Évaluation de l'impact du test génomique sur la décision partagée de la chimiothérapie adjuvante dans le cancer du sein précoce ER-positif, Her2-négatif (OPTIGEN)

Le rapport besoin/bénéfice d'une chimiothérapie adjuvante pourrait être négligeable pour une certaine catégorie de patientes atteintes d'un cancer du sein unilatéral non métastatique nouvellement diagnostiqué. Les médecins sont parfois partagés entre l'administration d'un traitement adjuvant et l'absence d'administration lorsque le risque de rechute à distance à 10 ans est de l'ordre de 10 % avec incertitude et qu'un bénéfice théorique de la chimiothérapie est inférieur à 5 % à 10 ans selon les recommandations en usage dans le centre .

Plusieurs tests génomiques ont été développés cette dernière décennie. Ces tests utilisent un échantillon de tissu de cancer du sein pour analyser l'activité d'un groupe de gènes. Savoir si certains gènes sont présents ou absents, trop actifs ou pas assez, peut aider les médecins à prédire le risque de récidive.

En plus des caractéristiques pathologiques standard, un test génomique pourrait être utile pour prendre des décisions de traitement, par exemple si la chimiothérapie doit ou non faire partie du plan de traitement. Les tests pronostiques de première génération sont actuellement largement utilisés dans le monde pour guider la prise de décision concernant la chimiothérapie adjuvante (OncotypeDX™ Mammaprint®). Les tests pronostiques ont atteint un niveau de preuve 1A, avec les résultats de l'essai prospectif randomisé "Mindact". Dans l'essai « Mindact », chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui présentaient un risque clinique élevé et un risque génomique faible de récidive, l'absence de chimiothérapie sur la base de la signature à 70 gènes a entraîné un taux de survie sans métastase à distance inférieure de 1,5 point de pourcentage à celle obtenue avec la chimiothérapie. Compte tenu de ces résultats, environ 46 % des femmes atteintes d'un cancer du sein qui présentent un risque clinique élevé pourraient ne pas avoir besoin de chimiothérapie. La valeur économique et sanitaire de telles signatures dans la population générale des patientes atteintes d'un cancer du sein localisé apparaît très faible aux coûts actuels.

Parallèlement, des signatures pronostiques de nouvelle génération ont été développées qui ont intégré des paramètres cliniques et suggèrent une forte valeur ajoutée au-delà de toutes les caractéristiques standard et traditionnelles, y compris la charge tumorale, le grade, le récepteur des œstrogènes (ER) et le récepteur de la progestérone (PR), Her2, l'âge et également l'évaluation standard. de prolifération.

Dans cette étude, l'utilité clinique des tests génomiques (Endopredict®, Prosigna®, OncotypeDX®, test Mammaprint®) définie comme l'impact sur la décision de chimiothérapie dans le cadre adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ER-positif, Her2-négatif avec incertitude sur l'indication de la chimiothérapie à l'aide d'évaluations standard sera comparée.