Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu testu genomowego na wspólną decyzję dotyczącą chemioterapii adjuwantowej we wczesnym raku piersi z ER-dodatnim i Her2-ujemnym (OPTIGEN)

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: UNICANCER

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające wpływ testu genomowego na wspólną decyzję dotyczącą chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z wczesnym rakiem piersi z ER-dodatnim i Her2-ujemnym z niepewnością co do wskazań do chemioterapii przy użyciu standardowych ocen.

Potrzeba/korzyść chemioterapii adjuwantowej może być nieistotna dla pewnej kategorii pacjentek z nowo rozpoznanym jednostronnym rakiem piersi bez przerzutów. Lekarze są czasami podzieleni na podawanie leczenia uzupełniającego i brak podawania, gdy ryzyko odległego nawrotu po 10 latach wynosi około 10% z niepewnością, a teoretyczna korzyść z chemioterapii jest mniejsza niż 5% po 10 latach zgodnie z wytycznymi stosowanymi w ośrodku .

W ostatniej dekadzie opracowano kilka testów genomicznych. Testy te wykorzystują próbkę tkanki raka piersi do analizy aktywności grupy genów. Wiedza o tym, czy określone geny są obecne lub nieobecne, nadmiernie aktywne lub niewystarczająco aktywne, może pomóc lekarzom przewidzieć ryzyko nawrotu choroby.

Oprócz standardowych cech patologicznych, badanie genomiczne może być pomocne w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, np. czy chemioterapia powinna być częścią planu leczenia. Testy prognostyczne pierwszej generacji są obecnie szeroko stosowane na całym świecie do podejmowania decyzji dotyczących chemioterapii uzupełniającej (OncotypeDX™ Mammaprint®). Testy prognostyczne osiągnęły poziom wiarygodności 1A, z wynikami prospektywnego badania z randomizacją „Mindact”. W badaniu „Mindact”, wśród kobiet z wczesnym stadium raka piersi, u których występowało wysokie ryzyko kliniczne i niskie ryzyko nawrotu genomu, brak chemioterapii na podstawie sygnatury 70 genów doprowadził do 5-letniego wskaźnika przeżycie bez odległych przerzutów było o 1,5 punktu procentowego niższe niż w przypadku chemioterapii. Biorąc pod uwagę te wyniki, około 46% kobiet z rakiem piersi, które są w grupie wysokiego ryzyka klinicznego, może nie wymagać chemioterapii. Wartość zdrowotno-ekonomiczna takich podpisów w ogólnej populacji pacjentów z zlokalizowanym rakiem piersi wydaje się bardzo niska przy obecnych kosztach.

W międzyczasie opracowano sygnatury prognostyczne nowej generacji, które zintegrowały parametry kliniczne i sugerują wysoką wartość dodaną wykraczającą poza wszystkie standardowe i tradycyjne cechy, w tym wielkość guza, stopień złośliwości, receptory estrogenowe (ER) i receptory progesteronowe (PR), Her2, wiek, a także standardową ocenę proliferacji.

W tym badaniu użyteczność kliniczna testów genomowych (Endopredict®, Prosigna®, OncotypeDX®, Mammaprint® assay) zdefiniowana jako wpływ na decyzję o chemioterapii w leczeniu adjuwantowym u pacjentów z wczesnym rakiem piersi z ER-dodatnim, Her2-ujemnym z niepewnością co do porównane zostaną wskazania do chemioterapii przy użyciu standardowych ocen.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, Wiek ≥ 18 lat;
  2. Stan sprawności 0 lub 1 (zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia);
  3. Pacjentka ze świeżo rozpoznanym, jednostronnym, zlokalizowanym, potwierdzonym histologicznie, inwazyjnym rakiem piersi; Uwaga: Guzy wieloogniskowe/wieloogniskowe są dozwolone pod warunkiem, że obecne są maksymalnie 3 zmiany i wszystkie mają ER > 10% lub Allred ≥ 4, Her2-ujemne (test genomowy zostanie przeprowadzony na zmianie uznanej przez multidyscyplinarny zespół za najbardziej istotną)
  4. W pełni operowany rak piersi, w tym całkowita resekcja guza piersi i odpowiednia operacja pachowa;
  5. Dostępny materiał chirurgiczny (utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie) do oceny testów genomicznych;
  6. ER-dodatni w badaniu immunohistochemicznym (>10% wybarwionych komórek lub Allred Score≥4);
  7. HER2-ujemne metodą IHC (wynik 0 lub 1+) i/lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ/srebrowa hybrydyzacja in situ/chemiluminescencyjna hybrydyzacja in situ;

  8. Niepewność co do toksyczności/korzyści chemioterapii adjuwantowej, opisana w następujących sytuacjach:

    • Stopień 1: pT3 lub zajęte 1-3 węzły
    • Stopień 2: pT1 pN0, ale wysoka proliferacja (Ki67 >20%) lub zator limfatyczny lub przerzuty do 1-3 węzłów
    • Stopień 2: pT2 pN0
    • Stopień 3: pT1 pN0
  9. Odpowiednie funkcje nerek, wątroby, serca i układu krwiotwórczego do podawania chemioterapii;
  10. Chęć i zdolność do podporządkowania się planowanym wizytom oraz wynikom badań i decyzji o chemioterapii zgodnie z najnowszym;
  11. Podpisana świadoma zgoda i ubezpieczenie zdrowotne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieoperacyjny, obustronny, miejscowo zaawansowany, T4 lub przerzutowy rak piersi;
  2. Nadekspresja HER2, oceniana na podstawie amplifikacji 3+ IHC lub FISH/SISH/CISH;
  3. Rozpoznanie jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
  4. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub lokoregionalne obecnego raka piersi;
  5. Udokumentowana wrodzona predyspozycja do mutacji BRCA1/2 lub TP53;
  6. Przerwanie wcześniejszej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) na mniej niż 2 tygodnie przed operacją;
  7. Wcześniejsze leczenie obecnego raka piersi;
  8. Osoba niezdolna do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Endopredict®
test genomowy Endopredict® realizowany na chirurgicznych próbkach guza
Test diagnostyczny: Test genomowy
badanie genomiczne realizowane na bloku chirurgicznym lub preparatach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie
ACTIVE_COMPARATOR: Prosigna®
test genomowy Prosigna® zrealizowany na chirurgicznych próbkach guza
Test diagnostyczny: Test genomowy
badanie genomiczne realizowane na bloku chirurgicznym lub preparatach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie
ACTIVE_COMPARATOR: OncotypeDX®
test genomowy OncotypeDX® realizowany na chirurgicznych próbkach guza
Test diagnostyczny: Test genomowy
badanie genomiczne realizowane na bloku chirurgicznym lub preparatach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie
ACTIVE_COMPARATOR: Test Mammaprint®
test genomowy Test Mammaprint® realizowany na chirurgicznych próbkach guza
Test diagnostyczny: Test genomowy
badanie genomiczne realizowane na bloku chirurgicznym lub preparatach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przydatności klinicznej testów genomowych
Ramy czasowe: Pod koniec okresu włączenia: 12 miesięcy
Porównania parami testów genomicznych pod względem procentu zmian między wstępną decyzją o chemioterapii adiuwantowej a ostatecznym przyjęciem chemioterapii (tak/nie)
Pod koniec okresu włączenia: 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległe przeżycie wolne od choroby u pacjentów, którzy nie otrzymują chemioterapii
Ramy czasowe: 5 lat
5-letnie odległe przeżycie wolne od choroby wśród połączonej kohorty pacjentów, którzy nie otrzymali chemioterapii
5 lat
Odległe przeżycie wolne od choroby u pacjentów nieotrzymujących chemioterapii na podstawie wyniku testu genomowego.
Ramy czasowe: 5 lat
5-letnie przeżycie wolne od choroby odległej u pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii na podstawie wyniku testu genomowego
5 lat
Przyczyna niezgodnej ostatecznej decyzji, gdy wystąpią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zmian decyzji w zależności od wyników testu. Rejestrowane będą przyczyny „niezgodności” lekarzy i pacjentów z wynikami testu (wybrany zostanie próg 10% ryzyka nawrotu odległego o 10 lat)
12 miesięcy
Wykonalność testu pod względem przedziału czasowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odstęp czasu między przepisaniem a wynikiem testu (% < 10 dni)
12 miesięcy
różnice w wynikach między lokalnym i centralnym odczytem ER, PR, Her2 i Ki67
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie dokonane porównanie z lokalną oceną HR, Her2 i ki-67
12 miesięcy
Zmiana terapii w oparciu o wyniki testów genomicznych w wirtualnej tablicy guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wybór terapii na wirtualnej tablicy guzów na podstawie wyników badań genomicznych
12 miesięcy
Ocena opłacalności badań genomicznych
Ramy czasowe: 5 lat
Wpływ medyczno-ekonomiczny na podstawie wyników badania „Optisoin 01”.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Rouzier, MD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0140/1620
  • 2016-A01731-50 (INNY: Id-RCB)
  • UCBG 2-15 (INNY: UNICANCER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test genomowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj