Innovatiiviset pneumokokkien vastaiset rokotestrategiat potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti ja jotka saavat rituksimabihoitoa (PNEUMOVAS)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kahden innovatiivisen pneumokokkirokotteen strategian immunogeenisuutta ja turvallisuutta tavanomaiseen rokotusohjelmaan potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti ja jotka saavat rituksimabihoitoa
Tutkimuksen hypoteesi on, että "vahvistettu" pneumokokki-yhdistelmärokotestrategia potilailla, joilla on ANCA:han liittyviä vaskuliiteja, joita hoidetaan rituksimabilla, indusoi paremman immuunivasteen kuin nykyinen standardihoito-ohjelma, jolla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida kahden "vahvistetun" innovatiivisen pneumokokkirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus [yksi kaksinkertainen annos päivänä 0 ja yksi kaksinkertainen annos päivänä 7 tai nelinkertainen annos 13-valenttista pneumokokki-konjugaattirokottetta (PCV13), jota seuraa yksi annos 23-valenttista konjugoimatonta rokotetta (PPV23) kuukaudella 5] verrattuna tavanomaiseen hoito-ohjelmaan (yksi PCV13-annos ja yksi PPV23-annos kuukauden 5 kohdalla) potilailla, joilla on ANCA:han liittyviä vaskuliiteja ja jotka saavat rituksimabihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmetodologian kuvaus
Kokeellinen suunnitelma Tämä on vertaileva, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus Ranskassa, jossa verrataan kahta innovatiivista "vahvistettua" antipneumokokkirokotestrategiaa tavanomaiseen rokotusohjelmaan potilailla, joilla on ANCA:han liittyviä vaskuliiteja ja jotka saavat rituksimabihoitoa.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 kolmeen rinnakkaiseen käsivarteen saadakseen:
- Käsivarsi A (tavallinen rokotusohjelma): prime-boost-strategia, jossa yhdistetään yksi annos 13-valenttista pneumokokki-konjugaattirokotetta (Prevenar, PCV13) päivänä 0 (sijoittuu ± 2 päivän ikkunaan ensimmäisestä rituksimabi-infuusion jälkeen), jota seuraa kerta-annos 23-valenttista konjugoimatonta rokotetta (Pneumovax, PPV23) kuukaudella 5 (M5)
- Käsivarsi B (innovatiivinen rokotestrategia 1): prime-boost-strategia, jossa yhdistetään 2 annosta PCV13-annosta päivänä 0 ja 2 annosta PCV13-annosta päivänä 7, minkä jälkeen yksi PPV23-annos M5:ssä
- Käsivarsi C (innovatiivinen rokotestrategia 2): prime-boost-strategia, jossa yhdistetään 4 annosta PCV13:a päivänä 0, jota seuraa yksi annos PPV23:a M5:ssä
Kaikki osallistujat saavat rituksimabia annoksella 375 mg/m2/viikko 4 peräkkäisen viikon ajan, päivinä 0 ± 2 päivää, päivänä 7 ± 2 päivää, päivänä 14 ± 2 päivää ja päivänä 21 ± 2 päivää vaskuliitin pahenemisen induktiohoitona, minkä jälkeen 500 mg-rituksimabi-infuusiona 6 kuukauden välein ylläpitohoitona, eli kuukausina 6, 12 ja 18 (Stone, NEJM, 2010, Jones, NEJM, 2010; Guillevin, NEJM, 2014), kuten suositellaan.
Päivä 0 määritellään ensimmäiseksi rokoteinjektioksi (± 2 päivän sisällä ensimmäisestä rituksimabi-infuusiosta).
PCV13-rokoteruiskeet suoritetaan päivänä 0 ja päivänä 7 ± 1 päivänä käsivarressa B. PPV23-injektiot suoritetaan M5 ± 7 päivänä kaikissa käsissä.
Immuunivasteiden analyysi suoritetaan keskitetyssä laboratoriossa, joka on sokkoutunut tutkimusryhmälle ELISA:lla päivänä 0 (rokotusta edeltävä näyte), M1, M5, M6, M12 ja M18 12 serotyypillä, jotka ovat yhteisiä sekä konjugoiduille että konjugoimattomille rokotteille. OPA:lla päivänä 0, M6, M12 ja M18 12 serotyypillä, jotka ovat yhteisiä sekä konjugoiduille että konjugoimattomille rokotteille, ja ELISA:lla päivänä 0 ja M6 PPV23:n kolmelle spesifiselle serotyypille.
Turvallisuusseuranta Rokotukseen liittyviä asiaankuuluvia haittatapahtumia seurataan jatkuvasti koko kokeen ajan, ja protokollaan on määritelty keskeytyssäännöt, jotka käynnistävät ad hoc -iDSMB-kokouksen, jos turvallisuusongelma ilmenee.
