Innovative anti-pneumokokkvaksinestrategier hos pasienter med ANCA-assosiert vaskulitt som får rituximab-terapi (PNEUMOVAS)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere med diagnose ANCA-assosiert vaskulitt, enten granulomatose med polyangiitt (GPA, Wegener) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA), i henhold til ACR 1990-kriterier og/eller reviderte Chapel Hill Consensus Conference-definisjoner og/eller European Medical Agency-algoritmen
2. Deltakere (menn og kvinner) i alderen 18 år eller eldre
3. Deltakere med fertil alder har pålitelig prevensjon under hele studiens varighet, for eksempel etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); barrieremetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille; mannlig partnersterilisering (den vasektomiserte partneren bør være den eneste partneren for det emnet); kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering) eller ekte avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) før innskrivning på D0
4. Deltakere med nydiagnostisert sykdom på tidspunktet for inkludering eller presenterer et tilbakefall av sykdommen. For tilbakefallende pasienter vil vedlikeholdsbehandling med stabil dose i løpet av de siste 3 månedene bli innlagt: prednisondose ≤10 mg/dag, azatioprindose ≤3 mg/kg/dag, metotreksatdose ≤25 mg/uke, eller mykofenolatmofetildose ≤3 g/j
5. Deltakere med en aktiv sykdom definert som BVAS ≥ 3
6. Deltakerne planla å motta rituximab som induksjonsterapi ved å bruke det anbefalte regimet (dvs. 375 mg/m2/uke i 4 påfølgende uker)
7. Deltakerne kan gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
8. Deltakere omfattet av trygderegime eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA, Churg-Strauss) eller annen vaskulitt
2. Deltakere med akutte infeksjoner eller kronisk aktive infeksjoner ved inklusjonsbesøk.
3. Dokumentert positivt serologiresultat for HIV, HBV (Ag Hbs), HCV ved inklusjon.
4. Deltakere med sykdom assosiert med nedsatt immunrespons (splenektomi, hematopoetisk stamcelletransplantasjon, primær immunsvikt som vanlig variabel immunsvikt, kreft de siste 5 årene, drepanocytose),
5. Deltakere behandlet med rituximab i løpet av de siste 12 månedene,
6. Deltakere som har mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater inkludert parenterale immunglobulinpreparater i løpet av de siste 3 månedene før registrering.
7. Deltakere behandlet med nye andre immunsuppressive eller immunmodulerende midler i løpet av de siste 3 månedene (inkludert cyklofosfamid, anti-TNF-alfa, intravenøse immunglobuliner, abatacept),
8. Deltakere behandlet med prednisondose >10 mg/dag i mer enn 21 dager før inkludering,
9. Deltakere med vaksinasjon med en konjugert anti-pneumokokkvaksine til enhver tid,
10. Deltakere med vaksinasjon med PPV23 i løpet av de siste 3 årene,
11. . Deltakere som har mottatt andre vaksiner innen 4 uker før registrering eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen de første 6 månedene av studien (unntatt årlig influensavaksinasjon og hepatitt B-virusvaksinasjon som er tillatt før og etter hvert vaksinasjonsbesøk hos studie og deretter tillatt når som helst under studieoppfølgingen).
12. Gravide kvinner og amming,
13. Deltakere med kontraindikasjon for å bruke rituximab,
14. Deltakere med kontraindikasjon for intramuskulære injeksjoner (hemofili, antikoagulantbehandling (unntatt hvis subkutant), trombocytopeni < 50 000/mm3).
15. Deltakere med overfølsomhet overfor tidligere vaksinasjon
16. Deltakere med overfølsomhet for aluminiumfosfat, fenol eller protein CRM197 protein fra Corynebacterium diphtheria.
17. Deltakere inkludert i en annen terapeutisk undersøkelse i måneden før D0. Det er tillatt å delta i en observasjonsundersøkelse.
18. Deltakere under vergemål eller inhabilitet