Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio genomistestien vaikutuksesta adjuvanttikemoterapian yhteiseen päätökseen ER-positiivisessa, Her2-negatiivisessa varhaisessa rintasyövässä (OPTIGEN)

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: UNICANCER

Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan genomisen testin vaikutusta adjuvanttikemoterapian yhteiseen päätökseen potilailla, joilla on ER-positiivinen, Her2-negatiivinen varhainen rintasyöpä ja epävarmuus kemoterapian indikaatioista käyttäen vakioarviointeja.

Adjuvanttikemoterapian tarve/hyöty voi olla mitätön tietylle potilasryhmälle, jolla on äskettäin diagnosoitu yksipuolinen ei-metastaattinen rintasyöpä. Lääkärit jaetaan joskus adjuvanttihoidon ja ilman antoa, kun kaukaisen uusiutumisen riski 10 vuoden kohdalla on noin 10 % epävarmuudella ja kemoterapian teoreettinen hyöty on alle 5 % 10 vuoden kohdalla keskuksessa käytössä olevien ohjeiden mukaan. .

Viime vuosikymmenen aikana on kehitetty useita genomitestejä. Näissä testeissä käytetään rintasyöpäkudoksen näytettä analysoimaan geeniryhmän aktiivisuutta. Tietäminen, ovatko tietyt geenit läsnä vai puuttuvatko, ovatko ne liian aktiivisia vai eivät tarpeeksi aktiivisia, voi auttaa lääkäreitä ennustamaan uusiutumisen riskiä.

Tavallisten patologisten ominaisuuksien lisäksi genomitestistä voi olla apua hoitopäätösten tekemisessä, kuten pitäisikö kemoterapia olla osa hoitosuunnitelmaa. Ensimmäisen sukupolven prognostisia testejä käytetään tällä hetkellä laajasti maailmanlaajuisesti ohjaamaan päätöksentekoa adjuvanttikemoterapiasta (OncotypeDX™ Mammaprint®). Prognostiset testit ovat saavuttaneet todisteiden tason 1A prospektiivisen satunnaistetun Mindact-tutkimuksen tuloksilla. "Mindact"-tutkimuksessa varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla naisilla, joilla oli korkea kliininen riski ja alhainen genominen uusiutumisen riski, kemoterapian puuttuminen 70 geenin allekirjoituksen perusteella johti 5 vuoden tapaukseen. eloonjäämisaste ilman kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, joka oli 1,5 prosenttiyksikköä pienempi kuin kemoterapialla. Näiden löydösten perusteella noin 46 % rintasyöpää sairastavista naisista, joilla on korkea kliininen riski, ei ehkä tarvitse kemoterapiaa. Tällaisten allekirjoitusten terveys-taloudellinen arvo paikallista rintasyöpää sairastavien potilaiden väestössä näyttää nykyisillä kustannuksilla erittäin alhaiselta.

Samaan aikaan on kehitetty seuraavan sukupolven prognostisia allekirjoituksia, joissa on integroidut kliiniset parametrit ja jotka viittaavat korkeaan lisäarvoon kaikkien standardien ja perinteisten ominaisuuksien lisäksi, mukaan lukien kasvaintaakka, aste, estrogeenireseptori (ER) ja progesteronireseptori (PR), Her2, ikä ja myös standardiarviointi. leviämisestä.

Tässä tutkimuksessa genomitestien (Endopredict®, Prosigna®, OncotypeDX®, Mammaprint®-määritys) kliininen käyttökelpoisuus määriteltiin vaikutukseksi kemoterapiapäätökseen adjuvanttiasetuksissa potilailla, joilla on ER-positiivinen Her2-negatiivinen varhainen rintasyöpä ja joiden oireet ovat epävarmoja. kemoterapian indikaatiota verrataan standardiarvioinneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Suorituskykytila ​​0 tai 1 (WHO:n kriteerien mukaan);
  3. Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu, yksipuolinen, paikallinen, histologisesti vahvistettu, invasiivinen rintasyöpä; Huomautus: Monikeskiset/multifokaaliset kasvaimet ovat sallittuja, jos niissä on enintään 3 leesiota ja kaikki ovat ER > 10 % tai Allred ≥ 4, Her2-negatiivisia (genominen testi tehdään leesiolle, jota monitieteellinen tiimi pitää tärkeimpänä).
  4. Täysin leikattu rintasyöpä, mukaan lukien rintakasvaimen täydellinen resektio ja riittävä kainaloleikkaus;
  5. Saatavilla oleva kirurginen materiaali (formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu) genomitestien arviointia varten;
  6. ER-positiivinen immunohistokemiallisesti (>10 % soluista värjäytyneitä tai Allred Score≥4);
  7. HER2-negatiivinen IHC:llä (pistemäärä 0 tai 1+) ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio/hopea-in situ -hybridisaatio/kemiluminesoiva in situ -hybridisaatio;

