Innovativa anti-pneumokockvaccinstrategier hos patienter med ANCA-associerad vaskulit som får rituximabterapi (PNEUMOVAS)

Inklusionskriterier:

1. Deltagare med diagnosen ANCA-associerad vaskulit, antingen granulomatosis med polyangit (GPA, Wegener) eller mikroskopisk polyangiit (MPA), enligt ACR 1990-kriterier och/eller reviderade definitioner av Chapel Hill Consensus Conference och/eller European Medical Agency-algoritm
2. Deltagare (män och kvinnor) som är 18 år eller äldre
3. Deltagare i fertil ålder som har tillförlitlig preventivmedel under hela studiens varaktighet, såsom etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder; placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); barriärmetoder: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium; sterilisering av manlig partner (den vasektomerade partnern bör vara den enda partnern för det ämnet); kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, äggledarligation) eller verklig abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil) före inskrivning på D0
4. Deltagare med nydiagnostiserad sjukdom vid tidpunkten för inkluderingen eller uppvisar ett återfall av sjukdomen. För återfallande patienter kommer underhållsbehandling med stabil dos under de senaste 3 månaderna att ges: prednisondos ≤10 mg/dag, azatioprindos ≤3 mg/kg/dag, metotrexatdos ≤25 mg/vecka eller mykofenolatmofetildos ≤3 g/j
5. Deltagare med en aktiv sjukdom definierad som BVAS ≥ 3
6. Deltagarna planerade att få rituximab som induktionsterapi med den rekommenderade regimen (dvs. 375 mg/m2/vecka under 4 veckor i följd)
7. Deltagarna kan ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien
8. Deltagare som omfattas av socialförsäkringssystemet eller motsvarande

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA, Churg-Strauss) eller annan vaskulit
2. Deltagare med akuta infektioner eller kroniska aktiva infektioner vid inklusionsbesök.
3. Dokumenterat positivt serologiresultat för HIV, HBV (Ag Hbs), HCV vid inkludering.
4. Deltagare med sjukdom associerad med nedsatt immunsvar (splenektomi, hematopoetisk stamcellstransplantation, primär immunbrist såsom vanlig variabel immunbrist, cancer under de senaste 5 åren, drepanocytos),
5. Deltagare som behandlats med rituximab under de senaste 12 månaderna,
6. Deltagare som har fått blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat inklusive parenterala immunglobulinpreparat under de senaste 3 månaderna före registreringen.
7. Deltagare som behandlats med nya andra immunsuppressiva eller immunmodulerande medel under de senaste 3 månaderna (inklusive cyklofosfamid, anti-TNF-alfa, intravenösa immunglobuliner, abatacept),
8. Deltagare som behandlats med prednisondos >10 mg/dag under en längre tid än 21 dagar före inkludering,
9. Deltagare med vaccination med ett konjugat anti-pneumokockvaccin när som helst,
10. Deltagare med vaccination med PPV23 under de senaste 3 åren,
11. . Deltagare som har fått något annat vaccin inom 4 veckor före registreringen eller som planerar att få något vaccin inom de första 6 månaderna av studien (förutom årlig influensavaccination och hepatit B-virusvaccination som är tillåtna före och efter varje vaccinationsbesök av studie och sedan tillåten när som helst under studieuppföljningen).
12. Gravida kvinnor och amning,
13. Deltagare med kontraindikation att använda rituximab,
14. Deltagare med kontraindikation för intramuskulära injektioner (blödarsjuka, antikoagulantbehandling (förutom subkutant), trombocytopeni < 50 000/mm3).
15. Deltagare med överkänslighet mot tidigare vaccination
16. Deltagare med överkänslighet mot aluminiumfosfat, fenol eller protein CRM197 protein från Corynebacterium diphtheria.
17. Deltagare inkluderade i en annan terapeutisk studie under månaden före D0. Det är tillåtet att delta i en observationsforskning.
18. Deltagare under förmyndarskap eller arbetsoförmögenhet