이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동맥관 개존증 관리에서 아세트아미노펜과 이부프로펜의 병용

2020년 1월 29일 업데이트: University of Florida

미숙아의 동맥관 개존증 관리에서 아세트아미노펜과 이부프로펜의 병용: 파일럿 연구

동맥관개존증(PDA)은 심장의 오른쪽과 왼쪽을 연결하는 혈관으로 보통 출생 후 닫히지만 임신 30주 이전에 태어난 일부 미숙아에서는 열려 있습니다. 이 혈관이 오랫동안 열린 상태로 있으면 폐와 뇌의 출혈, 장기간 인공 호흡기 필요로 인한 폐 손상, 신장 기능 저하 등의 문제가 발생할 수 있습니다. 때때로 조산아에서 이 혈관을 닫아야 합니다. 현재 이 혈관은 약물이나 수술로 닫을 수 있습니다. Ibuprofen 및 Indomethacin과 같은 진통제는 PDA를 닫기 위해 일상적으로 사용되는 약물입니다. 그러나 지난 5년 동안 아세트아미노펜이 미숙아에서 PDA를 닫는 대체 약물로 발견되었습니다. 여러 연구에서 아세트아미노펜은 현재의 표준 관리보다 부작용이 적은 안전한 대체 약물인 것으로 밝혀졌습니다. 정맥 주사 이부프로펜은 조산아의 PDA 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. FDA의 승인을 받지는 않았지만 경구용 이부프로펜이 PDA 관리에 사용되고 있습니다. 그러나 단일 약물의 성공률은 약 70%입니다. 두 약물 모두 미숙아의 동일한 상태를 치료하기 위해 이전 임상 연구에서 사용되었으며 부작용이 더 적었습니다. PDA를 닫는 두 약물의 메커니즘은 다르며 단일 약물 단독보다 함께 더 효과적으로 작용할 수 있습니다. 이 연구에서 조사자는 아동이 치료가 필요하고 이 연구에 참여할 자격이 있는 경우 이 두 가지 약물(이부프로펜 및 아세트아미노펜)을 동시에 사용할 예정입니다. 이 연구는 두 가지 약물을 동시에 사용함으로써 연구자가 두 가지 약물을 단독으로 사용하는 것보다 이 혈관을 더 효과적으로 닫을 수 있다는 가정에 기초합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동맥관은 태아의 폐동맥과 대동맥을 연결하는 필수 혈관입니다. 동맥관 개존(PDA)은 태반에서 되돌아오는 산소화된 혈액이 폐를 우회하여 태아 전신 순환을 공급할 수 있도록 합니다. 태아기에는 낮은 산소 분압, 순환 또는 국소 생성 프로스타글란딘 및 국소 산화질소 생성으로 인해 관이 열려 있습니다. 관 혈관 평활근의 수축(기능적 폐쇄)은 프로스타글란딘 수치 감소 및 산소 농도 상승으로 인해 분만 후 몇 시간 내에 발생합니다. 덕트의 폐쇄는 성장 제한, 패혈증 및 체액 과부하와 같은 여러 주산기 및 출생 후 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 자발적인 PDA 폐쇄는 출생 체중이 1500g 이상인 영아의 > 95%와 비교하여 > 34%의 극한 미숙아에서 발생합니다. 전향적 연구에서 출생 체중 1500g 미만의 영아 65명을 대상으로 일련의 심초음파를 실시했습니다. 산소와 프로스타글란딘에 대한 도관 조직의 민감도는 만삭아에 비해 조산아에서 다릅니다. 생리학적 저산소증이 충분하지 않으면 관이 닫히지 않거나 초기 수축 후 다시 열릴 수 있습니다. 조산아에서 관의 연장된 개통과 관련된 몇 가지 동반 질환이 있습니다(예: 연장된 인공호흡기 지원, 기관지폐 이형성증, 폐출혈, 손상된 신장 기능, 뇌실내 출혈 및 뇌성마비). 합병증이 없는 미숙아의 PDA는 일반적으로 보수적으로 관리됩니다. 현재 혈역학적으로 중요한 PDA는 의학적으로(인도메타신 및 이부프로펜) 및 외과적으로 관리됩니다. 최근 아세트아미노펜은 저렴한 비용과 폭넓은 이용 가능성, 부작용 감소 가능성으로 인해 PDA 관리의 대안으로 주목받고 있다. 아세트아미노펜과 이부프로펜을 비교한 2건의 무작위 통제 시험에서 저자는 아세트아미노펜과 PDA의 폐쇄율이 비슷한 것으로 나타났습니다.

