Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie acetaminofenu i ibuprofenu w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Połączenie acetaminofenu i ibuprofenu w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków: badanie pilotażowe

Przetrwały przewód tętniczy lub PDA to naczynie krwionośne łączące prawą i lewą stronę serca, które zwykle zamyka się po urodzeniu, ale pozostaje otwarte u niektórych wcześniaków urodzonych przed 30 tygodniem ciąży. Kiedy to naczynie krwionośne pozostaje otwarte przez długi czas, może powodować problemy, takie jak krwawienie w płucach i mózgu, uszkodzenie płuc z powodu przedłużonej potrzeby respiratora i słabą czynność nerek. Czasami konieczne staje się zamknięcie tego naczynia krwionośnego u wcześniaka. Obecnie to naczynie krwionośne można zamknąć za pomocą leków lub operacji. Leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i indometacyna, są rutynowo stosowanymi lekami do zamykania PDA. Jednak w ciągu ostatnich 5 lat acetaminofen został uznany za alternatywny lek do zamykania PDA u wcześniaków. W wielu badaniach stwierdzono, że acetaminofen jest bezpiecznym lekiem alternatywnym o mniejszych skutkach ubocznych niż obecne standardowe postępowanie. Dożylny ibuprofen jest zatwierdzony przez FDA do leczenia PDA u wcześniaków. Chociaż nie jest to zatwierdzone przez FDA, doustny ibuprofen jest stosowany w leczeniu PDA. Jednak wskaźnik sukcesu pojedynczego leku wynosi około 70%. Oba leki były stosowane w poprzednich badaniach klinicznych w leczeniu tego samego stanu u wcześniaków i odnotowano mniej działań niepożądanych. Mechanizm zamykania PDA przez oba leki jest inny i mogą działać razem skuteczniej niż sam lek. W tym badaniu badacz zamierza zastosować te dwa leki (ibuprofen i acetaminofen) w tym samym czasie, jeśli dziecko wymaga leczenia i kwalifikuje się do udziału w tym badaniu. Badanie to opiera się na założeniu, że stosując oba leki w tym samym czasie, badacz może zamknąć to naczynie krwionośne skuteczniej niż stosując każdy z tych leków osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewód tętniczy jest niezbędnym naczyniem krwionośnym, które łączy tętnicę płucną i aortę u płodu. Przetrwały przewód tętniczy (PDA) pozwala natlenionej krwi, która powraca z łożyska, ominąć płuca i zaopatrywać układowe krążenie płodu. W życiu płodowym przewód pozostaje otwarty z powodu niskiego ciśnienia parcjalnego tlenu, krążących lub wytwarzanych miejscowo prostaglandyn oraz miejscowej produkcji tlenku azotu. Zwężenie mięśniówki gładkiej naczyń (zamknięcie czynnościowe) następuje w ciągu kilku godzin po porodzie na skutek spadku stężenia prostaglandyn i wzrostu stężenia tlenu. Na zamknięcie przewodu może mieć wpływ kilka czynników okołoporodowych i poporodowych, takich jak ograniczenie wzrostu, posocznica i przeciążenie płynami. Spontaniczne zamknięcie PDA występuje u > 34% skrajnie wcześniaków w porównaniu z > 95% niemowląt z masą urodzeniową powyżej 1500 gramów. W prospektywnym badaniu 65 niemowląt o masie urodzeniowej poniżej 1500 g było uważnie monitorowanych za pomocą serii echokardiogramów. Wrażliwość tkanki przewodowej na tlen i prostaglandyny różni się u wcześniaków w porównaniu z niemowlętami urodzonymi o czasie. Bez wystarczającego fizjologicznego niedotlenienia przewód może się nie zamknąć lub może się ponownie otworzyć po początkowym zwężeniu. Z wydłużeniem drożności przewodu u wcześniaków wiąże się kilka chorób współistniejących (np. przedłużone wspomaganie respiratorem, dysplazja oskrzelowo-płucna, krwotok płucny, upośledzona czynność nerek, krwotok dokomorowy i porażenie mózgowe). Wcześniaki z niepowikłanym przebiegiem oddechowym, PDA są powszechnie leczone zachowawczo. Obecnie istotne hemodynamicznie PDA są leczone farmakologicznie (indometacyna i ibuprofen) oraz chirurgicznie. Ostatnio acetaminofen zyskał zainteresowanie jako alternatywa dla zarządzania PDA ze względu na niski koszt, szeroką dostępność i potencjał mniejszej liczby skutków ubocznych. W dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach porównujących acetaminofen z ibuprofenem autorzy wykazali porównywalny wskaźnik zamknięcia PDA z acetaminofenem.

