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Rituximab 치료를 받는 ANCA 관련 혈관염 환자의 혁신적인 항폐렴구균 백신 전략 (PNEUMOVAS)

2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rituximab 요법을 받고 있는 ANCA 관련 혈관염 환자의 표준 예방 접종 요법에 대한 두 가지 혁신적인 항폐렴구균 백신 전략의 면역원성과 안전성을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험

연구 가설은 리툭시맙으로 치료받은 ANCA 관련 혈관염 환자의 "강화" 폐렴구균 혼합 백신 전략이 허용 가능한 안전성 프로필과 함께 현재 표준 요법보다 더 나은 면역 반응을 유도할 것이라는 것입니다.

따라서 이 연구는 두 가지 "강화된" 혁신적인 폐렴구균 백신 요법[0일에 1회 2회 투여 및 7일에 2회 투여 또는 13가 항폐렴구균 접합 백신(PCV13) 4회 투여 후 1회 투여]의 면역원성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 리툭시맙 요법을 받는 ANCA 관련 혈관염 환자에서 표준 요법(5개월에 PCV13 1회 투여 후 PPV23 1회 투여)과 비교하여 5개월째 23가 비접합 백신(PPV23) 투여량.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 방법론 설명

실험 계획 이것은 리툭시맙 요법을 받는 ANCA 관련 혈관염 환자의 표준 백신 접종 요법에 두 가지 혁신적인 "강화" 항폐렴구균 백신 전략을 비교하는 프랑스에서의 비교, 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 2상 시험입니다.

참가자는 1:1:1로 3개의 평행 팔로 무작위 배정되어 다음을 받습니다.

  • A군(표준 백신 접종 요법): 0일(리툭시맙 첫 주입 후 ±2일의 범위 내에 있음)에 13가 폐렴구균 결합 백신(Prevenar, PCV13)의 단일 용량을 결합한 프라임-부스트 전략, 이후 5개월(M5)에 23가 비접합 백신(Pneumovax, PPV23)의 단일 용량
  • 부문 B(혁신적 백신 전략 1): 0일에 PCV13 2회 투여 및 7일에 PCV13 2회 투여 후 M5에서 PPV23 1회 투여를 결합한 프라임-부스트 전략
  • 부문 C(혁신적 백신 전략 2): 0일에 PCV13 4회 용량을 결합한 후 M5에서 PPV23 1회 용량을 결합한 프라임-부스트 전략

모든 참가자는 혈관염 발적의 유도 요법으로 0일차 ± 2일, 7일차 ± 2일차, 14일차 ± 2일차 및 21일차 ± 2일차에 연속 4주 동안 375mg/m2/주로 리툭시맙을 투여받게 된다. 유지 요법으로 6개월마다, 즉 6개월, 12개월 및 18개월에 500mg-rituximab 주입(Stone, NEJM, 2010, Jones, NEJM, 2010; Guillevin, NEJM, 2014).

0일은 첫 번째 백신 주사로 정의됩니다(리툭시맙의 첫 번째 주입 후 ± 2일 이내).

PCV13 백신 주사는 B군에서 0일차와 7±1일차에 실시할 예정이다. PPV23 주사는 모든 군에서 M5±7일차에 실시한다.

면역 반응의 분석은 접합 및 비접합 백신 모두에 공통적인 12가지 혈청형에 대해 0일(백신 접종 전 샘플), M1, M5, M6, M12 및 M18에서 ELISA에 의해 시험 부문에 대해 눈가림된 중앙 실험실에서 수행됩니다. , 접합 및 비접합 백신 모두에 공통적인 12개 혈청형에 대해 0일에 OPA, M6, M12 및 M18에 의해, PPV23의 3가지 특정 혈청형에 대해 0일 및 M6에 ELISA에 의해.

안전 모니터링 예방접종과 관련된 관련 부작용은 시험 기간 동안 지속적으로 모니터링되며 안전 문제가 발생할 경우 임시 iDSMB 회의를 시작하는 일시 중지 규칙이 프로토콜에 지정되었습니다.

참여 센터 수

이 다기관 연구에는 ANCA 관련 혈관염의 관리와 관련된 100개 이상의 임상 부서를 포함하는 프랑스 혈관염 연구 그룹(FVSG) 네트워크의 참여가 포함될 것입니다.

이 주제에 대해 FVSG가 이전에 실시한 실험과 마찬가지로 약 50개 센터가 PNEUMOVAS 연구에 참여할 예정입니다.

무작위화 연구에 대한 모든 적격성 기준을 충족하는 참가자가 등록되고 3개의 서로 다른 병렬 암 간에 1:1:1의 비율로 무작위화됩니다.

무작위배정은 PPV23 주사 개인 병력 및 연령(65세 이상 또는 65세 미만)에 따라 계층화됩니다.