우리가 아는 한, 조산아의 PDA 치료에 약물 조합이 사용되지 않았으며 PDA 치료에서 이부프로펜과 아세트아미노펜 조합의 효과를 결정하기 위한 전향적 연구가 수행되거나 발표되지 않았습니다. 두 약물 모두 다른 기관(간장 및 신장)을 통해 대사되기 때문에 연구자는 부작용 발생률이 영향을 받지 않아야 한다고 가정합니다. 연구자는 경구용 이부프로펜과 경구용 아세트아미노펜의 조합이 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠는데, 그 이유는 두 약물에 대한 작용 메커니즘이 다르기 때문에 치료적 시너지 효과를 생성할 수 있기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Wolfson Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 출생 시 재태 연령이 23~30주이고 출생 체중이 500~1000g인 영아
  2. 생후 14일 미만

  3. 다음 중 하나로 정의되는 혈역학적으로 중요한 PDA:

    1. 임상의가 PDA로 인한 인공호흡기 지원 증가
    2. 승압제를 필요로 하는 저혈압 및/또는 맥압 확장
    3. 폐울혈과 같은 울혈성 심부전의 징후

  4. 심초음파 기준:

    1. 왼쪽 폐동맥 소공에 대한 가장 작은 도관 직경의 비율 > 0.5

제외 기준:

  1. PDA 의존성 선천성 심장병
  2. 예방적 인도메타신으로 사전 치료
  3. 교환 수혈이 필요한 심각한 고빌리루빈혈증
  4. 활동성 또는 의심되는 괴사성 장염(NEC) 및/또는 장 천공
  5. 비정상적인 간 효소
  6. 혈소판 수 < 50000 /l 및/또는 활동성 두개내 또는 위장관 출혈 또는 기타 부위
  7. 신경관 결손, 염색체 이상, 위장관 결손 등 주요 선천성 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
자격 기준을 충족한 미숙아는 경구용 아세트아미노펜과 이부프로펜을 모두 받게 됩니다. 경구용 아세트아미노펜[160mg/5ml 농도]은 15mg/kg/dose 용량으로 6시간마다 총 12회 투여하고, 경구용 ibuprofen[100mg/5ml]은 첫날 10mg/kg/dose로 투여한다. 총 3회 용량에 대해 24시간 및 48시간에 5mg/kg/용량
의약품: 아세트아미노펜
경구 아세트아미노펜[160mg/5ml 농도]을 6시간마다 15mg/kg/용량으로 총 12회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 이부프로펜
경구 이부프로펜[100mg/5ml] 첫날 10mg/kg/용량, 24시간 및 48시간에 5mg/kg/용량 총 3회
다른 이름들:
  • 모트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
덕트 폐쇄율
기간: 치료 완료 후 24~48시간 이내
첫 번째 치료 과정 완료 후 심초음파에서 관 폐쇄율을 결정합니다.
치료 완료 후 24~48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도관 재개율
기간: 출생부터 퇴원까지 / 월경 후 36주
폐쇄의 심초음파 증거와 추가 심초음파가 지시되는 경우 관의 나중에 재개방.
출생부터 퇴원까지 / 월경 후 36주
신생아 결과 - 패혈증
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
후기 발병 패혈증 입원 기간 및 사망. 후기 발병 패혈증: 생후 3일 후 양성 혈액 배양과 관련된 패혈증의 임상 징후로 정의됩니다.
퇴원시까지 / 월경 후 36주
신생아 결과 - 괴사성 장염
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
괴사성 장염(NEC): 2단계 이상의 입원 기간 및 사망으로 정의됩니다.
퇴원시까지 / 월경 후 36주
신생아 결과 - 기관지폐 이형성증
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
후기 발병 기관지폐 이형성증(BPD)은 36주에 산소 요구량 또는 32주 미만 재태 영아의 입원 기간 및 사망에 대한 퇴원으로 정의됩니다.
퇴원시까지 / 월경 후 36주
신생아 결과 - 인공호흡기 일수
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
입원 중 인공호흡기 지원이 필요한 일수.
퇴원시까지 / 월경 후 36주
신생아 결과 - 뇌실내 출혈
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
후기 발병 중증 심실내 출혈(IVH): 입원 기간 및 사망 기간 모두 IVH 등급 3 및 4.
퇴원시까지 / 월경 후 36주
신생아 결과 - 뇌실주위 백질연화증
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
후기 발병 뇌실주위 백질연화증 정보는 입원 및 사망의 치료 기간의 표준으로 36주/퇴원 시 일상적인 두부 초음파(US)에서 파생됩니다.
퇴원시까지 / 월경 후 36주
신생아 결과 - 미숙아 망막병증
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
미숙아 망막병증(ROP): ROP의 중증도는 소아 안과 의사의 입원 기간 및 사망에 의한 눈 검사에서 파생됩니다.
퇴원시까지 / 월경 후 36주
영양 상태 - 체중
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
Fenton 2013 성장 차트를 사용하여 출생 및 퇴원 시 또는 월경 후 36주 후 백분위수 또는 Z 점수로 변환된 체중(g).
퇴원시까지 / 월경 후 36주
영양 상태 - 길이
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
Fenton 2013 성장 차트를 사용하여 출생 및 퇴원 시 또는 월경 후 36주에 센티미터(cm) 단위의 길이를 백분위수 또는 Z 점수로 변환했습니다.
퇴원시까지 / 월경 후 36주
영양 상태 - 머리 둘레
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
Fenton 2013 성장 차트를 사용하여 출생 및 퇴원 시 또는 월경 후 36주에 머리 둘레(HC)를 백분위수 또는 Z 점수로 변환했습니다.
퇴원시까지 / 월경 후 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201601912 - Jax

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

동맥관 개존증에 대한 임상 시험

아세트아미노펜에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다