Według naszej wiedzy, połączenie tych leków nie było stosowane w leczeniu PDA u wcześniaków i nie przeprowadzono ani nie opublikowano badań prospektywnych w celu określenia skuteczności połączenia ibuprofenu i acetaminofenu w leczeniu PDA. Ponieważ oba leki są metabolizowane przez różne narządy (wątrobę i nerki), badacz zakłada, że ​​nie powinno to wpłynąć na częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Badacz wysunął hipotezę, że połączenie doustnego ibuprofenu i doustnego paracetamolu będzie bardziej skuteczne, ponieważ mechanizmy działania obu leków różnią się, a zatem może powodować synergię terapeutyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Wolfson Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlę w wieku ciążowym od 23 do 30 tygodni po urodzeniu i masie urodzeniowej między 500 a 1000 gramów
  2. Wiek postnatalny mniejszy niż równy 14 dni

  3. Hemodynamicznie istotne PDA zdefiniowane przez którekolwiek z poniższych:

    1. Zwiększone wsparcie respiratora przypisane przez klinicystę jako spowodowane przez PDA
    2. Niedociśnienie i/lub zwiększenie ciśnienia tętna wymagające leków wazopresyjnych
    3. Objawy zastoinowej niewydolności serca, takie jak przekrwienie płuc

  4. Kryteria echokardiograficzne:

    1. Stosunek najmniejszej średnicy przewodu do ujścia lewej tętnicy płucnej > 0,5

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzona wada serca zależna od PDA
  2. Wcześniejsze leczenie profilaktyczną indometacyną
  3. Znaczna hiperbilirubinemia wymagająca transfuzji wymiennej
  4. Aktywne lub podejrzewane martwicze zapalenie jelit (NEC) i/lub perforacja jelit
  5. Nieprawidłowe enzymy wątrobowe
  6. Liczba płytek krwi < 50 000 /l i (lub) czynne krwawienie wewnątrzczaszkowe lub z przewodu pokarmowego lub z innego miejsca
  7. Poważne wady wrodzone, takie jak wada cewy nerwowej, aberracja chromosomalna i wada przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Wcześniaki, które spełniły kryteria kwalifikacji, otrzymają zarówno doustny acetaminofen, jak i ibuprofen. Doustny acetaminofen [stężenie 160 mg/5 ml] będzie podawany co 6 godzin w dawce 15 mg/kg/dawkę, łącznie dwanaście dawek i doustny ibuprofen [100 mg/5 ml] w dawce 10 mg/kg/dawkę pierwszego dnia następnie 5 mg/kg mc./dawkę po 24 i 48 godzinach, łącznie trzy dawki
Lek: Paracetamol
Doustny acetaminofen [stężenie 160 mg/5 ml] będzie podawany co 6 godzin w dawce 15 mg/kg/dawkę, łącznie dwanaście dawek
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: ibuprofen
Doustny ibuprofen [100 mg/5 ml] w dawce 10 mg/kg/dawkę pierwszego dnia, a następnie 5 mg/kg/dawkę w 24. i 48. godzinie, łącznie trzy dawki
Inne nazwy:
  • Motrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamykania kanałów
Ramy czasowe: w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu leczenia.
Określenie częstości zamykania się przewodów w badaniu echokardiograficznym po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia.
w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ponownego otwierania przewodów
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala / 36 tygodni po menstruacji
Echokardiograficzne dowody zamknięcia, a następnie późniejszego ponownego otwarcia przewodu, jeśli wskazane jest dalsze badanie echokardiograficzne.
Od urodzenia do wypisu ze szpitala / 36 tygodni po menstruacji
Wyniki noworodków - Sepsa
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
sepsa o późnym początku, czas pobytu w szpitalu i zgon. Późna posocznica: Zdefiniowana jako kliniczne objawy posocznicy związane z dodatnim posiewem krwi po 3 dniach życia.
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Wyniki noworodków - Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Martwicze zapalenie jelit (NEC): definiowane jako stadium 2 lub dłuższe, czas pobytu w szpitalu i zgon.
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Wyniki noworodków - Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Dysplazja oskrzelowo-płucna o późnym początku (BPD) jest definiowana jako zapotrzebowanie na tlen w 36. tygodniu ciąży lub wypis do szpitala w wieku krótszym niż 32 tygodnie, czas pobytu w szpitalu i śmierć.
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
wyniki noworodków - Dni respiratora
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Liczba dni, przez które wspomaganie respiratora jest potrzebne podczas hospitalizacji.
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Wyniki noworodków - krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Późny początek ciężkiego krwotoku dokomorowego (IVH): stopień IVH 3 i 4 zarówno czas pobytu w szpitalu, jak i zgon.
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Wyniki noworodków - leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Informacje na temat leukomalacji okołokomorowej o późnym początku będą pochodzić z rutynowych badań ultrasonograficznych głowy (USG) w 36 tygodniu / wypisie ze szpitala jako standard opieki, czas pobytu w szpitalu i śmierć.
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Wyniki noworodków - retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Retinopatia wcześniaków (ROP): ciężkość ROP zostanie określona na podstawie badania okulistycznego przeprowadzonego przez okulistę dziecięcego, czasu pobytu w szpitalu i zgonu
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Stan odżywienia - Waga
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Masa ciała w gramach przy urodzeniu i wypisaniu ze szpitala lub 36 tygodni po menstruacji przeliczona na percentyl lub wynik Z za pomocą wykresu wzrostu Fentona 2013.
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Stan odżywienia - Długość
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
długość w centymetrach (cm) przy urodzeniu i wypisaniu ze szpitala lub 36 tygodni po menstruacji przeliczona na percentyl lub punktację Z za pomocą wykresu wzrostu Fentona 2013.
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Stan odżywienia - obwód głowy
Ramy czasowe: do wypisu / 36 tygodni po menstruacji
Obwód głowy (HC) w cm przy urodzeniu i wypisaniu ze szpitala lub 36 tygodni po menstruacji przeliczony na percentyl lub wynik Z za pomocą wykresu wzrostu Fentona 2013.
do wypisu / 36 tygodni po menstruacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201601912 - Jax

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj