이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위암, 췌장암, 유방암, 난소암에 대한 PIPAC Nab-pac (PIPAC-nabpac)

2023년 1월 20일 업데이트: University Hospital, Ghent

위암, 췌장암, 유방암 및 난소암에 대한 알부민 안정화 파클리탁셀 나노입자의 복강내 에어로졸화

PIPAC nab-pac 연구는 다기관, 다국적 1상 시험에서 PIPAC(가압 복강 내 에어로졸 화학 요법)를 반복하여 투여한 알부민 결합 나노입자 파클리탁셀(nab-pac, Abraxane)의 최대 내약 용량을 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소암(OC)이 있는 여성의 85% 이상이 초기 치료 후 복막 재발을 일으킬 것입니다. 재발성 질환 환자의 예후는 좋지 않으며 평균 생존 기간은 12~24개월입니다. 이들 환자의 대부분은 궁극적으로 백금 내성 질환(PROC)이 발생합니다. 현재의 전신 요법은 무진행 및 전체 생존을 매우 완만하게 개선합니다. 국소적, 복강내(IP) 요법을 추가하면 재발성 OC에서 질병 조절을 개선할 수 있습니다. 최근에는 가압 복막 내 에어로졸 요법(PIPAC)이 치료 무기고에 추가되었습니다. 이 새로운 기술은 반복적인 복강경 검사를 통해 복강에 항암제를 에어로졸로 전달할 수 있습니다. Abraxane(nab-pac, Celgene)은 PROC에서 전신적으로 사용될 때 주목할 만한 단일 작용제 활성과 유리한 독성 프로파일을 갖는 파클리탁셀의 새로운 130nm 알부민 결합(nab) 나노입자 제제입니다. 최근 1상 연구는 난소 또는 위장관(GI) 기원의 복막 암종증 환자에서 nab-pac의 IP 점적 후 상당한 약동학적 이점을 보여주었습니다.

이 연구의 1상에서 용량 증량은 혈장, 종양 조직 및 복막 약물 농도 외에도 독성 및 효능의 바이오마커를 통합하는 약동학/약력학 모델링과 결합될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
        • UZ Ghent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1상 연구: 난소, 유방, 위 또는 췌장 기원의 진행성 암종증이 있는 환자. 대체 전신 치료 옵션을 사용할 수 없습니다.
  • 만 18세 이상
  • 적절한 수행 상태(Karnofsky index > 60%)
  • 장 또는 비뇨기 장애가 없음
  • 대부분의 복막 종양 임플란트의 제한된 크기(< 5 mm)
  • 결석 또는 제한된 복수
  • 제안된 치료 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
  • 기대 수명 6개월 이상

  • 실험실 데이터

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 또는 계산된 GFR(CKD-EPI) ≥ 60 mL/min/1.73 m²
    • 알려진 길버트병을 제외하고 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl
    • 혈소판 수 > 100.000/µl
    • 헤모글로빈 > 9g/dl
    • 호중구 과립구 > 1.500/ml
    • 주요 혈액 응고 장애 없음. 정상 범위 내의 매개변수.
  • 알코올 및/또는 약물 남용 없음
  • 다른 동시 악성 질환 없음
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유. 임신할 수 있는 여성은 효과적인 피임을 보장해야 합니다.
  • 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 활성 위-십이지장 궤양
  • 실질 간 질환(모든 단계의 간경화)
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 이해력과 판단력에 영향을 미치는 정신병리학
  • 복강경 수술에 대한 일반 또는 국소(복부) 금기
  • 파클리탁셀에 대한 문서화된 편협 또는 알레르기
  • 첫 번째 실험적 치료 3주 전까지 다른 탁산 요법을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아브락산 35 mg/m²
PIPAC with Abraxane(35mg/m²)은 3주기 동안 4주마다 투여됩니다.
의약품: 아브락산 함유 PIPAC
알부민 결합 나노입자 파클리탁셀(Abraxane)은 PIPAC 기술을 사용하여 복강내로 투여될 것입니다. 투여 용량은 35에서 140 mg/m² 범위로 증가합니다. PIPAC는 3주기 동안 4주마다 수행됩니다.
실험적: 아브락산 70 mg/m²
PIPAC with Abraxane(70 mg/m²)은 3주기 동안 4주마다 투여됩니다.
의약품: 아브락산 함유 PIPAC
알부민 결합 나노입자 파클리탁셀(Abraxane)은 PIPAC 기술을 사용하여 복강내로 투여될 것입니다. 투여 용량은 35에서 140 mg/m² 범위로 증가합니다. PIPAC는 3주기 동안 4주마다 수행됩니다.
실험적: 아브락산 90 mg/m²
PIPAC with Abraxane(90 mg/m²)은 3주기 동안 4주마다 투여됩니다.
의약품: 아브락산 함유 PIPAC
알부민 결합 나노입자 파클리탁셀(Abraxane)은 PIPAC 기술을 사용하여 복강내로 투여될 것입니다. 투여 용량은 35에서 140 mg/m² 범위로 증가합니다. PIPAC는 3주기 동안 4주마다 수행됩니다.
실험적: 아브락산 112.5 mg/m²
Abraxane(112.5mg/m²)을 포함하는 PIPAC를 3주기 동안 4주마다 투여합니다.
의약품: 아브락산 함유 PIPAC
알부민 결합 나노입자 파클리탁셀(Abraxane)은 PIPAC 기술을 사용하여 복강내로 투여될 것입니다. 투여 용량은 35에서 140 mg/m² 범위로 증가합니다. PIPAC는 3주기 동안 4주마다 수행됩니다.
실험적: 아브락산 140 mg/m²
Abraxane(140 mg/m²)을 포함하는 PIPAC를 3주기 동안 4주마다 투여합니다.
의약품: 아브락산 함유 PIPAC
알부민 결합 나노입자 파클리탁셀(Abraxane)은 PIPAC 기술을 사용하여 복강내로 투여될 것입니다. 투여 용량은 35에서 140 mg/m² 범위로 증가합니다. PIPAC는 3주기 동안 4주마다 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아브락산의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 시작 후 14주 이내

MTD는 PIPAC를 사용하여 3회 투여한 에어로졸화된 아브락산의 최고 용량으로 정의되었으며 허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않았습니다. 용량 제한 독성은 첫 번째 PIPAC부터 시작하여 14주 동안 기록되었으며 선험적으로 다음 중 하나로 정의되었습니다. 1. 피로 및 조절 가능한 메스꺼움, 구토, 복통 및 설사를 제외한 모든 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성 ; 2. 4등급 혈소판감소증; 3. 7일 이상 지속되거나 발열과 관련된 4등급 호중구감소증; 4. 독성으로 인해 하나 이상의 PIPAC 수행 실패; 5. 수술 합병증 Dindo-Clavien 등급 IIIB 이상.

안전성과 효능 사이의 균형을 최적화하기 위해 우리는 첫 번째 DLT가 발생할 때까지 초기 설계를 따르는 TITE-CRM(Time-to-Event 연속 재평가 모델)을 사용했습니다. DLT의 보수적인 선험적 추정치를 사용하여 원래 용량 증량 방식을 계산했습니다.
치료 시작 후 14주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아브락산의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: T = 0분, T = 15분, T = 30분, T = 60분, T = 1.5시간, T = 2시간, T = 4시간, T = 8시간, T = 12시간, T = 24시간
아브락산은 LC-MS/MS를 사용하여 혈장에서 측정됩니다.
T = 0분, T = 15분, T = 30분, T = 60분, T = 1.5시간, T = 2시간, T = 4시간, T = 8시간, T = 12시간, T = 24시간
외과적 질병률
기간: 3차 PIPAC 이후 6개월
Clavien Dindo 분류를 사용하여 수술 합병증의 점수를 매겼습니다. 등급 I: 수술, 내시경 또는 방사선학적 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 것. 여기에는 특정 약물(예: 항토제, 해열제, 진통제, 이뇨제 및 전해질), 물리치료 및 병상에서 개방되는 상처 감염 치료 등급 II: 등급 I 합병증에 허용된 것 이외의 약물 치료가 필요한 합병증; 여기에는 수혈 및 총 비경구 영양법(TPN)이 포함됩니다. III등급: 수술, 내시경 또는 방사선 치료가 필요한 합병증 IV등급: 생명을 위협하는 합병증; 여기에는 CNS 합병증(예: 뇌출혈, 허혈성 뇌졸중, 지주막하 출혈) 집중 치료가 필요하지만 일과성 허혈 발작(TIA)은 제외 등급 V: 환자의 사망
3차 PIPAC 이후 6개월
아브락산의 최대 혈장 농도
기간: T = 0분, T = 15분, T = 30분, T = 60분, T = 1.5시간, T = 2시간, T = 4시간, T = 8시간, T = 12시간, T = 24시간
아브락산(Abraxane)은 UPLC-MS/MS를 사용하여 혈장에서 측정됩니다.
T = 0분, T = 15분, T = 30분, T = 60분, T = 1.5시간, T = 2시간, T = 4시간, T = 8시간, T = 12시간, T = 24시간
복막 회귀 등급 채점(PRGS)을 통한 조직학적 반응
기간: T = 0분, 분무 전

펀치 생검은 각 PIPAC 시술 중에 스테인리스 스틸 수술용 클립으로 표시되어 있는 동일한 위치에서 채취됩니다. 샘플을 PBS 중 4% 파라포름알데히드에 72시간 동안 고정하고 파라핀에 포매했습니다. 조직을 연속적으로 절단하고 헤마톡실린 및 에오신으로 염색합니다. 면역조직화학적 염색은 상피 세포 접착 분자(EpCAM)에 대해 수행됩니다. 복막 회귀 등급 점수(PRGS)는 위장관 병리학자가 결정합니다.

모든 샘플의 평균 점수는 치료별로 계산되며, 연속적인 PIPAC 치료 간 평균 PRGS의 백분율 변화가 계산됩니다. 표시된 측정 단위는 종양 퇴행이 관찰된 참가자의 수입니다.
T = 0분, 분무 전
호중구 감소증 - CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 전, 각 PIPAC 후 12시간, 24시간, 1주
절대 호중구 수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
수술 전, 각 PIPAC 후 12시간, 24시간, 1주
혈소판 감소 - CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 전, 각 PIPAC 후 12시간, 24시간, 1주
혈소판의 양을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
수술 전, 각 PIPAC 후 12시간, 24시간, 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University Ghent
Hopital Lariboisière
Kom Op Tegen Kanker
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
University Women's Hospital Tübingen

수사관

  • 수석 연구원: Wim P Ceelen, MD, PhD, Prof, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGO/2017/003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암 4기에 대한 임상 시험

아브락산 함유 PIPAC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다