Osallistuvien keskusten lukumäärä
Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu French Vasculitis Study Group (FVSG) -verkosto, johon kuuluu yli 100 kliinistä osastoa, jotka osallistuvat ANCA:han liittyvien vaskuliittien hallintaan.
PNEUMOVAS-tutkimukseen osallistuu FVSG:n aiempien tutkimusten tapaan tästä aiheesta noin 50 keskusta.
Satunnaistaminen Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 kolmen eri rinnakkaisen haaran välillä.
Satunnaistaminen ositetaan: henkilökohtainen PPV23-injektiohistoria ja ikä (≥ 65 tai < 65 vuotta).
Sokaisumenetelmät ja -säännökset on otettu käyttöön sokeuden ylläpitämiseksi
Kokeeseen osallistujia ja paikan henkilökuntaa ei ole sokeutunut rokotevarteen. Immunogeenisyyden arvioinnin (ELISA ja OPA) suorittava keskuslaboratorio sokkoutetaan tutkimusryhmää varten mittausvirheiden rajoittamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75014
- Pôle de Médecine Interne, Centre de référence " Maladies systémiques et autoimmunes rares, en particulier Vascularites nécrosantes et Sclérodermies systémiques " Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnoosi ANCA:han liittyvä vaskuliitti, joko granulomatoosi ja polyangiiitti (GPA, Wegener) tai mikroskooppinen polyangiiitti (MPA) ACR 1990 -kriteerien ja/tai tarkistettujen Chapel Hill Consensus Conference -määritelmien ja/tai Euroopan lääkeviraston algoritmin mukaisesti
- Osallistujat (miehet ja naiset) vähintään 18-vuotiaat
- Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, joilla on luotettava ehkäisymenetelmä koko tutkimuksen ajan, kuten vakiintunut oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö; kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen; suojamenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa; mieskumppanin sterilointi (vasektomoidun kumppanin tulee olla tämän kohteen ainoa kumppani); kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaatio) tai todellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa potilaan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa) ennen ilmoittautumista klo 0.
- Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu sairaus sisällyttämishetkellä tai taudin uusiutuminen. Uusiutuville potilaille hyväksytään ylläpitohoito vakaalla annoksella viimeisten 3 kuukauden aikana: prednisoniannos ≤10 mg/vrk, atsatiopriiniannos ≤3 mg/kg/vrk, metotreksaattiannos ≤25 mg/viikko tai mykofenolaattimofetiiliannos ≤3 g/j
- Osallistujat, joilla on aktiivinen sairaus, joka on määritelty BVAS:ksi ≥ 3
- Osallistujat suunnittelivat saavansa rituksimabia induktiohoitona käyttämällä suositeltua hoito-ohjelmaa (ts. 375 mg/m2/viikko 4 peräkkäisen viikon ajan)
- Osallistujat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistujat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmän tai vastaavan piiriin
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiitti (EGPA, Churg-Strauss) tai muu vaskuliitti
- Osallistujat, joilla on akuutteja infektioita tai kroonisia aktiivisia infektioita osallistumiskäynnillä.
- Dokumentoitu positiivinen serologinen tulos HIV:lle, HBV:lle (Ag Hbs), HCV:lle sisällyttämishetkellä.
- Osallistujat, joilla on heikentyneeseen immuunivasteeseen liittyvä sairaus (pernan poisto, hematopoieettisten kantasolujen siirto, primaarinen immuunivajaus, kuten yleinen muuttuva immuunipuutos, syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, drepanosytoosi),
- Osallistujat, joita on hoidettu rituksimabilla edellisten 12 kuukauden aikana,
- Osallistujat, jotka ovat saaneet verta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia, mukaan lukien parenteraaliset immunoglobuliinivalmisteet, viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, joita on hoidettu uusilla muilla immunosuppressiivisilla tai immunomodulatorisilla aineilla viimeisten 3 kuukauden aikana (mukaan lukien syklofosfamidi, anti-TNF-alfa, suonensisäiset immunoglobuliinit, abatasepti),
- Osallistujat, joita hoidettiin prednisoniannoksella >10 mg/vrk yli 21 päivää ennen sisällyttämistä,
- Osallistujat, jotka ovat saaneet rokotuksen konjugoidulla pneumokokkirokotteella milloin tahansa,
- Osallistujat, jotka ovat saaneet PPV23-rokotteen kolmen edellisen vuoden aikana,
- . Osallistujat, jotka ovat saaneet muita rokotteita 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana (paitsi vuotuinen influenssarokotus ja hepatiitti B -virusrokotus, jotka ovat sallittuja ennen ja jälkeen jokaisen rokotuskäynnin tutkimus ja sen jälkeen sallittu milloin tahansa tutkimuksen seurannan aikana).
