Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af genomisk tests indvirkning på fælles beslutning om adjuverende kemoterapi ved ER-positiv, Her2-negativ tidlig brystkræft (OPTIGEN)

25. august 2017 opdateret af: UNICANCER

Prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse, der vurderer genomisk tests indvirkning på fælles beslutning om adjuverende kemoterapi hos patienter med ER-positiv, Her2-negativ tidlig brystkræft med usikkerhed om indikationen for kemoterapi ved hjælp af standardvurderinger.

Behovet/fordel ved adjuverende kemoterapi kan være ubetydelig for en bestemt kategori af patienter med nyligt diagnosticeret ensidig ikke-metastatisk brystkræft. Læger er nogle gange delt mellem administration af adjuverende behandling og ingen administration, når risikoen for fjernt tilbagefald ved 10 år er omkring 10 % med usikkerhed, og en teoretisk fordel ved kemoterapi er mindre end 5 % efter 10 år i henhold til de retningslinjer, der anvendes i centret .

Adskillige genomiske test er blevet udviklet i det sidste årti. Disse tests bruger en prøve af brystkræftvæv til at analysere aktiviteten af ​​en gruppe gener. At vide, om visse gener er til stede eller fraværende, for aktive eller ikke aktive nok, kan hjælpe læger med at forudsige risikoen for gentagelse.

Ud over standard patologiske karakteristika kan en genomisk test være nyttig til at træffe behandlingsbeslutninger, såsom hvorvidt kemoterapi skal være en del af behandlingsplanen. Første generations prognostiske tests er i øjeblikket meget brugt over hele verden til at vejlede beslutningstagningen vedrørende adjuverende kemoterapi (OncotypeDX™ Mammaprint®). Prognostiske tests har nået et niveau af evidens 1A, med resultaterne af det prospektive randomiserede forsøg "Mindact". I "Mindact"-forsøget blandt kvinder med tidligt stadie af brystkræft, som havde høj klinisk risiko og lav genomisk risiko for recidiv, førte modtagelse af ingen kemoterapi på grundlag af 70-gen-signaturen til en 5-årig rate på overlevelse uden fjernmetastaser, der var 1,5 procentpoint lavere end raten med kemoterapi. I lyset af disse resultater behøver cirka 46 % af kvinder med brystkræft, som har høj klinisk risiko, muligvis ikke kemoterapi. Den sundhedsøkonomiske værdi af sådanne signaturer i den generelle befolkning af patienter med lokaliseret brystkræft forekommer meget lav med nuværende omkostninger.

I mellemtiden er næste generations prognostiske signaturer blevet udviklet, som har integrerede kliniske parametre og antyder høj merværdi ud over alle standard og traditionelle karakteristika, herunder tumorbyrde, grad, østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR), Her2, alder og også standardvurdering af spredning.

I denne undersøgelse defineres den kliniske nytte af genomiske tests (Endopredict®, Prosigna®, OncotypeDX®, Mammaprint® assay) som indflydelse på kemoterapibeslutning i adjuverende omgivelser hos patienter med ER-positiv, Her2-negativ tidlig brystkræft med usikkerhed vedr. indikationen for kemoterapi ved brug af standardvurderinger vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, Alder ≥ 18 år;
  2. Ydeevnestatus 0 eller 1 (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier);
  3. Patient med nydiagnosticeret, ensidig, lokaliseret, histologisk bekræftet, invasiv brystkræft; Bemærk: Multicentriske/multifokale tumorer er tilladt, forudsat at der er maksimalt 3 læsioner til stede, og alle er ER > 10 % eller Allred ≥ 4, Her2-negative (genomisk test vil blive udført på den læsion, der anses for at være den mest relevante af det multidisciplinære team)
  4. Fuldt opereret brystkræft inklusive fuldstændig resektion af brysttumor og tilstrækkelig aksillær kirurgi;
  5. Tilgængeligt kirurgisk materiale (formalin-fikseret, paraffin-indlejret) til genomisk testevaluering;
  6. ER-positiv af immuno-histokemisk (>10% celler farvede eller Allred Score≥4);
  7. HER2-negativ ved IHC (score 0 eller 1+) og/eller fluorescens in situ hybridisering/sølv in situ hybridisering/kemiluminescerende in situ hybridisering;