눈가림을 유지하기 위한 눈가림 방법 및 조항

시험 참가자와 현장 직원은 백신 부문에 눈이 멀지 않습니다. 면역원성 평가(ELISA 및 OPA)를 수행하는 중앙 실험실은 측정 편향을 제한하기 위해 시험군에 대해 눈가림 처리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75014
        • Pôle de Médecine Interne, Centre de référence " Maladies systémiques et autoimmunes rares, en particulier Vascularites nécrosantes et Sclérodermies systémiques " Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ACR 1990 기준 및/또는 개정된 Chapel Hill Consensus Conference 정의 및/또는 European Medical Agency 알고리즘에 따라 다발혈관염(GPA, Wegener) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 육아종증 중 하나인 ANCA 관련 혈관염 진단을 받은 참가자
  2. 만 18세 이상 참가자(남녀)
  3. 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 확립된 사용과 같이 연구의 모든 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 가임 가능성이 있는 참가자; 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치; 차단 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡); 남성 파트너 불임술(정관 절제된 파트너는 해당 대상의 유일한 파트너여야 함); D0에 등록하기 전에 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술, 난관 결찰술) 또는 진정한 절제(이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우)
  4. 포함 시점에 새로 진단된 질병이 있거나 질병의 재발을 나타내는 참가자. 재발 환자의 경우, 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 유지 요법을 허용함: prednisone 용량 ≤10 mg/day, azathioprine 용량 ≤3 mg/kg/day, methotrexate 용량 ≤25 mg/week 또는 mycophenolate mofetil 용량 ≤3 g/j
  5. BVAS ≥ 3으로 정의되는 활동성 질병이 있는 참가자
  6. 참가자는 권장 요법(즉, 연속 4주 동안 375 mg/m2/주)
  7. 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 할 수 있는 참가자
  8. 사회 보장 제도 또는 이에 상응하는 대상자

제외 기준:

