Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace acetaminofenu a ibuprofenu v léčbě patentovaného duktus arteriosus

29. ledna 2020 aktualizováno: University of Florida

Kombinace acetaminofenu a ibuprofenu v léčbě patentovaného duktus arteriosus u předčasně narozených kojenců: pilotní studie

Patent ductus arteriosus neboli PDA je krevní céva, která spojuje pravou a levou stranu srdce, která se po narození obvykle uzavírá, ale u některých předčasně narozených dětí narozených před 30. týdnem těhotenství zůstává otevřená. Když tato krevní céva zůstane otevřená po dlouhou dobu, může způsobit problémy, jako je krvácení do plic a mozku, poškození plic v důsledku dlouhodobé potřeby ventilátoru a špatná funkce ledvin. U předčasně narozeného dítěte je někdy nutné tuto krevní cévu uzavřít. V současné době lze tuto cévu uzavřít buď léky, nebo chirurgicky. Léky proti bolesti, jako je Ibuprofen a Indometacin, jsou běžně používané léky k uzavření PDA. V posledních 5 letech však byl nalezen acetaminofen jako alternativní lék k uzavření PDA u předčasně narozených dětí. V četných studiích bylo zjištěno, že acetaminofen je bezpečný alternativní lék s nižšími vedlejšími účinky než současná standardní léčba. Intravenózní ibuprofen je schválen FDA k léčbě PDA u předčasně narozených dětí. Ačkoli není schválen FDA, perorální ibuprofen se používá k léčbě PDA. Úspěšnost jednoho léku je však přibližně 70 %. Oba léky byly použity v předchozích klinických studiích k léčbě stejného stavu u předčasně narozených dětí a bylo hlášeno méně nežádoucích účinků. Mechanismus obou léků k uzavření PDA je odlišný a může fungovat efektivněji společně než samotný jediný lék. V této studii bude výzkumník používat tyto dva léky (Ibuprofen a Acetaminofen) současně, pokud dítě potřebuje léčbu a je způsobilé se této studie zúčastnit. Tato studie je založena na předpokladu, že při současném použití obou léků může výzkumník uzavřít tuto krevní cévu účinněji než s oběma léky samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ductus arteriosus je nezbytná krevní céva, která spojuje plicní tepnu a aortu plodu. Patent ductus arteriosus (PDA) umožňuje okysličené krvi, která se vrací z placenty, obejít plíce a zásobit fetální systémový oběh. Během života plodu zůstává ductus otevřený v důsledku nízkého parciálního tlaku kyslíku, cirkulujících nebo lokálně produkovaných prostaglandinů a lokální produkce oxidu dusnatého. Konstrikce hladkého svalstva duktálních cév (funkční uzávěr) nastává během několika hodin po porodu v důsledku poklesu hladiny prostaglandinu a stoupající koncentrace kyslíku. Uzavření ductus může být ovlivněno několika perinatálními a postnatálními faktory, jako je omezení růstu, sepse a přetížení tekutinami. Spontánní uzavření PDA se vyskytuje u > 34 % extrémně předčasně narozených dětí ve srovnání s > 95 % u kojenců s porodní hmotností vyšší než 1500 gramů. V prospektivní studii bylo 65 kojenců s porodní hmotností nižší než 1500 g pečlivě sledováno sériovými echokardiogramy. Citlivost duktální tkáně na kyslík a prostaglandiny se u předčasně narozených dětí ve srovnání s donošenými dětmi liší. Bez dostatečné fyziologické hypoxie se ductus nemusí zavřít nebo se po počáteční konstrikci může znovu otevřít. Několik komorbidit bylo spojeno s prodlouženou průchodností ductus u předčasně narozených dětí (např. prodloužená ventilační podpora, bronchopulmonální dysplazie, plicní krvácení, zhoršená funkce ledvin, intraventrikulární krvácení a dětská mozková obrna). Předčasně narozené děti s nekomplikovaným respiračním průběhem se PDA běžně léčí konzervativně. V současné době se hemodynamicky významné PDA léčí medicínsky (indometacin a ibuprofen) a chirurgicky. V poslední době si acetaminofen získal pozornost jako alternativa pro léčbu PDA díky své nízké ceně, široké dostupnosti a potenciálu pro méně vedlejších účinků. Ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích porovnávajících acetaminofen s ibuprofenem autoři prokázali srovnatelnou míru uzavření PDA s acetaminofenem.

Pokud je nám známo, kombinace léků nebyla použita k léčbě PDA u předčasně narozených dětí a prospektivní studie nebyla provedena ani publikována ke stanovení účinnosti kombinace ibuprofenu a acetaminofenu v léčbě PDA. Vzhledem k tomu, že obě léčiva jsou metabolizována prostřednictvím různých orgánů (jater a ledvin), výzkumník předpokládá, že výskyt nežádoucích účinků by neměl být ovlivněn. Zkoušející předpokládá, že kombinace perorálního ibuprofenu a perorálního acetaminofenu bude účinnější, protože mechanismy účinku se u těchto dvou léků liší, a proto mohou vytvářet terapeutickou synergii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Wolfson Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenec s gestačním věkem 23 až 30 týdnů při narození a porodní hmotností mezi 500 - 1000 gramy
  2. Postnatální věk méně než rovný 14 dnům

  3. Hemodynamicky významné PDA definované kterýmkoli z následujících:

    1. Zvýšená podpora ventilátoru přisuzovaná klinikem byla způsobena PDA
    2. Hypotenze a/nebo rozšiřující se pulzní tlak vyžadující vazopresory
    3. Známky městnavého srdečního selhání, jako je plicní kongesce

  4. Echokardiografická kritéria:

    1. Poměr nejmenšího průměru duktálního kanálu k ústí levé plicní tepny > 0,5

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená srdeční vada závislá na PDA
  2. Předchozí léčba profylaktickým indometacinem
  3. Významná hyperbilirubinémie vyžadující výměnnou transfuzi
  4. Aktivní nebo suspektní nekrotizující enterokolitida (NEC) a/nebo perforace střeva
  5. Abnormální jaterní enzymy
  6. Počet krevních destiček < 50 000 /l a / nebo aktivní intrakraniální nebo gastrointestinální krvácení nebo z jakéhokoli jiného místa
  7. Hlavní vrozené anomálie, jako je defekt neurální trubice, chromozomální abnormalita a gastrointestinální defekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina
Předčasně narozené děti, které splnily kritéria způsobilosti, dostanou perorální acetaminofen i ibuprofen. Perorální acetaminofen [160 mg/5 ml koncentrace] bude podáván každých 6 hodin v dávce 15 mg/kg/dávka v celkovém počtu dvanáct dávek a perorální ibuprofen [100 mg/5 ml] v dávce 10 mg/kg/dávka první den následovalo 5 mg/kg/dávka za 24 a 48 hodin, celkem tři dávky
Lék: Acetaminofen
Perorální acetaminofen [160 mg/5 ml koncentrace] bude podáván každých 6 hodin v dávce 15 mg/kg/dávka, celkem dvanáct dávek
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: ibuprofen
Perorální ibuprofen [100 mg/5 ml] v dávce 10 mg/kg/dávka první den následovaný 5 mg/kg/dávka za 24 a 48 hodin, celkem tři dávky
Ostatní jména:
  • Motrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duktální uzavírací rychlost
Časové okno: do 24-48 hodin po ukončení léčby.
Stanovení míry uzávěru duktálního kanálu na echokardiografii po dokončení prvního léčebného cyklu.
do 24-48 hodin po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného otevření potrubí
Časové okno: Od narození do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Echokardiografický průkaz uzávěru následovaný pozdějším opětovným otevřením ductus, pokud je indikován další echokardiogram.
Od narození do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Neonatální výsledky - Sepse
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
sepse s pozdním nástupem trvání pobytu v nemocnici a úmrtí. Pozdní nástup sepse: Definován jako klinické příznaky sepse spojené s pozitivní hemokulturou po 3 dnech věku.
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Neonatální výsledky - Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Nekrotizující enterokolitida (NEC): definovaná jako fáze 2 nebo delší doba hospitalizace a smrt.
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Neonatální výsledky - Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Bronchopulmonální dysplazie s pozdním nástupem (BPD) je definována jako potřeba kyslíku ve 36. týdnu nebo propuštění po dobu kratší než 32 týdnů gestačního kojence, délka pobytu v nemocnici a úmrtí.
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
novorozenecké výsledky - Dny ventilátoru
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Počet dní, po které je během hospitalizace potřeba podpora ventilátoru.
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Neonatální výsledky - intraventrikulární krvácení
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Závažné intraventrikulární krvácení s pozdním nástupem (IVH): IVH stupeň 3 a 4, jak délka pobytu v nemocnici, tak úmrtí.
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Neonatální výsledky - Periventrikulární leukomalacie
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Informace o pozdní periventrikulární leukomalacii budou odvozeny z rutinních ultrazvukových vyšetření hlavy (US) po 36. týdnu/propuštění jako standard péče o dobu hospitalizace a úmrtí.
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Neonatální výsledky - Retinopatie nedonošených
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Retinopatie nedonošených (ROP): závažnost ROP bude odvozena z očního vyšetření dětským oftalmologem délky pobytu v nemocnici a úmrtí
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Nutriční stav - Hmotnost
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Hmotnost v gramech při narození a propuštění nebo 36 týdnů po menstruačním věku převedená na percentil nebo Z skóre pomocí grafu růstu Fenton 2013.
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Výživový stav - Délka
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
délka v centimetrech (cm) při narození a propuštění nebo 36 týdnů po menstruačním věku převedená buď na percentil nebo skóre Z pomocí grafu růstu Fenton 2013.
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Nutriční stav - Obvod hlavy
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Obvod hlavy (HC) v cm při narození a propuštění nebo 36 týdnů po menstruačním věku převedený buď na percentil nebo Z skóre pomocí grafu růstu Fenton 2013.
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201601912 - Jax

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit