Avaliação do impacto do teste genômico na decisão compartilhada de quimioterapia adjuvante em câncer de mama precoce ER-positivo e Her2-negativo (OPTIGEN)

A necessidade/benefício da quimioterapia adjuvante pode ser insignificante para uma determinada categoria de pacientes com câncer de mama unilateral não metastático recém-diagnosticado. Os médicos às vezes ficam divididos entre a administração de tratamento adjuvante e a não administração quando o risco de recidiva distante em 10 anos é de cerca de 10% com incerteza e um benefício teórico da quimioterapia é inferior a 5% em 10 anos, de acordo com as diretrizes em uso no centro .

Vários testes genômicos foram desenvolvidos nesta última década. Esses testes usam uma amostra de tecido de câncer de mama para analisar a atividade de um grupo de genes. Saber se certos genes estão presentes ou ausentes, excessivamente ativos ou insuficientemente ativos, pode ajudar os médicos a prever o risco de recorrência.

Além das características patológicas padrão, um teste genômico pode ser útil na tomada de decisões de tratamento, como se a quimioterapia deve ou não fazer parte do plano de tratamento. Atualmente, os testes prognósticos de primeira geração são amplamente utilizados em todo o mundo para orientar a tomada de decisão em relação à quimioterapia adjuvante (OncotypeDX™ Mammaprint®). Os testes prognósticos atingiram o nível de evidência 1A, com os resultados do estudo prospectivo randomizado "Mindact". No estudo "Mindact", entre mulheres com câncer de mama em estágio inicial que apresentavam alto risco clínico e baixo risco genômico de recorrência, o recebimento de nenhuma quimioterapia com base na assinatura de 70 genes levou a uma taxa de 5 anos de sobrevida sem metástase à distância que foi 1,5 pontos percentuais menor do que a taxa com quimioterapia. Dados esses achados, aproximadamente 46% das mulheres com câncer de mama que apresentam alto risco clínico podem não necessitar de quimioterapia. O valor econômico de saúde de tais assinaturas na população geral de pacientes com câncer de mama localizado parece muito baixo com os custos atuais.

Enquanto isso, foram desenvolvidas assinaturas prognósticas de próxima geração que integraram parâmetros clínicos e sugerem alto valor agregado além de todas as características padrão e tradicionais, incluindo carga tumoral, grau, Receptor de estrogênio (ER) e Receptor de progesterona (PR), Her2, idade e também avaliação padrão de proliferação.

Neste estudo, a utilidade clínica dos testes genômicos (Endopredict®, Prosigna®, OncotypeDX®, ensaio Mammaprint®) definidos como impacto na decisão de quimioterapia no cenário adjuvante em pacientes com câncer de mama inicial ER-positivo, Her2-negativo com incerteza sobre será comparada a indicação de quimioterapia por meio de avaliações padronizadas.