- Raskaana olevat naiset ja imetys,
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe rituksimabin käyttöön,
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe intramuskulaarisille injektioille (hemofilia, antikoagulanttihoito (paitsi ihonalaisesti), trombosytopenia < 50 000/mm3).
- Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä aikaisemmalle rokotteelle
- Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä Corynebacterium diphtherian alumiinifosfaatille, fenolille tai proteiinille CRM197-proteiinille.
- Osallistujat osallistuivat toiseen tutkivaan terapeuttiseen tutkimukseen kuukautta ennen päivää 0. Havaintotutkimukseen osallistuminen on sallittua.
- Osallistujat laillisen huoltajan tai toimintakyvyttömyyden alaisina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prime-boost-strategia
kerta-annos 13-valenttista pneumokokki-konjugaattirokotetta (Prevenar, PCV13) päivänä 0 (sijoittuu ± 2 päivän ikkunaan ensimmäisestä rituksimabi-infuusion jälkeen), jota seuraa kerta-annos 23-valenttista konjugoimatonta rokotetta (Pneumovax, PPV23). ) kuukaudessa 5 (M5)
|
yksi PCV13-annos päivällä 0 (haara A) tai kaksi kaksinkertaista annosta päivällä D0 ja D7 (käsivarsi B) tai yksi nelinkertainen annos päivällä 0 (käsivarsi C)
Muut nimet:
yksi annos PPV23:a M5:ssä
Muut nimet:
375 mg/m2/viikko 4 peräkkäisen viikon ajan, päivinä 0 ± 2 päivää, päivänä 7 ± 2 päivää, päivänä 14 ± 2 päivää ja päivänä 21 ± 2 päivää vaskuliitin pahenemisen induktiohoitona, jonka jälkeen 500 mg-rituksimabi-infuusio 6 kuukauden välein ylläpitohoitona, eli kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 18
|
|
Kokeellinen: Innovatiivinen rokotestrategia 1
2 annosta PCV13:a päivänä 0 ja 2 annosta PCV13:a päivänä 7, mitä seurasi yksittäinen annos PPV23:a päivänä M5
|
yksi PCV13-annos päivällä 0 (haara A) tai kaksi kaksinkertaista annosta päivällä D0 ja D7 (käsivarsi B) tai yksi nelinkertainen annos päivällä 0 (käsivarsi C)
Muut nimet:
yksi annos PPV23:a M5:ssä
Muut nimet:
375 mg/m2/viikko 4 peräkkäisen viikon ajan, päivinä 0 ± 2 päivää, päivänä 7 ± 2 päivää, päivänä 14 ± 2 päivää ja päivänä 21 ± 2 päivää vaskuliitin pahenemisen induktiohoitona, jonka jälkeen 500 mg-rituksimabi-infuusio 6 kuukauden välein ylläpitohoitona, eli kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 18
|
|
Kokeellinen: Innovatiivinen rokotestrategia 2
4 annosta PCV13:a päivänä 0, jota seurasi yksi annos PPV23:a M5:ssä
|
yksi PCV13-annos päivällä 0 (haara A) tai kaksi kaksinkertaista annosta päivällä D0 ja D7 (käsivarsi B) tai yksi nelinkertainen annos päivällä 0 (käsivarsi C)
Muut nimet:
yksi annos PPV23:a M5:ssä
Muut nimet:
375 mg/m2/viikko 4 peräkkäisen viikon ajan, päivinä 0 ± 2 päivää, päivänä 7 ± 2 päivää, päivänä 14 ± 2 päivää ja päivänä 21 ± 2 päivää vaskuliitin pahenemisen induktiohoitona, jonka jälkeen 500 mg-rituksimabi-infuusio 6 kuukauden välein ylläpitohoitona, eli kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 18
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Immuunivaste M6:lla 12 pneumokokki-serotyyppiä vastaan neljän järjestetyn vasteluokan mukaisesti: positiivinen vaste 0-3, 4-6, 7-9 tai 10-12 serotyypille, jotka ovat yhteisiä PCV13- ja PPV23-rokotteille.
Tämä päätepiste analysoidaan osallistujien lukumääränä ja osuutena kussakin neljästä vastausluokasta käyttämällä suhteellista kertoimella mallia.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset ja/tai systeemiset kehotetut reaktiot 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
tapahtumaan osallistuneiden osuus; lukumäärä, luonne, laatu ja esiintymisaika.
|
18 kuukautta
|
|
Mikä tahansa rokoteimmunisaatioon liittyvä tai mahdollisesti siihen liittyvä haittatapahtuma tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
tapahtumaan osallistuneiden osuus; lukumäärä, luonne, laatu ja esiintymisaika.