  8. Adjuvanttikemoterapian myrkyllisyyttä/hyötyä koskeva epävarmuus, joka on esitetty seuraavissa tilanteissa:

    • Aste 1: pT3 tai 1-3 solmupositiivinen
    • Aste 2: pT1 pN0, mutta korkea proliferaatio (Ki67 >20 %) tai lymfovaskulaarinen embolia tai 1-3 solmupositiivinen
    • Luokka 2: pT2 pNO
    • Luokka 3: pT1 pN0
  9. Riittävät munuaisten, maksan, sydämen ja hematopoieettiset toiminnot kemoterapiaa varten;
  10. Halu ja kyky noudattaa määräaikaiskäyntejä sekä viimeisimmän mukaisia ​​testituloksia ja kemoterapiapäätöstä;
  11. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja sairausvakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-leikkattava, kahdenvälinen, paikallisesti edennyt T4- tai metastaattinen rintasyöpä;
  2. HER2-yli-ilmentyminen 3+ IHC- tai FISH/SISH/CISH-amplifikaatiolla arvioituna;
  3. Minkä tahansa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa;
  4. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen tai lokoregionaalinen hoito nykyiseen rintasyöpään;
  5. Dokumentoitu perinnöllinen alttius BRCA1/2- tai TP53-mutaatiolla;
  6. Aiempi hormonikorvaushoito (HRT) lopetettiin alle 2 viikkoa ennen leikkausta;
  7. Aiempi hoito nykyiseen rintasyöpään;
  8. Henkilö, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Endopredict®
genomitesti Endopredict® toteutettu leikkauskasvainnäytteillä
Diagnostinen testi: Genominen testi
genomitesti tehty leikkauslohkolla tai formaliinilla kiinnitetyillä parafiiniin upotetuilla objektilaseilla
ACTIVE_COMPARATOR: Prosigna®
genomitesti Prosigna® toteutettu leikkauskasvainnäytteillä
Diagnostinen testi: Genominen testi
genomitesti tehty leikkauslohkolla tai formaliinilla kiinnitetyillä parafiiniin upotetuilla objektilaseilla
ACTIVE_COMPARATOR: OncotypeDX®
genomitesti OncotypeDX® toteutettu leikkauskasvainnäytteillä
Diagnostinen testi: Genominen testi
genomitesti tehty leikkauslohkolla tai formaliinilla kiinnitetyillä parafiiniin upotetuilla objektilaseilla
ACTIVE_COMPARATOR: Mammaprint®-määritys
genomitesti Mammaprint®-määritys toteutettu leikkauskasvainnäytteillä
Diagnostinen testi: Genominen testi
genomitesti tehty leikkauslohkolla tai formaliinilla kiinnitetyillä parafiiniin upotetuilla objektilaseilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomitestien kliinisen hyödyn vertailu
Aikaikkuna: Osallistumisjakson lopussa: 12 kuukautta
Genomitestien parittaiset vertailut alkuperäisen adjuvanttikemoterapiapäätöksen ja lopullisen kemoterapian saamisen välisten muutosten prosenttiosuuden suhteen (kyllä/ei)
Osallistumisjakson lopussa: 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen potilailla, jotka eivät saa kemoterapiaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen yhdistetyssä ryhmässä potilaista, jotka eivät saaneet kemoterapiaa
5 vuotta
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen potilailla, jotka eivät saa kemoterapiaa genomitestin tuloksen perusteella.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen potilailla, jotka eivät saaneet kemoterapiaa genomitestin tuloksen perusteella
5 vuotta
Syy ristiriitaiseen lopulliseen päätökseen, kun ne tapahtuvat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätösmuutosten määrä testitulosten mukaan. Lääkäreiden ja potilaiden syyt testitulosten "ei noudattamiseen" kirjataan (kynnysarvoksi valitaan 10 % 10 vuoden uusiutumisriskistä kaukaa)
12 kuukautta
Testin toteutettavuus aikavälin suhteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Reseptin ja testin tuloksen välinen aika (% < 10 päivää)
12 kuukautta
erot tuloksissa paikallisen ja keskitetyn ER:n, PR:n, Her2:n ja Ki67:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailu paikalliseen HR-, Her2- ja ki-67-arviointiin tehdään
12 kuukautta
Terapiamuutos genomitestin löydöksistä virtuaalisessa kasvaintaulussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon valinta virtuaalisessa kasvaintaulussa genomitestin tulosten perusteella
12 kuukautta
Genomitestien kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lääketieteelliset ja taloudelliset vaikutukset perustuvat "Optisoin 01" -tutkimuksen tuloksiin
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: Roman Rouzier, MD, Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-0140/1620
  • 2016-A01731-50 (MUUTA: Id-RCB)
  • UCBG 2-15 (MUUTA: UNICANCER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ER-positiivinen Her2-negatiivinen varhainen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Genominen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa