ER 양성, Her2 음성 초기 유방암에서 보조 화학 요법의 공동 결정에 대한 게놈 검사 영향 평가 (OPTIGEN)
표준 평가를 사용하여 화학 요법의 적응증이 불확실한 ER 양성, Her2 음성 초기 유방암 환자에서 보조 화학 요법의 공동 결정에 대한 게놈 검사 영향을 평가하는 전향적 다기관 무작위 연구.
새로 진단된 편측 비전이성 유방암 환자의 특정 범주에 대해서는 보조 화학 요법의 필요성/이득이 무시해도 될 정도일 수 있습니다. 센터에서 사용 중인 지침에 따르면 10년 후 원격 재발 위험이 불확실성과 함께 약 10%이고 화학 요법의 이론적 이점이 10년 후 5% 미만인 경우 의사는 때때로 보조 치료를 시행하는 것과 투여하지 않는 것으로 구분됩니다. .
지난 10년 동안 여러 게놈 테스트가 개발되었습니다. 이 테스트는 유전자 그룹의 활동을 분석하기 위해 유방암 조직 샘플을 사용합니다. 특정 유전자의 존재 여부, 지나치게 활동적인지 또는 충분히 활동적이지 않은지를 아는 것은 의사가 재발 위험을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
표준 병리학적 특성 외에도 게놈 검사는 화학 요법이 치료 계획의 일부가 되어야 하는지 여부와 같은 치료 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다. 1세대 예후 검사는 현재 보조 화학 요법(OncotypeDX™ Mammaprint®)에 대한 의사 결정을 안내하기 위해 전 세계적으로 널리 사용되고 있습니다. 예후 테스트는 전향적 무작위 시험 "Mindact"의 결과와 함께 증거 수준 1A에 도달했습니다. "Mindact" 시험에서 임상적 위험이 높고 재발에 대한 게놈 위험이 낮은 초기 유방암 여성 중에서 70개 유전자 서명을 기반으로 화학 요법을 받지 않은 결과 5년 동안 원격 전이가 없는 생존율은 화학 요법에 비해 1.5% 포인트 낮았습니다. 이러한 결과를 감안할 때 임상 위험이 높은 유방암 여성의 약 46%는 화학 요법이 필요하지 않을 수 있습니다. 국소 유방암 환자의 일반 인구에서 그러한 서명의 건강-경제적 가치는 현재 비용으로 매우 낮은 것으로 보입니다.
한편, 임상 매개변수를 통합하고 종양 부담, 등급, 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR), Her2, 연령 및 표준 평가를 포함한 모든 표준 및 전통적 특성을 넘어 높은 부가가치를 제시하는 차세대 예후 시그니처가 개발되었습니다. 확산의.
이 연구에서 게놈 검사(Endopredict®, Prosigna®, OncotypeDX®, Mammaprint® 분석)의 임상적 유용성은 ER 양성, Her2 음성 초기 유방암 환자의 보조 설정에서 화학 요법 결정에 미치는 영향으로 정의되었습니다. 표준 평가를 사용하여 화학 요법의 적응증을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 연령 ≥ 18세;
- 수행 상태 0 또는 1(세계보건기구 기준에 따름)
- 새로 진단된 일방적이며 국소적이고 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암 환자; 참고: 다심성/다발성 종양은 최대 3개의 병변이 존재하고 모두 ER > 10% 또는 Allred ≥ 4, Her2 음성인 경우 허용됩니다(다학제 팀에서 가장 적절하다고 판단되는 병변에 게놈 검사를 수행함).
