Estrategias innovadoras de vacuna antineumocócica en pacientes con vasculitis asociada a ANCA que reciben terapia con rituximab (PNEUMOVAS)

Criterios de inclusión:

1. Participantes con un diagnóstico de vasculitis asociada a ANCA, ya sea granulomatosis con poliangeítis (GPA, Wegener) o poliangeítis microscópica (MPA), según los criterios ACR 1990 y/o las definiciones revisadas de la Conferencia de Consenso de Chapel Hill y/o el algoritmo de la Agencia Médica Europea
2. Participantes (hombres y mujeres) mayores de 18 años
3. Participantes en edad fértil que tengan métodos anticonceptivos confiables durante toda la duración del estudio, como el uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); métodos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida; esterilización de la pareja masculina (la pareja vasectomizada debe ser la única pareja para ese sujeto); esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas) o verdadera abstinencia (cuando esto está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) antes de la inscripción en D0
4. Participantes con enfermedad recién diagnosticada en el momento de la inclusión o que presenten una recaída de la enfermedad. Para pacientes recidivantes se admitirá terapia de mantenimiento a dosis estable durante los últimos 3 meses: dosis de prednisona ≤ 10 mg/día, dosis de azatioprina ≤ 3 mg/kg/día, dosis de metotrexato ≤ 25 mg/semana, o dosis de micofenolato mofetilo ≤ 3 g/j
5. Participantes con una enfermedad activa definida como BVAS ≥ 3
6. Los participantes planearon recibir rituximab como terapia de inducción usando el régimen recomendado (es decir, 375 mg/m2/semana durante 4 semanas consecutivas)
7. Participantes capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
8. Participantes cubiertos por un régimen de seguridad social o equivalente

Criterio de exclusión:

1. Participantes con granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA, Churg-Strauss) u otra vasculitis
2. Participantes con infecciones agudas o infecciones crónicas activas en la visita de inclusión.
3. Resultado de serología positivo documentado para VIH, VHB (Ag Hbs), VHC en la inclusión.
4. Participantes con enfermedades asociadas con una respuesta inmunitaria disminuida (esplenectomía, trasplante de células madre hematopoyéticas, inmunodeficiencia primaria como inmunodeficiencia común variable, cáncer en los 5 años anteriores, drepanocitosis),
5. Participantes tratados con rituximab en los 12 meses anteriores,
6. Participantes que hayan recibido sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma, incluidas preparaciones de inmunoglobulina parenteral, en los últimos 3 meses antes de la inscripción.
7. Participantes tratados con otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores nuevos en los 3 meses anteriores (incluidos ciclofosfamida, anti-TNF-alfa, inmunoglobulinas intravenosas, abatacept),
8. Participantes tratados con una dosis de prednisona >10 mg/día durante más de 21 días antes de la inclusión,
9. Participantes con vacunación con una vacuna antineumocócica conjugada en cualquier momento,
10. Participantes con vacunación con PPV23 dentro de los 3 años anteriores,
11. . Los participantes que hayan recibido cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas previas a la inscripción o que planeen recibir cualquier vacuna dentro de los primeros 6 meses del estudio (excepto la vacunación anual contra la influenza y la vacunación contra el virus de la hepatitis B que están permitidas antes y después de cada visita de vacunación del estudio y luego se permite en cualquier momento durante el seguimiento del estudio).
12. Mujeres embarazadas y lactancia,
13. Participantes con contraindicación para usar rituximab,
14. Participantes con contraindicación para inyecciones intramusculares (hemofilia, terapia anticoagulante (excepto si es por vía subcutánea), trombocitopenia < 50 000/mm3).
15. Participantes con hipersensibilidad a la vacunación anterior
16. Participantes con hipersensibilidad al fosfato de aluminio, fenol o proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheria.
17. Participantes incluidos en otro estudio terapéutico de investigación en el mes anterior al D0. Se permite la participación en una investigación observacional.
18. Participantes bajo tutela legal o incapacitación