  8. Usikkerhed vedrørende toksicitet/fordel ved adjuverende kemoterapi, skitseret i følgende situationer:

    • Grad 1: pT3 eller 1-3 node positiv
    • Grad 2: pT1 pN0 men høj proliferation (Ki67 >20%) eller lymfo-vaskulær emboli eller 1-3 node positive
    • Grad 2: pT2 pN0
    • Grad 3: pT1 pN0
  9. Tilstrækkelige nyre-, lever-, hjerte- og hæmatopoietiske funktioner til administration af kemoterapi;
  10. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg samt testresultater og kemoterapibeslutning i henhold til det seneste;
  11. Underskrevet informeret samtykke og sundhedsforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-operabel, bilateral, lokalt fremskreden, T4 eller metastatisk brystkræft;
  2. HER2-overekspression, vurderet ved 3+ IHC eller FISH/SISH/CISH amplifikation;
  3. Diagnose af enhver tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellehudcarcinom eller in situ cervikal carcinom;
  4. Enhver tidligere systemisk eller lokoregional behandling for den nuværende brystcancer;
  5. Dokumenteret arvelig disposition med BRCA1/2 eller TP53 mutation;
  6. Tidligere hormonsubstitutionsbehandling (HRT) stoppede mindre end 2 uger før operationen;
  7. Tidligere behandling for den nuværende brystkræft;
  8. Person ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endopredict®
genomisk test Endopredict® realiseret på kirurgiske tumorprøver
Diagnostisk test: Genomisk test
genomisk test udført på operationsblok eller formalinfikserede paraffinindlejrede objektglas
ACTIVE_COMPARATOR: Prosigna®
genomisk test Prosigna® realiseret på kirurgiske tumorprøver
Diagnostisk test: Genomisk test
genomisk test udført på operationsblok eller formalinfikserede paraffinindlejrede objektglas
ACTIVE_COMPARATOR: OncotypeDX®
genomisk test OncotypeDX® realiseret på kirurgiske tumorprøver
Diagnostisk test: Genomisk test
genomisk test udført på operationsblok eller formalinfikserede paraffinindlejrede objektglas
ACTIVE_COMPARATOR: Mammaprint® assay
genomisk test Mammaprint® assay udført på kirurgiske tumorprøver
Diagnostisk test: Genomisk test
genomisk test udført på operationsblok eller formalinfikserede paraffinindlejrede objektglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af genomiske tests klinisk nytte
Tidsramme: Ved udløbet af inklusionsperioden: 12 måneder
Parvise sammenligninger mellem genomiske test med hensyn til procentdel af ændringer mellem den første beslutning om adjuverende kemoterapi og den endelige modtagelse af kemoterapi (ja/nej)
Ved udløbet af inklusionsperioden: 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjern sygdomsfri overlevelse hos patienter, der ikke modtager kemoterapi
Tidsramme: 5 år
5-års fjern sygdomsfri overlevelse blandt den samlede kohorte af patienter, der ikke modtog kemoterapi
5 år
Fjern sygdomsfri overlevelse hos patienter, der ikke får kemoterapi baseret på genomisk testresultat.
Tidsramme: 5 år
5-års fjern sygdomsfri overlevelse hos patienter, der ikke modtog kemoterapi baseret på genomisk testresultat
5 år
Årsag til uoverensstemmende endelig beslutning, når de opstår
Tidsramme: 12 måneder
Antal beslutningsændringer i henhold til testresultaterne. Lægers og patienters årsager til "manglende overholdelse" af testens resultater vil blive registreret (en tærskelværdi på 10 % 10 års fjern gentagelsesrisiko vil blive valgt)
12 måneder
Gennemførlighed af test i form af tidsinterval.
Tidsramme: 12 måneder
Tidsinterval mellem ordination og resultatet af testen (% < 10 dage)
12 måneder
forskelle i resultater mellem lokal og central aflæsning af ER, PR, Her2 og Ki67
Tidsramme: 12 måneder
Der vil blive foretaget en sammenligning med lokal evaluering af HR, Her2 og ki-67
12 måneder
Ændring af terapi baseret på de genomiske testresultater i en virtuel tumorplade
Tidsramme: 12 måneder
Valg af terapi i et virtuelt tumorkort baseret på de genomiske testresultater
12 måneder
Evaluering af omkostningseffektiviteten af ​​genomiske tests
Tidsramme: 5 år
Mediko-økonomisk effekt baseret på resultaterne af "Optisoin 01" undersøgelsen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Rouzier, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0140/1620
  • 2016-A01731-50 (ANDET: Id-RCB)
  • UCBG 2-15 (ANDET: UNICANCER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ER-positiv Her2-negativ tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med Genomisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner