Vurdering av genomisk tests innvirkning på delt beslutning om adjuvant kjemoterapi ved ER-positiv, Her2-negativ tidlig brystkreft (OPTIGEN)

Behovet/nytten av adjuvant kjemoterapi kan være ubetydelig for en viss kategori pasienter med nylig diagnostisert ensidig ikke-metastatisk brystkreft. Leger er noen ganger delt mellom administrering av adjuvant behandling og ingen administrering når risikoen for fjernt tilbakefall ved 10 år er rundt 10 % med usikkerhet og en teoretisk nytte av kjemoterapi er mindre enn 5 % ved 10 år i henhold til retningslinjer som er i bruk i senteret .

Det er utviklet flere genomiske tester det siste tiåret. Disse testene bruker en prøve av brystkreftvev for å analysere aktiviteten til en gruppe gener. Å vite om visse gener er tilstede eller fraværende, for aktive eller ikke aktive nok, kan hjelpe leger å forutsi risikoen for tilbakefall.

I tillegg til standard patologiske egenskaper, kan en genomisk test være nyttig for å ta behandlingsbeslutninger, for eksempel om kjemoterapi skal være en del av behandlingsplanen eller ikke. Førstegenerasjons prognostiske tester er for tiden mye brukt over hele verden for å veilede beslutninger angående adjuvant kjemoterapi (OncotypeDX™ Mammaprint®). Prognostiske tester har nådd et bevisnivå 1A, med resultatene fra den prospektive randomiserte studien "Mindact". I "Mindact"-studien, blant kvinner med tidlig stadium av brystkreft som hadde høy klinisk risiko og lav genomisk risiko for residiv, førte mottak av ingen kjemoterapi på grunnlag av 70-gensignaturen til en 5-års rate på overlevelse uten fjernmetastaser som var 1,5 prosentpoeng lavere enn raten med kjemoterapi. Gitt disse funnene kan det hende at omtrent 46 % av kvinner med brystkreft som har høy klinisk risiko ikke trenger kjemoterapi. Den helseøkonomiske verdien av slike signaturer i den generelle befolkningen av pasienter med lokalisert brystkreft fremstår som svært lav med dagens kostnader.

I mellomtiden har neste generasjons prognostiske signaturer blitt utviklet som har integrerte kliniske parametere og antyder høy merverdi utover alle standard og tradisjonelle egenskaper, inkludert tumorbyrde, grad, østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR), Her2, alder og også standard vurdering av spredning.

I denne studien er den kliniske nytten av genomiske tester (Endopredict®, Prosigna®, OncotypeDX®, Mammaprint®-analyse) definert som innvirkning på kjemoterapibeslutning i adjuvant setting hos pasienter med ER-positiv, Her2-negativ tidlig brystkreft med usikkerhet vedr. indikasjonen for kjemoterapi ved bruk av standardvurderinger vil bli sammenlignet.