaxone, flucloxacillina, meropenem, piperacillina-tazobactam) per almeno 5 dosi prima del campionamento
- Accesso venoso appropriato (o per ottenere l'accesso venoso)
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 18 anni
- Mancanza di capacità o prigioniero
- Anemia o disturbo della coagulazione, ritenuto significativo dal medico del paziente
- Il medico del paziente ritiene che non siano idonei per l'inclusione nello studio
- È improbabile che i pazienti ricevano l'agente per il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Antibiotico beta-lattamico
Studio farmacocinetico osservazionale di pazienti in terapia non critica che ricevono antibiotici beta-lattamici per la gestione delle infezioni.
|
Dosaggio clinico di routine
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frazione dell'intervallo di somministrazione durante il quale la concentrazione del farmaco non legato è maggiore della concentrazione minima inibitoria (fT>MIC)
Lasso di tempo: Da due a dieci campioni prelevati durante le prime 120 ore di terapia antimicrobica
|
La concentrazione minima inibente (MIC) è la concentrazione richiesta per inibire visibilmente la crescita microbica in vitro.
La MIC per ciascun farmaco è stata definita da breakpoint non correlati alla specie forniti in EUCAST v11.0.
I risultati sono forniti come frazione dell'intervallo di somministrazione durante il quale la concentrazione del farmaco non legato è maggiore della MIC.
|
Da due a dieci campioni prelevati durante le prime 120 ore di terapia antimicrobica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207217
- 16/LO/2179 (ALTRO: REC)
- 33017 (ALTRO: NIHR CRN CPMS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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