- 유방 종양의 완전 절제 및 적절한 겨드랑이 수술을 포함한 완전 수술 유방암;
- 게놈 검사 평가를 위한 사용 가능한 수술 재료(포르말린 고정, 파라핀 포매)
- 면역 조직화학에 의한 ER 양성(>10% 세포 염색 또는 Allred Score≥4);
- IHC(점수 0 또는 1+)에 의한 HER2-음성 및/또는 형광 원위치 혼성화/은 원위치 혼성화/화학발광 원위치 혼성화;
보조 화학 요법의 독성/이득에 관한 불확실성, 다음 상황에 요약됨:
- 등급 1: pT3 또는 1-3 결절 양성
- 등급 2: pT1 pN0 그러나 높은 증식(Ki67 >20%) 또는 림프-혈관 색전, 또는 1-3 결절 양성
- 2등급 : pT2 pN0
- 3등급: pT1 pN0
- 화학 요법 투여를 위한 적절한 신장, 간, 심장 및 조혈 기능;
- 최신에 따른 검사 결과 및 화학 요법 결정뿐만 아니라 예정된 방문을 준수할 의지 및 능력
- 정보에 입각한 동의서 및 건강 보험 보장에 서명했습니다.
제외 기준:
- 비수술적, 양측성, 국소 진행성, T4 또는 전이성 유방암;
- HER2 과발현, 3+ IHC 또는 FISH/SISH/CISH 증폭에 의해 평가됨;
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부 암종 또는 상피 자궁경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전의 모든 악성 종양 진단;
- 현재 유방암에 대한 이전의 전신 또는 국소 치료;
- BRCA1/2 또는 TP53 돌연변이가 있는 문서화된 유전적 소인;
- 이전 호르몬 대체 요법(HRT)은 수술 전 2주 이내에 중단되었습니다.
- 현재 유방암에 대한 이전 치료;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Endopredict®
게놈 테스트 Endopredict®는 수술 종양 샘플에서 실현되었습니다.
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수술 블록 또는 포르말린 고정 파라핀 포매 슬라이드에서 구현된 게놈 검사
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로시그나®
수술 종양 샘플에서 실현된 게놈 테스트 Prosigna®
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수술 블록 또는 포르말린 고정 파라핀 포매 슬라이드에서 구현된 게놈 검사
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ACTIVE_COMPARATOR: 온코타입DX®
수술 종양 샘플에서 구현된 게놈 테스트 OncotypeDX®
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수술 블록 또는 포르말린 고정 파라핀 포매 슬라이드에서 구현된 게놈 검사
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ACTIVE_COMPARATOR: Mammaprint® 분석
수술 종양 샘플에서 구현된 게놈 테스트 Mammaprint® 분석
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수술 블록 또는 포르말린 고정 파라핀 포매 슬라이드에서 구현된 게놈 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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게놈 검사의 임상적 유용성 비교
기간: 포함 기간 종료 시: 12개월
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초기 보조 화학요법 결정과 최종 화학요법 수령 사이의 변화 백분율 측면에서 게놈 검사 간의 쌍대 비교(예/아니오)
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포함 기간 종료 시: 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법을 받지 않는 환자의 먼 무병 생존
기간: 5 년
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화학 요법을 받지 않은 환자의 풀링된 코호트 중 5년 무병 생존 기간
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5 년
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게놈 검사 결과에 기반한 화학 요법을 받지 않는 환자의 먼 무병 생존 기간.
기간: 5 년
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게놈 검사 결과에 근거한 화학 요법을 받지 않은 환자의 5년 무병 생존 기간
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5 년
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최종 결정이 일치하지 않는 이유
기간: 12 개월
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테스트 결과에 따른 결정 변경 횟수.
테스트 결과에 대한 의사 및 환자의 "비순응" 사유가 기록됩니다(10% 10년 원격 재발 위험의 임계값이 선택됨).
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12 개월
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시간 간격 측면에서 테스트의 타당성.
기간: 12 개월
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처방과 검사 결과 사이의 시간 간격(% < 10일)
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12 개월
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ER, PR, Her2 및 Ki67의 로컬 판독값과 중앙 판독값 간의 결과 차이
기간: 12 개월
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HR, Her2, ki-67의 현지 평가와 비교 예정
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12 개월
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가상 종양 보드에서 게놈 검사 결과에 따른 치료법 변경
기간: 12 개월
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게놈 테스트 결과를 기반으로 가상 종양 보드에서 치료법 선택
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12 개월
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게놈 검사의 비용 효율성 평가
기간: 5 년
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"Optisoin 01" 연구 결과에 기반한 의료 경제적 영향
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roman Rouzier, MD, Institut Curie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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