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki tutkimuksen aikana rokoteimmunisaatioon liittyvät haittatapahtumat, jotka johtavat rokotusohjelman keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
tapahtumaan osallistuneiden osuus; lukumäärä, luonne, laatu ja esiintymisaika;
|
18 kuukautta
|
|
Mikä tahansa vakava haittatapahtuma tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, mikä on yhteys rokoteimmunisaatioon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
osuus, lukumäärä, luonne, taso ja esiintymisaika
|
18 kuukautta
|
|
Verisuonitulehduksen pahenemista sairastavien potilaiden osuus EULAR-kriteerien mukaan tutkimusjakson aikana ja taudin uusiutumiseen kuluva aika.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Spesifisen IgG:n tiitteri 12 serotyyppiä vastaan, jotka ovat yhteisiä sekä konjugoiduille että konjugoimattomille rokotteille (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F ja 23F) mitattuna OPA:lla päivinä 0 ja M6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Spesifisen IgG:n tiitteri PPV23:n kolmea spesifistä serotyyppiä vastaan (10A, 12F ja 15B) päivinä 0 ja M6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Spesifisen IgG:n tiitteri 12 serotyyppiä vastaan, jotka ovat yhteisiä sekä konjugoiduille että konjugoimattomille rokotteille (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F ja 23F), mitattuna ELISA:lla M1:ssä ja M5:ssä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
|
Spesifisen IgG:n tiitteri 12 serotyyppiä vastaan, jotka ovat yhteisiä sekä konjugoiduille että konjugoimattomille rokotteille (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F ja 23F) ELISA:lla mitattuna kohdissa M12 ja M18
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Spesifisen IgG:n tiitteri 12 serotyyppiä vastaan, jotka ovat yhteisiä sekä konjugoiduille että konjugoimattomille rokotteille (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F ja 23F) mitattuna OPA:lla kohdissa M12 ja M18
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Invasiivisten pneumokokki-infektioiden esiintymistiheys eri rokotestrategioissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin TERRIER, MD, PhD, Pôle de Médecine Interne, Centre de référence " Maladies systémiques et autoimmunes rares, en particulier Vascularites nécrosantes et Sclérodermies systémiques " Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
- Opintojen puheenjohtaja: Fréderic BATTEUX, PhD, Laboratoire d'Immunologie Plateforme d'immunomonitoring vaccinal Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Odile LAUNAY, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Cochin Pasteur Hôpital Cochin, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Matthieu GROH, MD, Hopital Foch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- doi:10.1136/ard.2010.137778
- doi:10.1136/ard.2008.088302
- Nazi I, Kelton JG, Larche M, Snider DP, Heddle NM, Crowther MA, Cook RJ, Tinmouth AT, Mangel J, Arnold DM. The effect of rituximab on vaccine responses in patients with immune thrombocytopenia. Blood. 2013 Sep 12;122(11):1946-53. doi: 10.1182/blood-2013-04-494096. Epub 2013 Jul 12.
- doi:10.1016/j.vaccine.2011.04.132
- McGregor JG, Negrete-Lopez R, Poulton CJ, Kidd JM, Katsanos SL, Goetz L, Hu Y, Nachman PH, Falk RJ, Hogan SL. Adverse events and infectious burden, microbes and temporal outline from immunosuppressive therapy in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis with native renal function. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30 Suppl 1(Suppl 1):i171-81. doi: 10.1093/ndt/gfv045.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Systeeminen vaskuliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Streptokokkirokotteet
- Bakteerirokotteet
- Rokotteet
- Rokotteet, yhdistetty
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
- Rituksimabi
- Pneumokokkirokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150964
- 2016-002888-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCV13
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanAktiivinen, ei rekrytointiMultippeli myeloomaTaiwan
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdValmis
-
Walvax Biotechnology Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPneumokokkitauti, invasiivinenIndonesia
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensTuntematon
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensTuntematonAsplenia | β-talassemia MajorKreikka
-
CelgeneValmis
-
PfizerValmisImmunogeenisuus, rokoteKiina
-
Sheba Medical CenterUnited States Agency for International Development (USAID); Maccabi Healthcare... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonStreptococcus PneumoniaeIsrael
-
Klara M. Pósfay BarbeSwiss IBD Cohort StudyValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Crohnin tauti | Koliitti, haavainenSveitsi
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.Valmis13-valenttisen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimusPneumokokki-infektiotKiina