  1. 다발혈관염(EGPA, Churg-Strauss) 또는 기타 혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 환자
  2. 포함 방문 시 급성 감염 또는 만성 활동성 감염이 있는 참가자.
  3. 포함 시 HIV, HBV(Ag Hbs), HCV에 대한 문서화된 양성 혈청학적 결과.
  4. 면역 반응 감소와 관련된 질병(비장 절제술, 조혈모세포 이식, 공통 가변성 면역결핍증과 같은 원발성 면역 결핍증, 이전 5년 이내의 암, drepanocytosis)이 있는 참가자,
  5. 지난 12개월 이내에 리툭시맙으로 치료받은 참가자,
  6. 등록 전 지난 3개월 동안 혈액, 혈액 제제 및/또는 비경구 면역글로불린 제제를 포함한 혈장 유도체를 투여받은 참가자.
  7. 이전 3개월 이내에 새로운 다른 면역억제제 또는 면역조절제(시클로포스파미드, 항-TNF-알파, 정맥 면역글로불린, 아바타셉트 포함)로 치료받은 참가자,
  8. 포함 전 21일보다 긴 기간 동안 프레드니손 용량 >10mg/일로 치료받은 참가자,
  9. 상시 항폐렴구균 결합 백신을 접종한 참여자,
  10. 지난 3년 이내에 PPV23 접종을 받은 참가자,
  11. . 등록 전 4주 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 첫 6개월 이내에 백신을 접종할 계획인 참가자 연구 후 연구 후속 조치 중 언제든지 허용됨).
  12. 임산부와 수유부,
  13. 리툭시맙 사용에 금기 사항이 있는 참가자,
  14. 근육 주사가 금기인 참가자(혈우병, 항응고제 요법(피하 투여인 경우 제외), 혈소판 감소증 < 50,000/mm3).
  15. 이전 예방 접종에 과민 반응이 있는 참가자
  16. 코리네박테리움 디프테리아의 인산알루미늄, 페놀 또는 단백질 CRM197 단백질에 과민증이 있는 참가자.
  17. 참가자는 D0 이전 달에 또 다른 조사 치료 연구에 포함되었습니다. 관찰 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
  18. 법적 후견인 또는 무능력자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프라임 부스트 전략
0일(리툭시맙 첫 주입 후 ±2일 범위 내에 있음)에 13가 폐렴구균 결합 백신(Prevenar, PCV13) 1회 투여 후 23가 비결합 백신(Pneumovax, PPV23) 1회 투여 ) 5개월째(M5)
생물학적: PCV13
D0에 PCV13 1회 접종(A군) 또는 D0 및 D7에서 2회 접종(B군) 또는 D0에서 4배 접종(C)
다른 이름들:
  • 프리베나
생물학적: PPV23
M5에서 PPV23 1회 투여
다른 이름들:
  • 폐렴
의약품: 리툭시맙
연속 4주 동안 375 mg/m2/주, 0일차 ± 2일, 7일차 ± 2일차, 14일차 ± 2일차 및 21일차 ± 2일차에 혈관염 발적 유도 요법으로 투여 후 500 mg-rituximab 주입 유지 요법으로 6개월마다, 즉 6개월, 12개월 및 18개월에
실험적: 혁신적인 백신 전략 1
0일에 PCV13 2회 투여 및 7일에 PCV13 2회 투여 후 M5에서 PPV23 1회 투여
생물학적: PCV13
D0에 PCV13 1회 접종(A군) 또는 D0 및 D7에서 2회 접종(B군) 또는 D0에서 4배 접종(C)
다른 이름들:
  • 프리베나
생물학적: PPV23
M5에서 PPV23 1회 투여
다른 이름들:
  • 폐렴
의약품: 리툭시맙
연속 4주 동안 375 mg/m2/주, 0일차 ± 2일, 7일차 ± 2일차, 14일차 ± 2일차 및 21일차 ± 2일차에 혈관염 발적 유도 요법으로 투여 후 500 mg-rituximab 주입 유지 요법으로 6개월마다, 즉 6개월, 12개월 및 18개월에
실험적: 혁신적인 백신 전략 2
0일에 PCV13 4회 투여 후 M5에서 PPV23 1회 투여
생물학적: PCV13
D0에 PCV13 1회 접종(A군) 또는 D0 및 D7에서 2회 접종(B군) 또는 D0에서 4배 접종(C)
다른 이름들:
  • 프리베나
생물학적: PPV23
M5에서 PPV23 1회 투여
다른 이름들:
  • 폐렴
의약품: 리툭시맙
연속 4주 동안 375 mg/m2/주, 0일차 ± 2일, 7일차 ± 2일차, 14일차 ± 2일차 및 21일차 ± 2일차에 혈관염 발적 유도 요법으로 투여 후 500 mg-rituximab 주입 유지 요법으로 6개월마다, 즉 6개월, 12개월 및 18개월에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성
기간: 6 개월
4가지 반응 범주에 따른 12가지 폐렴구균 혈청형에 대한 M6에서의 면역 반응: PCV13 및 PPV23 백신에 공통적인 0-3, 4-6, 7-9 또는 10-12 혈청형에 대한 양성 반응. 이 끝점은 비례 확률 모델을 사용하여 네 가지 응답 범주 각각의 참가자 수와 비율로 분석됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 백신 접종 후 7일째 국소 및/또는 전신 유발 반응
기간: 18개월
이벤트 참가자의 비율; 숫자, 성격, 등급 및 발생 시간.
18개월
백신 예방 접종과 관련되거나 관련 가능성이 있는 시험 중 모든 부작용
기간: 18개월
이벤트 참가자의 비율; 숫자, 성격, 등급 및 발생 시간.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종과 관련되어 접종 요법의 중단을 초래하는 시험 중 부작용
기간: 18개월
이벤트 참가자의 비율; 수, 성격, 등급 및 발생 시간;
18개월
백신 접종과의 관계와 상관없이 연구 기간 중 중대한 이상 반응
기간: 18개월
비율, 수, 성격, 등급 및 발생 시간
18개월
연구 기간 동안 EULAR 기준에 따른 혈관염 플레어가 있는 환자의 비율 및 질병 재발까지의 시간.
기간: 18개월
18개월
0일 및 M6에 OPA에 의해 측정된 접합 및 비접합 백신 모두에 공통적인 12가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 특정 IgG의 역가
기간: 6 개월
6 개월
제0일 및 제6일에 PPV23의 3가지 특이적 혈청형(10A, 12F et 15B)에 대한 특이적 IgG의 역가
기간: 6 개월
6 개월
M1 및 M5에서 ELISA로 측정한 접합 및 비접합 백신 모두에 공통적인 12가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 특정 IgG의 역가
기간: 5 개월
5 개월
M12 및 M18에서 ELISA로 측정한 접합 및 비접합 백신 모두에 공통적인 12가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 특정 IgG의 역가
기간: 18개월
18개월
M12 및 M18에서 OPA로 측정한 접합 및 비접합 백신 모두에 공통적인 12가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 특정 IgG의 역가
기간: 18개월
18개월
다양한 백신 전략에서 침습성 폐렴구균 감염 발생 빈도
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne
EUCLID Clinical Trial Platform
CIC 1417 Cochin-Pasteur
Groupe Français d'Etude des Vascularites (GFEV)

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin TERRIER, MD, PhD, Pôle de Médecine Interne, Centre de référence " Maladies systémiques et autoimmunes rares, en particulier Vascularites nécrosantes et Sclérodermies systémiques " Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  • 연구 의자: Fréderic BATTEUX, PhD, Laboratoire d'Immunologie Plateforme d'immunomonitoring vaccinal Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  • 수석 연구원: Odile LAUNAY, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Cochin Pasteur Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  • 수석 연구원: Matthieu GROH, MD, Hopital Foch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P150964
  • 2016-002888-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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